- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01593280
Cateteres TAP versus morfina intratecal para cesariana
Qualidade da Recuperação Após a Administração do Cateter Plano Abdominal Transverso (TAP) em comparação com a morfina intratecal após parto cesáreo sob anestesia espinhal: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto e randomizado. Os indivíduos serão randomizados usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios em 2 grupos. O primeiro grupo receberá morfina intratecal como parte de um anestésico espinhal. O segundo grupo receberá um cateter TAP bilateral guiado por ultrassom ao final do procedimento, enquanto o sujeito ainda estiver sob efeito de raquianestesia. As designações de grupo serão seladas em envelopes opacos numerados sequencialmente que serão abertos por um anestesiologista que realizará a cesariana. A enfermeira da pesquisa ou um dos investigadores, não envolvido com o cuidado do paciente após o sujeito assinar o consentimento informado por escrito, fornecerá a coleta de dados pós-operatórios.
Todos os pacientes serão pré-hidratados com 1000ml de solução de Ringer com Lactato. Eles serão levados para a sala de cirurgia e, sem pré-medicação, receberão um anestésico espinhal na posição sentada. O anestésico espinhal será administrado no nível L3-4 ou L4-5 com agulha Sprotte 24G e conterá 1,4 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,75%. Conforme protocolo, o primeiro grupo receberia 0,3mg de morfina sem conservantes, misturados na mesma seringa. Todos os sujeitos serão imediatamente colocados em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo, e oxigênio suplementar 4L/min será administrado via cânula nasal durante o procedimento. Depois que um anestésico espinhal bem-sucedido for confirmado pela perda de sensibilidade à picada de alfinete, a cesariana será realizada. A hipotensão intraoperatória será tratada com fluidos IV, bem como bolus intermitentes de efedrina IV ou neosinefrina IV conforme necessário para manter a PAS>100 mm Hg. As náuseas intraoperatórias serão tratadas com ondansetron IV conforme necessário.
No final do procedimento, o segundo grupo receberá um cateter TAP guiado por ultrassom usando uma sonda de ultrassom linear de 6-15 MHz em uma máquina de ultrassom portátil (SonoSite, Bothell, WA), conforme descrito anteriormente (Hebbard P, 2007). Cada cateter será dosado com 20ml de Ropivacaína 0,5% nesse momento. A bomba OnQ C-block de duplo lúmen (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) contendo 700 ml de Ropivacaína 0,2% será conectada aos cateteres TAP na sala de recuperação. A hora em que isso ocorre será registrada no eMAR. Os cateteres funcionarão a 7 cc/h/lado por 50 h.
Na área de recuperação, o paciente será solicitado a avaliar sua dor em repouso, náuseas e prurido na chegada e em intervalos regulares de acordo com os cuidados de rotina. A dor será avaliada em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Fentanil 50 mg IV será administrado a cada 5 minutos para manter uma pontuação de dor NRS <4 de 10. A náusea será classificada em uma escala de 0 a 2 (0 = sem náuseas e vômitos, 1 = náuseas ou vômitos leves a moderados que não precisam de tratamento e 2 = náuseas ou vômitos graves que precisam de tratamento). Será tratado com ondansetrona 4mg IV, se necessário. A presença de prurido e se o tratamento é desejado será avaliada em uma escala de 0 a 2 (0= sem prurido, 1= prurido leve que não requer tratamento, 2= prurido moderado que requer tratamento ou prurido intenso). O prurido será tratado com difenidramina IV 25 mg se o indivíduo pesar menos de 150 libras e 50 mg se o indivíduo pesar mais de 150 libras. Na transferência para o andar da maternidade, as enfermeiras solicitarão aos sujeitos que classifiquem sua dor em repouso, náusea e prurido como parte dos cuidados habituais, na chegada e a cada 4 horas por 48 horas, conforme descrito acima. As respostas também serão registradas em uma coleta de dados. Nas 48 horas seguintes, o paciente será tratado da seguinte forma: as náuseas serão tratadas com 25 mg de prometazina IV, seguida de 4 mg de ondansetron IV, se necessário, a cada 6 horas. O prurido será tratado com difenidramina IV/PO 25 mg se o indivíduo pesar menos de 150 libras e 50 mg se o indivíduo pesar mais de 150 libras a cada 6 horas, se necessário. A dor será tratada com morfina SQ (4 mg para dor NRS 3-4, 6 mg para dor NRS 4-7, 8 mg para dor NRS >7) a cada 4 horas conforme solicitado e 30 mg de cetorolaco IV a cada 6 horas até os indivíduos começarem a comer. Assim que o sujeito tolerar a dieta, sua dor será tratada com 800 mg PO de ibuprofeno a cada 6 horas e uma combinação de oxicodona 5 mg e acetaminofeno 325 mg PO a cada 4 horas, conforme solicitado (1 comprimido para dor NRS 4-7, 2 comprimidos para dor NRS > 7).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Recrutamento
- Stamford Hospital
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Subinvestigador:
- Lance Bruck, MD
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Subinvestigador:
- Maureen Burke, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 45 anos de idade submetidas a cesariana sob raquianestesia.
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a outro procedimento concomitante
- Pacientes com histórico de diabetes ou uso crônico de esteroides
- Pacientes com uso crônico ou recente (dentro de 1 semana antes do procedimento) de opioides.
- Pacientes sem capacidade mental para consentir no procedimento/estudo.
- Pacientes que necessitam de um tradutor para assinar o consentimento para o procedimento/estudo.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter TAP
Cateter TAP permanente colocado no final da cesariana.
Será dosado com 20ml de Ropivacaína 0,5% nesse momento.
A bomba OnQ C-block de duplo lúmen contendo 700 ml de Ropivacaína 0,2% será acoplada aos cateteres TAP na sala de recuperação.
Os cateteres funcionarão a 7 cc/h/lado por 50 h.
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administrado com 20ml de Ropivacaína 0,5% na ocasião.
Bomba de duplo lúmen contendo 700 ml de Ropivacaína 0,2% será acoplada aos cateteres TAP na sala de recuperação.
A hora em que isso ocorre será registrada no eMAR.
Os cateteres funcionarão a 7 cc/h/lado por 50 h.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: morfina intratecal
0,3 mg de morfina intratecal
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0,3 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da recuperação após cesariana
Prazo: 48 horas
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Determinar se o uso de cateteres TAP contínuos resultaria em melhor qualidade de recuperação após cesariana eletiva sob raquianestesia em comparação com a morfina intratecal usando o questionário QoR-40
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas/vômitos
Prazo: 48 horas
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escores de náusea (0-2) e dose diária de antiemético
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48 horas
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incidência e gravidade do prurido
Prazo: 48 horas
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prurido na escala 0-2.
Dose diária de medicamentos antipruriginosos
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48 horas
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uso geral de narcóticos orais durante as 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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A coleta de dados pós-operatórios incluirá escores de dor (0-10) e uso diário de narcótico oral
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0308.01
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