Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAP katéterek az intratekális morfiummal szemben császármetszéshez

2012. május 7. frissítette: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

A transzverzális hasi sík (TAP) katéter beadása utáni gyógyulás minősége az intratekális morfiumhoz képest spinális érzéstelenítés alatti császármetszés után: prospektív, randomizált vizsgálat

A morfium, ha spinális érzéstelenítés részeként adják, gyakran hányingert és viszketést okoz, ami befolyásolhatja a gyógyulás minőségét. A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszú hatású helyi érzéstelenítő infúziók TAP katéteren keresztül jobb minőségű gyógyulást biztosítanak a császármetszés után, mint a spinális morfium.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, randomizált vizsgálat. Az alanyokat egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével 2 csoportra osztják. Az első csoport intratekális morfiumot kap spinális érzéstelenítés részeként. A második csoport ultrahanggal vezérelt kétoldali TAP katétert kap az eljárás végén, miközben az alany még spinális érzéstelenítés alatt áll. A csoportos feladatokat sorszámmal ellátott, átlátszatlan borítékokba zárjuk, amelyeket a császármetszést végző aneszteziológus nyitna fel. A posztoperatív adatfelvételt a kutatónővér vagy a betegellátásban nem érintett vizsgálók egyike biztosítja, miután az alany írásos beleegyezését írta alá.

Minden beteget előzetesen hidratálnak 1000 ml Ringer-laktát oldattal. Ezután beviszik őket a műtőbe, és premedikáció nélkül spinális érzéstelenítést kapnak ülő helyzetben. A spinális érzéstelenítőt L3-4 vagy L4-5 szinten kell beadni 24G Sprotte tűvel, és 1,4 ml 0,75%-os hiperbár bupivakaint tartalmaz. A protokoll szerint az első csoport 0,3 mg tartósítószer-mentes morfiumot kapott ugyanabban a fecskendőben. Ezután az összes alanyt azonnal hanyatt helyezik, a méh bal oldali elmozdulásával, és az eljárás idejére 4 l/perc kiegészítő oxigént adnak be az orrkanülön keresztül. Miután a spinális érzéstelenítés sikerességét megerősíti a tűszúrás érzésének elvesztése, császármetszést hajtanak végre. Az intraoperatív hipotenziót intravénás folyadékkal, valamint iv. efedrin vagy iv. neozinefrin szakaszos bólusaival kezelik, ha szükséges, hogy az SBP 100 Hgmm felett maradjon. Az intraoperatív hányingert szükség szerint IV ondansetronnal kezelik.

Az eljárás végén a második csoport ultrahangvezérelt TAP katétert kap egy lineáris 6-15 MHz-es ultrahangszondával egy hordozható ultrahanggépen (SonoSite, Bothell, WA), a korábban leírtak szerint (Hebbard P, 2007). Ekkor minden katétert 20 ml 0,5%-os ropivakaint adagolnak. A 700 ml 0,2%-os Ropivacaine-t tartalmazó dupla lumen OnQ C-blokk pumpát (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) a helyreállítási szobában lévő TAP katéterekhez kell csatlakoztatni. Az időpont, amikor ez bekövetkezik, rögzítésre kerül az eMAR-ban. A katéterek oldalanként 7 cm3/óra sebességgel működnek 50 órán keresztül.

A gyógyulási területen a pácienst felkérik arra, hogy értékelje nyugalmi fájdalmát, hányingerét és viszketését érkezéskor, valamint rendszeres időközönként, a rutinkezelésnek megfelelően. A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az 50 mg fentanilt IV 5 percenként kell beadni, hogy az NRS fájdalompontja 4/10 alatt maradjon. A hányingert 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs hányinger és hányás, 1 = enyhe vagy közepes fokú hányinger vagy hányás, amely nem igényel kezelést, és 2 = súlyos hányinger vagy hányás, amely kezelést igényel). Szükség esetén 4 mg iv. ondansetronnal kezelik. A viszketés jelenlétét és azt, hogy a kezelés kívánatos-e, egy 0-tól 2-ig terjedő skálán kell értékelni (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, amely nem igényel kezelést, 2 = közepesen súlyos, kezelést igénylő viszketés vagy súlyos viszketés). A viszketést 25 mg IV difenhidraminnal kezeljük, ha az alany súlya kevesebb, mint 150 font, és 50 mg-ot, ha az alany súlya meghaladja a 150 fontot. A szülőszobára való áthelyezéskor az ápolónők megkérik az alanyokat, hogy a szokásos ellátás részeként értékeljék nyugalmi fájdalmukat, hányingerüket és viszketésüket, érkezéskor és 48 órán keresztül 4 óránként a fent leírtak szerint. A válaszokat egy adatgyűjtés is rögzíti. A következő 48 órában a beteget a következőképpen kezelik: hányingert 25 mg IV prometazinnal, majd szükség esetén 4 mg IV ondansetronnal kezelik 6 óránként. A viszketést 25 mg IV/PO difenhidraminnal kezeljük, ha az alany súlya kevesebb, mint 150 font, és 50 mg-ot, ha az alany súlya meghaladja a 150 fontot, 6 óránként, ha szükséges. A fájdalmat SQ morfinnal kezeljük (4 mg NRS fájdalom esetén 3-4, 6 mg NRS fájdalom esetén 4-7, 8 mg NRS fájdalom esetén >7) 4 óránként, és 30 mg IV ketorolakkal 6 óránként, amíg az alanyok el nem kezdenek enni. Ha az alany tolerálja a diétát, fájdalmát 6 óránként 800 mg PO ibuprofénnel, valamint 4 óránként 5 mg oxikodon és 325 mg acetaminofen kombinációjával kezelik (1 fül a 4-7 NRS fájdalomra, 2 fül az NRS fájdalomra > 7).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • Toborzás
        • Stamford Hospital
        • Alkutató:
          • Lance Bruck, MD
        • Alkutató:
          • Maureen Burke, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti, gerincvelői érzéstelenítésben császármetszésen áteső betegek.
  • Tudjon írni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Más egyidejű eljáráson áteső betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében cukorbetegség szerepel vagy krónikus szteroidhasználat
  • Krónikus vagy közelmúltban (a beavatkozást megelőző 1 héten belül) opioidhasználatban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek nincs szellemi képességük az eljáráshoz/vizsgálathoz.
  • Azok a betegek, akiknek tolmácsra van szükségük az eljáráshoz/vizsgálathoz való hozzájárulás aláírásához.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő helyi érzéstelenítőkkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TAP katéter
Belső TAP katéter a c-szakasz végén. Ekkor 20 ml 0,5%-os Ropivacaine-t kell adagolni. A 700 ml Ropivacaine 0,2%-ot tartalmazó dupla lumen OnQ C-blokk pumpát a TAP katéterekhez kell csatlakoztatni a helyreállítási szobában. A katéterek oldalanként 7 cm3/óra sebességgel működnek 50 órán keresztül.
20 ml 0,5%-os Ropivacaine-nal adagolták ekkor. A 700 ml Ropivacaine 0,2%-ot tartalmazó dupla lumen pumpát a TAP katéterekhez kell csatlakoztatni a helyreállítási szobában. Az időpont, amikor ez bekövetkezik, rögzítésre kerül az eMAR-ban. A katéterek oldalanként 7 cm3/óra sebességgel működnek 50 órán keresztül.
Más nevek:
  • Q szivattyún
Aktív összehasonlító: intratekális morfium
0,3 mg intratekális morfium
0,3 mg
Más nevek:
  • Duramorph

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A császármetszés utáni gyógyulás minősége
Időkeret: 48 óra
QoR-40 kérdőív segítségével meghatározni, hogy a folyamatos TAP katéterek használata jobb gyógyulási minőséget eredményez-e az elektív császármetszés után spinális érzéstelenítésben az intratekális morfiumhoz képest
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger/hányás előfordulása
Időkeret: 48 óra
hányinger pontszámok (0-2) és hányáscsillapító napi adagja
48 óra
a viszketés gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 48 óra
viszketés 0-2 skálán. A viszketés elleni gyógyszerek napi adagja
48 óra
általános orális kábítószer-használat a műtétet követő 48 órában
Időkeret: 48 óra
A posztoperatív adatgyűjtés magában foglalja a fájdalompontszámokat (0-10) és a napi orális kábítószer-használatot
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel