Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cateteres TAP versus morfina intratecal para cesariana

7 de maio de 2012 atualizado por: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Qualidade da Recuperação Após a Administração do Cateter Plano Abdominal Transverso (TAP) em comparação com a morfina intratecal após parto cesáreo sob anestesia espinhal: um estudo prospectivo e randomizado

A morfina, quando administrada como parte da raquianestesia, está associada a alta incidência de náusea e prurido, o que pode afetar a qualidade da recuperação. Os investigadores levantam a hipótese de que as infusões de anestésico local de ação prolongada via cateter TAP podem fornecer melhor qualidade de recuperação após a cesariana do que a morfina subaracnóidea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, aberto e randomizado. Os indivíduos serão randomizados usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios em 2 grupos. O primeiro grupo receberá morfina intratecal como parte de um anestésico espinhal. O segundo grupo receberá um cateter TAP bilateral guiado por ultrassom ao final do procedimento, enquanto o sujeito ainda estiver sob efeito de raquianestesia. As designações de grupo serão seladas em envelopes opacos numerados sequencialmente que serão abertos por um anestesiologista que realizará a cesariana. A enfermeira da pesquisa ou um dos investigadores, não envolvido com o cuidado do paciente após o sujeito assinar o consentimento informado por escrito, fornecerá a coleta de dados pós-operatórios.

Todos os pacientes serão pré-hidratados com 1000ml de solução de Ringer com Lactato. Eles serão levados para a sala de cirurgia e, sem pré-medicação, receberão um anestésico espinhal na posição sentada. O anestésico espinhal será administrado no nível L3-4 ou L4-5 com agulha Sprotte 24G e conterá 1,4 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,75%. Conforme protocolo, o primeiro grupo receberia 0,3mg de morfina sem conservantes, misturados na mesma seringa. Todos os sujeitos serão imediatamente colocados em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo, e oxigênio suplementar 4L/min será administrado via cânula nasal durante o procedimento. Depois que um anestésico espinhal bem-sucedido for confirmado pela perda de sensibilidade à picada de alfinete, a cesariana será realizada. A hipotensão intraoperatória será tratada com fluidos IV, bem como bolus intermitentes de efedrina IV ou neosinefrina IV conforme necessário para manter a PAS>100 mm Hg. As náuseas intraoperatórias serão tratadas com ondansetron IV conforme necessário.

No final do procedimento, o segundo grupo receberá um cateter TAP guiado por ultrassom usando uma sonda de ultrassom linear de 6-15 MHz em uma máquina de ultrassom portátil (SonoSite, Bothell, WA), conforme descrito anteriormente (Hebbard P, 2007). Cada cateter será dosado com 20ml de Ropivacaína 0,5% nesse momento. A bomba OnQ C-block de duplo lúmen (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) contendo 700 ml de Ropivacaína 0,2% será conectada aos cateteres TAP na sala de recuperação. A hora em que isso ocorre será registrada no eMAR. Os cateteres funcionarão a 7 cc/h/lado por 50 h.

Na área de recuperação, o paciente será solicitado a avaliar sua dor em repouso, náuseas e prurido na chegada e em intervalos regulares de acordo com os cuidados de rotina. A dor será avaliada em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Fentanil 50 mg IV será administrado a cada 5 minutos para manter uma pontuação de dor NRS <4 de 10. A náusea será classificada em uma escala de 0 a 2 (0 = sem náuseas e vômitos, 1 = náuseas ou vômitos leves a moderados que não precisam de tratamento e 2 = náuseas ou vômitos graves que precisam de tratamento). Será tratado com ondansetrona 4mg IV, se necessário. A presença de prurido e se o tratamento é desejado será avaliada em uma escala de 0 a 2 (0= sem prurido, 1= prurido leve que não requer tratamento, 2= prurido moderado que requer tratamento ou prurido intenso). O prurido será tratado com difenidramina IV 25 mg se o indivíduo pesar menos de 150 libras e 50 mg se o indivíduo pesar mais de 150 libras. Na transferência para o andar da maternidade, as enfermeiras solicitarão aos sujeitos que classifiquem sua dor em repouso, náusea e prurido como parte dos cuidados habituais, na chegada e a cada 4 horas por 48 horas, conforme descrito acima. As respostas também serão registradas em uma coleta de dados. Nas 48 horas seguintes, o paciente será tratado da seguinte forma: as náuseas serão tratadas com 25 mg de prometazina IV, seguida de 4 mg de ondansetron IV, se necessário, a cada 6 horas. O prurido será tratado com difenidramina IV/PO 25 mg se o indivíduo pesar menos de 150 libras e 50 mg se o indivíduo pesar mais de 150 libras a cada 6 horas, se necessário. A dor será tratada com morfina SQ (4 mg para dor NRS 3-4, 6 mg para dor NRS 4-7, 8 mg para dor NRS >7) a cada 4 horas conforme solicitado e 30 mg de cetorolaco IV a cada 6 horas até os indivíduos começarem a comer. Assim que o sujeito tolerar a dieta, sua dor será tratada com 800 mg PO de ibuprofeno a cada 6 horas e uma combinação de oxicodona 5 mg e acetaminofeno 325 mg PO a cada 4 horas, conforme solicitado (1 comprimido para dor NRS 4-7, 2 comprimidos para dor NRS > 7).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Recrutamento
        • Stamford Hospital
        • Subinvestigador:
          • Lance Bruck, MD
        • Subinvestigador:
          • Maureen Burke, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 45 anos de idade submetidas a cesariana sob raquianestesia.
  • Capacidade de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a outro procedimento concomitante
  • Pacientes com histórico de diabetes ou uso crônico de esteroides
  • Pacientes com uso crônico ou recente (dentro de 1 semana antes do procedimento) de opioides.
  • Pacientes sem capacidade mental para consentir no procedimento/estudo.
  • Pacientes que necessitam de um tradutor para assinar o consentimento para o procedimento/estudo.
  • Pacientes com histórico de reações alérgicas a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter TAP
Cateter TAP permanente colocado no final da cesariana. Será dosado com 20ml de Ropivacaína 0,5% nesse momento. A bomba OnQ C-block de duplo lúmen contendo 700 ml de Ropivacaína 0,2% será acoplada aos cateteres TAP na sala de recuperação. Os cateteres funcionarão a 7 cc/h/lado por 50 h.
administrado com 20ml de Ropivacaína 0,5% na ocasião. Bomba de duplo lúmen contendo 700 ml de Ropivacaína 0,2% será acoplada aos cateteres TAP na sala de recuperação. A hora em que isso ocorre será registrada no eMAR. Os cateteres funcionarão a 7 cc/h/lado por 50 h.
Outros nomes:
  • Na bomba Q
Comparador Ativo: morfina intratecal
0,3 mg de morfina intratecal
0,3 mg
Outros nomes:
  • Duramorfo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da recuperação após cesariana
Prazo: 48 horas
Determinar se o uso de cateteres TAP contínuos resultaria em melhor qualidade de recuperação após cesariana eletiva sob raquianestesia em comparação com a morfina intratecal usando o questionário QoR-40
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas/vômitos
Prazo: 48 horas
escores de náusea (0-2) e dose diária de antiemético
48 horas
incidência e gravidade do prurido
Prazo: 48 horas
prurido na escala 0-2. Dose diária de medicamentos antipruriginosos
48 horas
uso geral de narcóticos orais durante as 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
A coleta de dados pós-operatórios incluirá escores de dor (0-10) e uso diário de narcótico oral
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever