- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01593280
TAP-katheters versus intrathecale morfine voor keizersnede
Kwaliteit van herstel na toediening van transversale abdominusvlak (TAP)-katheter in vergelijking met intrathecale morfine na keizersnede onder spinale anesthesie: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open, gerandomiseerde studie. Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen in 2 groepen. De eerste groep krijgt intrathecale morfine als onderdeel van een spinale anesthesie. De tweede groep krijgt aan het einde van de procedure een ultrasone geleide bilaterale TAP-katheter, terwijl de proefpersoon nog steeds onder invloed is van spinale anesthesie. Groepsopdrachten worden verzegeld in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen die worden geopend door een anesthesioloog die de keizersnede uitvoert. De onderzoeksverpleegkundige of een van de onderzoekers, die niet betrokken is bij de patiëntenzorg nadat de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, zorgt voor postoperatieve gegevensverzameling.
Alle patiënten worden vooraf gehydrateerd met 1000 ml Ringer-lactaatoplossing. Ze worden dan naar de OK gebracht en krijgen zonder premedicatie een spinale verdoving in zittende houding. De spinale verdoving wordt toegediend op L3-4- of L4-5-niveau met een 24G Sprotte-naald en bevat 1,4 ml 0,75% hyperbare bupivacaïne. Volgens het protocol zou de eerste groep 0,3 mg morfine zonder conserveringsmiddelen in dezelfde spuit krijgen. Alle proefpersonen zullen dan onmiddellijk in rugligging worden geplaatst met verplaatsing van de linker baarmoeder, en aanvullende zuurstof 4L/min zal worden toegediend via een neuscanule voor de duur van de procedure. Nadat een succesvolle spinale anesthesie is bevestigd door verlies van gevoel voor speldenprik, zal een keizersnede worden uitgevoerd. Intraoperatieve hypotensie zal worden behandeld met IV-vloeistoffen, evenals intermitterende bolussen van IV-efedrine of IV-neosynefrine indien nodig om SBP> 100 mm Hg te houden. Intraoperatieve misselijkheid zal indien nodig worden behandeld met IV ondansetron.
Aan het einde van de procedure krijgt de tweede groep een ultrasone geleide TAP-katheter met behulp van een lineaire 6-15 MHz ultrasone sonde op een draagbare ultrasone machine (SonoSite, Bothell, WA) zoals eerder beschreven (Hebbard P, 2007). Elke katheter wordt op dat moment gedoseerd met 20 ml Ropivacaïne 0,5%. OnQ C-blokpomp met dubbel lumen (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) met 700 ml van de Ropivacaïne 0,2% zal worden bevestigd aan de TAP-katheters in de verkoeverkamer. Het tijdstip waarop dit gebeurt wordt vastgelegd in de eMAR. De katheters werken 50 uur lang met 7 cc/uur/zijde.
In de verkoeverkamer wordt de patiënt gevraagd om zijn pijn in rust, misselijkheid en jeuk bij aankomst en met regelmatige tussenpozen te beoordelen volgens de routinematige zorg. De pijn wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn is. Fentanyl 50 mg IV zal elke 5 minuten worden toegediend om een NRS-pijnscore <4 op 10 te behouden. Misselijkheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 (0 = geen misselijkheid en braken, 1 = milde tot matige misselijkheid of braken die geen behandeling nodig hebben, en 2 = ernstige misselijkheid of braken die behandeling nodig hebben). Indien nodig wordt het behandeld met 4 mg IV ondansetron. De aanwezigheid van pruritus en of behandeling gewenst is, wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 (0= geen pruritus, 1= milde pruritus die geen behandeling behoeft, 2= matige pruritus die behandeling vereist of ernstige pruritus). Pruritus zal worden behandeld met IV difenhydramine 25 mg als de proefpersoon minder dan 150 pond weegt en 50 mg als de proefpersoon meer dan 150 pond weegt. Bij transfer naar de kraamafdeling zullen de verpleegkundigen de proefpersonen vragen om hun pijn in rust, misselijkheid en jeuk te beoordelen als onderdeel van de gebruikelijke zorg, bij aankomst en elke 4 uur gedurende 48 uur zoals hierboven beschreven. De antwoorden worden ook vastgelegd in een gegevensverzameling. Gedurende de volgende 48 uur wordt de patiënt als volgt behandeld: misselijkheid wordt behandeld met 25 mg i.v. promethazine gevolgd door 4 mg i.v. ondansetron indien nodig om de 6 uur. Pruritus zal worden behandeld met IV / PO difenhydramine 25 mg als de patiënt minder dan 150 pond weegt en 50 mg als de patiënt meer dan 150 pond weegt, indien nodig elke 6 uur. Pijn wordt behandeld met SQ-morfine (4 mg voor NRS-pijn 3-4, 6 mg voor NRS-pijn 4-7, 8 mg voor NRS-pijn >7) elke 4 uur zoals gevraagd en 30 mg IV ketorolac elke 6 uur totdat de proefpersonen beginnen te eten. Zodra de proefpersoon het dieet verdraagt, wordt zijn pijn behandeld met 800 mg oraal ibuprofen om de 6 uur en een combinatie van oxycodon 5 mg en paracetamol 325 mg oraal om de 4 uur zoals gevraagd (1 tabblad voor NRS-pijn 4-7, 2 tabbladen voor NRS-pijn> 7).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
- Werving
- Stamford Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Lance Bruck, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maureen Burke, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 45 jaar die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere gelijktijdige procedure ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes of chronisch gebruik van steroïden
- Patiënten met chronisch of recent (binnen 1 week voorafgaand aan de procedure) opioïdengebruik.
- Patiënten zonder het mentale vermogen om toestemming te geven voor de procedure/studie.
- Patiënten die een vertaler nodig hebben om de toestemming voor de procedure/studie te ondertekenen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP-katheter
Inwonende TAP-katheter geplaatst aan het einde van de keizersnede.
Het wordt dan gedoseerd met 20 ml Ropivacaïne 0,5%.
Dubbellumen OnQ C-blokpomp met 700 ml van de Ropivacaïne 0,2% zal worden bevestigd aan de TAP-katheters in de verkoeverkamer.
De katheters werken 50 uur lang met 7 cc/uur/zijde.
|
gedoseerd met 20ml Ropivacaïne 0,5% op dat moment.
Dubbellumenpomp met 700 ml van de Ropivacaïne 0,2% zal worden bevestigd aan de TAP-katheters in de verkoeverkamer.
Het tijdstip waarop dit gebeurt wordt vastgelegd in de eMAR.
De katheters werken 50 uur lang met 7 cc/uur/zijde.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: intrathecale morfine
0,3 mg intrathecale morfine
|
0,3mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel na keizersnede
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om te bepalen of het gebruik van continue TAP-katheters zou resulteren in een betere kwaliteit van herstel na een electieve keizersnede onder spinale anesthesie in vergelijking met intrathecale morfine met behulp van de QoR-40-vragenlijst
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 48 uur
|
misselijkheidsscores (0-2) en dagelijkse dosis anti-emeticum
|
48 uur
|
|
incidentie en ernst van jeuk
Tijdsspanne: 48 uur
|
jeuk op schaal 0-2.
Dagelijkse dosis antipruritische medicijnen
|
48 uur
|
|
algemeen gebruik van orale verdovende middelen gedurende de 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatieve gegevensverzameling omvat pijnscores (0-10) en dagelijks gebruik van orale verdovende middelen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 12-0308.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .