Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP-katheters versus intrathecale morfine voor keizersnede

7 mei 2012 bijgewerkt door: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Kwaliteit van herstel na toediening van transversale abdominusvlak (TAP)-katheter in vergelijking met intrathecale morfine na keizersnede onder spinale anesthesie: een prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Morfine, wanneer gegeven als onderdeel van spinale anesthesie, wordt geassocieerd met een hoge incidentie van misselijkheid en pruritus, wat de kwaliteit van het herstel kan beïnvloeden. De onderzoekers veronderstellen dat langwerkende lokale anesthesie-infusies via een TAP-katheter een betere kwaliteit van herstel na een keizersnede kunnen bieden dan spinale morfine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, open, gerandomiseerde studie. Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen in 2 groepen. De eerste groep krijgt intrathecale morfine als onderdeel van een spinale anesthesie. De tweede groep krijgt aan het einde van de procedure een ultrasone geleide bilaterale TAP-katheter, terwijl de proefpersoon nog steeds onder invloed is van spinale anesthesie. Groepsopdrachten worden verzegeld in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen die worden geopend door een anesthesioloog die de keizersnede uitvoert. De onderzoeksverpleegkundige of een van de onderzoekers, die niet betrokken is bij de patiëntenzorg nadat de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, zorgt voor postoperatieve gegevensverzameling.

Alle patiënten worden vooraf gehydrateerd met 1000 ml Ringer-lactaatoplossing. Ze worden dan naar de OK gebracht en krijgen zonder premedicatie een spinale verdoving in zittende houding. De spinale verdoving wordt toegediend op L3-4- of L4-5-niveau met een 24G Sprotte-naald en bevat 1,4 ml 0,75% hyperbare bupivacaïne. Volgens het protocol zou de eerste groep 0,3 mg morfine zonder conserveringsmiddelen in dezelfde spuit krijgen. Alle proefpersonen zullen dan onmiddellijk in rugligging worden geplaatst met verplaatsing van de linker baarmoeder, en aanvullende zuurstof 4L/min zal worden toegediend via een neuscanule voor de duur van de procedure. Nadat een succesvolle spinale anesthesie is bevestigd door verlies van gevoel voor speldenprik, zal een keizersnede worden uitgevoerd. Intraoperatieve hypotensie zal worden behandeld met IV-vloeistoffen, evenals intermitterende bolussen van IV-efedrine of IV-neosynefrine indien nodig om SBP> 100 mm Hg te houden. Intraoperatieve misselijkheid zal indien nodig worden behandeld met IV ondansetron.

Aan het einde van de procedure krijgt de tweede groep een ultrasone geleide TAP-katheter met behulp van een lineaire 6-15 MHz ultrasone sonde op een draagbare ultrasone machine (SonoSite, Bothell, WA) zoals eerder beschreven (Hebbard P, 2007). Elke katheter wordt op dat moment gedoseerd met 20 ml Ropivacaïne 0,5%. OnQ C-blokpomp met dubbel lumen (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) met 700 ml van de Ropivacaïne 0,2% zal worden bevestigd aan de TAP-katheters in de verkoeverkamer. Het tijdstip waarop dit gebeurt wordt vastgelegd in de eMAR. De katheters werken 50 uur lang met 7 cc/uur/zijde.

In de verkoeverkamer wordt de patiënt gevraagd om zijn pijn in rust, misselijkheid en jeuk bij aankomst en met regelmatige tussenpozen te beoordelen volgens de routinematige zorg. De pijn wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn is. Fentanyl 50 mg IV zal elke 5 minuten worden toegediend om een ​​NRS-pijnscore <4 op 10 te behouden. Misselijkheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 (0 = geen misselijkheid en braken, 1 = milde tot matige misselijkheid of braken die geen behandeling nodig hebben, en 2 = ernstige misselijkheid of braken die behandeling nodig hebben). Indien nodig wordt het behandeld met 4 mg IV ondansetron. De aanwezigheid van pruritus en of behandeling gewenst is, wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 (0= geen pruritus, 1= milde pruritus die geen behandeling behoeft, 2= matige pruritus die behandeling vereist of ernstige pruritus). Pruritus zal worden behandeld met IV difenhydramine 25 mg als de proefpersoon minder dan 150 pond weegt en 50 mg als de proefpersoon meer dan 150 pond weegt. Bij transfer naar de kraamafdeling zullen de verpleegkundigen de proefpersonen vragen om hun pijn in rust, misselijkheid en jeuk te beoordelen als onderdeel van de gebruikelijke zorg, bij aankomst en elke 4 uur gedurende 48 uur zoals hierboven beschreven. De antwoorden worden ook vastgelegd in een gegevensverzameling. Gedurende de volgende 48 uur wordt de patiënt als volgt behandeld: misselijkheid wordt behandeld met 25 mg i.v. promethazine gevolgd door 4 mg i.v. ondansetron indien nodig om de 6 uur. Pruritus zal worden behandeld met IV / PO difenhydramine 25 mg als de patiënt minder dan 150 pond weegt en 50 mg als de patiënt meer dan 150 pond weegt, indien nodig elke 6 uur. Pijn wordt behandeld met SQ-morfine (4 mg voor NRS-pijn 3-4, 6 mg voor NRS-pijn 4-7, 8 mg voor NRS-pijn >7) elke 4 uur zoals gevraagd en 30 mg IV ketorolac elke 6 uur totdat de proefpersonen beginnen te eten. Zodra de proefpersoon het dieet verdraagt, wordt zijn pijn behandeld met 800 mg oraal ibuprofen om de 6 uur en een combinatie van oxycodon 5 mg en paracetamol 325 mg oraal om de 4 uur zoals gevraagd (1 tabblad voor NRS-pijn 4-7, 2 tabbladen voor NRS-pijn> 7).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Werving
        • Stamford Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Lance Bruck, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maureen Burke, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 - 45 jaar die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een andere gelijktijdige procedure ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes of chronisch gebruik van steroïden
  • Patiënten met chronisch of recent (binnen 1 week voorafgaand aan de procedure) opioïdengebruik.
  • Patiënten zonder het mentale vermogen om toestemming te geven voor de procedure/studie.
  • Patiënten die een vertaler nodig hebben om de toestemming voor de procedure/studie te ondertekenen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAP-katheter
Inwonende TAP-katheter geplaatst aan het einde van de keizersnede. Het wordt dan gedoseerd met 20 ml Ropivacaïne 0,5%. Dubbellumen OnQ C-blokpomp met 700 ml van de Ropivacaïne 0,2% zal worden bevestigd aan de TAP-katheters in de verkoeverkamer. De katheters werken 50 uur lang met 7 cc/uur/zijde.
gedoseerd met 20ml Ropivacaïne 0,5% op dat moment. Dubbellumenpomp met 700 ml van de Ropivacaïne 0,2% zal worden bevestigd aan de TAP-katheters in de verkoeverkamer. Het tijdstip waarop dit gebeurt wordt vastgelegd in de eMAR. De katheters werken 50 uur lang met 7 cc/uur/zijde.
Andere namen:
  • Op Q-pomp
Actieve vergelijker: intrathecale morfine
0,3 mg intrathecale morfine
0,3mg
Andere namen:
  • Duramorph

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel na keizersnede
Tijdsspanne: 48 uur
Om te bepalen of het gebruik van continue TAP-katheters zou resulteren in een betere kwaliteit van herstel na een electieve keizersnede onder spinale anesthesie in vergelijking met intrathecale morfine met behulp van de QoR-40-vragenlijst
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 48 uur
misselijkheidsscores (0-2) en dagelijkse dosis anti-emeticum
48 uur
incidentie en ernst van jeuk
Tijdsspanne: 48 uur
jeuk op schaal 0-2. Dagelijkse dosis antipruritische medicijnen
48 uur
algemeen gebruik van orale verdovende middelen gedurende de 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Postoperatieve gegevensverzameling omvat pijnscores (0-10) en dagelijks gebruik van orale verdovende middelen
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren