- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01593280
A TAP katéterek az intratekális morfiummal szemben császármetszéshez
A transzverzális hasi sík (TAP) katéter beadása utáni gyógyulás minősége az intratekális morfiumhoz képest spinális érzéstelenítés alatti császármetszés után: prospektív, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, randomizált vizsgálat. Az alanyokat egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével 2 csoportra osztják. Az első csoport intratekális morfiumot kap spinális érzéstelenítés részeként. A második csoport ultrahanggal vezérelt kétoldali TAP katétert kap az eljárás végén, miközben az alany még spinális érzéstelenítés alatt áll. A csoportos feladatokat sorszámmal ellátott, átlátszatlan borítékokba zárjuk, amelyeket a császármetszést végző aneszteziológus nyitna fel. A posztoperatív adatfelvételt a kutatónővér vagy a betegellátásban nem érintett vizsgálók egyike biztosítja, miután az alany írásos beleegyezését írta alá.
Minden beteget előzetesen hidratálnak 1000 ml Ringer-laktát oldattal. Ezután beviszik őket a műtőbe, és premedikáció nélkül spinális érzéstelenítést kapnak ülő helyzetben. A spinális érzéstelenítőt L3-4 vagy L4-5 szinten kell beadni 24G Sprotte tűvel, és 1,4 ml 0,75%-os hiperbár bupivakaint tartalmaz. A protokoll szerint az első csoport 0,3 mg tartósítószer-mentes morfiumot kapott ugyanabban a fecskendőben. Ezután az összes alanyt azonnal hanyatt helyezik, a méh bal oldali elmozdulásával, és az eljárás idejére 4 l/perc kiegészítő oxigént adnak be az orrkanülön keresztül. Miután a spinális érzéstelenítés sikerességét megerősíti a tűszúrás érzésének elvesztése, császármetszést hajtanak végre. Az intraoperatív hipotenziót intravénás folyadékkal, valamint iv. efedrin vagy iv. neozinefrin szakaszos bólusaival kezelik, ha szükséges, hogy az SBP 100 Hgmm felett maradjon. Az intraoperatív hányingert szükség szerint IV ondansetronnal kezelik.
Az eljárás végén a második csoport ultrahangvezérelt TAP katétert kap egy lineáris 6-15 MHz-es ultrahangszondával egy hordozható ultrahanggépen (SonoSite, Bothell, WA), a korábban leírtak szerint (Hebbard P, 2007). Ekkor minden katétert 20 ml 0,5%-os ropivakaint adagolnak. A 700 ml 0,2%-os Ropivacaine-t tartalmazó dupla lumen OnQ C-blokk pumpát (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) a helyreállítási szobában lévő TAP katéterekhez kell csatlakoztatni. Az időpont, amikor ez bekövetkezik, rögzítésre kerül az eMAR-ban. A katéterek oldalanként 7 cm3/óra sebességgel működnek 50 órán keresztül.
A gyógyulási területen a pácienst felkérik arra, hogy értékelje nyugalmi fájdalmát, hányingerét és viszketését érkezéskor, valamint rendszeres időközönként, a rutinkezelésnek megfelelően. A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az 50 mg fentanilt IV 5 percenként kell beadni, hogy az NRS fájdalompontja 4/10 alatt maradjon. A hányingert 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs hányinger és hányás, 1 = enyhe vagy közepes fokú hányinger vagy hányás, amely nem igényel kezelést, és 2 = súlyos hányinger vagy hányás, amely kezelést igényel). Szükség esetén 4 mg iv. ondansetronnal kezelik. A viszketés jelenlétét és azt, hogy a kezelés kívánatos-e, egy 0-tól 2-ig terjedő skálán kell értékelni (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, amely nem igényel kezelést, 2 = közepesen súlyos, kezelést igénylő viszketés vagy súlyos viszketés). A viszketést 25 mg IV difenhidraminnal kezeljük, ha az alany súlya kevesebb, mint 150 font, és 50 mg-ot, ha az alany súlya meghaladja a 150 fontot. A szülőszobára való áthelyezéskor az ápolónők megkérik az alanyokat, hogy a szokásos ellátás részeként értékeljék nyugalmi fájdalmukat, hányingerüket és viszketésüket, érkezéskor és 48 órán keresztül 4 óránként a fent leírtak szerint. A válaszokat egy adatgyűjtés is rögzíti. A következő 48 órában a beteget a következőképpen kezelik: hányingert 25 mg IV prometazinnal, majd szükség esetén 4 mg IV ondansetronnal kezelik 6 óránként. A viszketést 25 mg IV/PO difenhidraminnal kezeljük, ha az alany súlya kevesebb, mint 150 font, és 50 mg-ot, ha az alany súlya meghaladja a 150 fontot, 6 óránként, ha szükséges. A fájdalmat SQ morfinnal kezeljük (4 mg NRS fájdalom esetén 3-4, 6 mg NRS fájdalom esetén 4-7, 8 mg NRS fájdalom esetén >7) 4 óránként, és 30 mg IV ketorolakkal 6 óránként, amíg az alanyok el nem kezdenek enni. Ha az alany tolerálja a diétát, fájdalmát 6 óránként 800 mg PO ibuprofénnel, valamint 4 óránként 5 mg oxikodon és 325 mg acetaminofen kombinációjával kezelik (1 fül a 4-7 NRS fájdalomra, 2 fül az NRS fájdalomra > 7).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
- Toborzás
- Stamford Hospital
-
Alkutató:
- Lance Bruck, MD
-
Alkutató:
- Maureen Burke, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti, gerincvelői érzéstelenítésben császármetszésen áteső betegek.
- Tudjon írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Más egyidejű eljáráson áteső betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében cukorbetegség szerepel vagy krónikus szteroidhasználat
- Krónikus vagy közelmúltban (a beavatkozást megelőző 1 héten belül) opioidhasználatban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek nincs szellemi képességük az eljáráshoz/vizsgálathoz.
- Azok a betegek, akiknek tolmácsra van szükségük az eljáráshoz/vizsgálathoz való hozzájárulás aláírásához.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő helyi érzéstelenítőkkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAP katéter
Belső TAP katéter a c-szakasz végén.
Ekkor 20 ml 0,5%-os Ropivacaine-t kell adagolni.
A 700 ml Ropivacaine 0,2%-ot tartalmazó dupla lumen OnQ C-blokk pumpát a TAP katéterekhez kell csatlakoztatni a helyreállítási szobában.
A katéterek oldalanként 7 cm3/óra sebességgel működnek 50 órán keresztül.
|
20 ml 0,5%-os Ropivacaine-nal adagolták ekkor.
A 700 ml Ropivacaine 0,2%-ot tartalmazó dupla lumen pumpát a TAP katéterekhez kell csatlakoztatni a helyreállítási szobában.
Az időpont, amikor ez bekövetkezik, rögzítésre kerül az eMAR-ban.
A katéterek oldalanként 7 cm3/óra sebességgel működnek 50 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: intratekális morfium
0,3 mg intratekális morfium
|
0,3 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszés utáni gyógyulás minősége
Időkeret: 48 óra
|
QoR-40 kérdőív segítségével meghatározni, hogy a folyamatos TAP katéterek használata jobb gyógyulási minőséget eredményez-e az elektív császármetszés után spinális érzéstelenítésben az intratekális morfiumhoz képest
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger/hányás előfordulása
Időkeret: 48 óra
|
hányinger pontszámok (0-2) és hányáscsillapító napi adagja
|
48 óra
|
|
a viszketés gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 48 óra
|
viszketés 0-2 skálán.
A viszketés elleni gyógyszerek napi adagja
|
48 óra
|
|
általános orális kábítószer-használat a műtétet követő 48 órában
Időkeret: 48 óra
|
A posztoperatív adatgyűjtés magában foglalja a fájdalompontszámokat (0-10) és a napi orális kábítószer-használatot
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0308.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .