- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01593280
Катетеры TAP в сравнении с интратекальным введением морфина при кесаревом сечении
Качество восстановления после введения катетера поперечной плоскости живота (TAP) по сравнению с интратекальным введением морфина после кесарева сечения под спинальной анестезией: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным исследованием. Субъекты будут рандомизированы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел на 2 группы. Первая группа получит интратекально морфин как часть спинномозговой анестезии. Вторая группа получит двусторонний катетер TAP под ультразвуковым контролем в конце процедуры, пока субъект все еще находится под действием спинальной анестезии. Групповые задания будут запечатаны в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты, которые откроет анестезиолог, выполняющий кесарево сечение. Медсестра-исследователь или один из исследователей, не связанный с уходом за пациентом после того, как субъект подписал письменное информированное согласие, обеспечит послеоперационный сбор данных.
Все пациенты будут предварительно гидратированы 1000 мл раствора лактата Рингера. Затем они будут доставлены в операционную и без премедикации получат спинномозговую анестезию в сидячем положении. Спинномозговой анестетик будет вводиться на уровне L3-4 или L4-5 с помощью иглы Sprotte 24G и содержать 1,4 мл 0,75% гипербарического бупивакаина. Согласно протоколу, первая группа получала 0,3 мг морфина без консервантов, смешанных в одном шприце. Затем все субъекты будут немедленно помещены в положение лежа на спине со смещением матки влево, и на время процедуры через носовую канюлю будет вводиться дополнительный кислород 4 л/мин. После того, как успешная спинальная анестезия подтвердится потерей чувствительности к уколу булавкой, будет выполнено кесарево сечение. Интраоперационную гипотензию лечат внутривенными жидкостями, а также прерывистыми болюсами внутривенного введения эфедрина или внутривенного неосинефрина, если это необходимо для поддержания САД> 100 мм рт.ст. Интраоперационную тошноту лечат внутривенным введением ондансетрона по мере необходимости.
В конце процедуры вторая группа получит катетер TAP под ультразвуковым контролем с использованием линейного ультразвукового датчика 6–15 МГц на портативном ультразвуковом аппарате (SonoSite, Bothell, WA), как описано ранее (Hebbard P, 2007). В это время в каждый катетер будет введено 20 мл 0,5% ропивакаина. Двухпросветная помпа OnQ C-block (I-Flow, LLC, Лейк-Форест, Калифорния), содержащая 700 мл 0,2% ропивакаина, будет прикреплена к катетерам TAP в послеоперационной палате. Время, когда это произойдет, будет записано в eMAR. Катетеры будут работать со скоростью 7 см3/час с каждой стороны в течение 50 часов.
В зоне восстановления пациента попросят оценить свою боль в покое, тошноту и зуд по прибытии и через равные промежутки времени в соответствии с обычным уходом. Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Фентанил 50 мг внутривенно будет вводиться каждые 5 минут для поддержания оценки боли по шкале NRS <4 из 10. Тошнота будет оцениваться по шкале от 0 до 2 (0 = тошнота и рвота отсутствуют, 1 = тошнота или рвота от легкой до умеренной степени, не требующие лечения, и 2 = сильная тошнота или рвота, требующая лечения). При необходимости его будут лечить внутривенным введением 4 мг ондансетрона. Наличие зуда и необходимость лечения будут оцениваться по шкале от 0 до 2 (0 = зуд отсутствует, 1 = легкий зуд, не требующий лечения, 2 = умеренный зуд, требующий лечения, или сильный зуд). Зуд лечат внутривенным введением дифенгидрамина 25 мг, если субъект весит менее 150 фунтов, и 50 мг, если субъект весит более 150 фунтов. После перевода в родильное отделение медсестры попросят субъектов оценить их боль в покое, тошноту и зуд в рамках обычного ухода, по прибытии и каждые 4 часа в течение 48 часов, как описано выше. Ответы также будут записаны в сборе данных. В течение следующих 48 часов пациент будет лечиться следующим образом: тошноту лечат прометазином в дозе 25 мг в/в, затем ондансетроном в дозе 4 мг в/в, если необходимо, каждые 6 часов. Зуд лечат внутривенным или пероральным введением дифенгидрамина 25 мг, если субъект весит менее 150 фунтов, и 50 мг, если субъект весит более 150 фунтов, каждые 6 часов, если это необходимо. Боль будет лечиться морфином SQ (4 мг при боли NRS 3–4, 6 мг при боли NRS 4–7, 8 мг при боли NRS > 7) каждые 4 часа по запросу и 30 мг кеторолака внутривенно каждые 6 часов, пока субъекты не начнут есть. После того, как субъект перенесет диету, его боль будет лечиться 800 мг ибупрофена перорально каждые 6 часов и комбинацией оксикодона 5 мг и ацетаминофена 325 мг перорально каждые 4 часа в соответствии с запросом (1 таблетка при боли NRS 4-7, 2 таблетки при боли NRS > 7).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Рекрутинг
- Stamford Hospital
-
Младший исследователь:
- Lance Bruck, MD
-
Младший исследователь:
- Maureen Burke, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенткам в возрасте 18 - 45 лет, перенесшим кесарево сечение под спинальной анестезией.
- Умение читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие другие сопутствующие процедуры
- Пациенты с диабетом в анамнезе или хроническим употреблением стероидов
- Пациенты с хроническим или недавним (в течение 1 недели до процедуры) употреблением опиоидов.
- Пациенты, не способные дать согласие на процедуру/исследование.
- Пациенты, которым требуется переводчик для подписания согласия на процедуру/исследование.
- Пациенты с аллергическими реакциями на местные анестетики в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТАР-катетер
Постоянный катетер TAP, установленный в конце кесарева сечения.
В это время будет введено 20 мл ропивакаина 0,5%.
Двухпросветная помпа OnQ C-block, содержащая 700 мл ропивакаина 0,2%, будет присоединена к катетерам TAP в послеоперационной палате.
Катетеры будут работать со скоростью 7 см3/час с каждой стороны в течение 50 часов.
|
в это время вводили 20 мл ропивакаина 0,5%.
Двухпросветный насос, содержащий 700 мл ропивакаина 0,2%, будет присоединен к катетерам TAP в послеоперационной палате.
Время, когда это произойдет, будет записано в eMAR.
Катетеры будут работать со скоростью 7 см3/час с каждой стороны в течение 50 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: интратекальный морфин
0,3 мг интратекально морфина
|
0,3 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления после кесарева сечения
Временное ограничение: 48 часов
|
Определить, приведет ли использование непрерывных катетеров TAP к лучшему качеству восстановления после планового кесарева сечения под спинальной анестезией по сравнению с интратекальным введением морфина, используя опросник QoR-40.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тошноты/рвоты
Временное ограничение: 48 часов
|
баллы тошноты (0-2) и суточная доза противорвотных средств
|
48 часов
|
|
Частота и тяжесть зуда
Временное ограничение: 48 часов
|
зуд по шкале 0-2.
Суточная доза противозудных препаратов
|
48 часов
|
|
общее пероральное употребление наркотиков в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Сбор послеоперационных данных будет включать оценку боли (0-10) и ежедневное пероральное употребление наркотиков.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0308.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .