- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01593280
Catéteres TAP versus morfina intratecal para cesárea
Calidad de la recuperación después de la administración de un catéter en el plano transverso del abdomen (TAP) en comparación con la morfina intratecal después de un parto por cesárea bajo anestesia espinal: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cesárea
- Adulto
- Humanos
- Músculos abdominales/Ultrasonografía
- Anestésicos Locales/Administración y Posología
- Ropivacaína/Administración y Posología
- Ropivacaína/Análogos y Derivados
- Bloqueo nervioso/Métodos
- Medición del dolor/Métodos
- Dolor, Postoperatorio/Prevención y Control
- Ultrasonografía Intervencionista
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, abierto y aleatorizado. Los sujetos serán asignados aleatoriamente usando una tabla de números aleatorios generada por computadora en 2 grupos. El primer grupo recibirá morfina intratecal como parte de un anestésico espinal. El segundo grupo recibirá un catéter TAP bilateral guiado por ultrasonido al final del procedimiento, mientras el sujeto aún está bajo el efecto de la anestesia espinal. Las asignaciones grupales se sellarán en sobres opacos numerados secuencialmente que serán abiertos por un anestesiólogo que realiza la cesárea. La enfermera de investigación o uno de los investigadores, que no participe en la atención del paciente después de que el sujeto haya firmado el consentimiento informado por escrito, proporcionará la recopilación de datos posoperatorios.
Todos los pacientes serán prehidratados con 1000ml de solución de Ringer Lactato. Luego serán llevados al quirófano y sin premedicación recibirán anestesia espinal en una posición sentada. El anestésico espinal se administrará a nivel L3-4 o L4-5 con aguja Sprotte 24G y contiene 1,4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,75 %. Según el protocolo, el primer grupo recibiría 0,3 mg de morfina sin conservantes, mezclados en la misma jeringa. Luego, todos los sujetos se colocarán inmediatamente en posición supina con desplazamiento uterino hacia la izquierda y se administrará oxígeno suplementario a 4 l/min a través de una cánula nasal durante la duración del procedimiento. Después de que se confirme una anestesia espinal exitosa por la pérdida de la sensibilidad al pinchazo, se realizará una cesárea. La hipotensión intraoperatoria se tratará con líquidos por vía intravenosa, así como con bolos intermitentes de efedrina o neosinefrina por vía intravenosa según sea necesario para mantener la PAS >100 mm Hg. Las náuseas intraoperatorias se tratarán con ondansetrón IV según sea necesario.
Al final del procedimiento, el segundo grupo recibirá un catéter TAP guiado por ultrasonido utilizando una sonda de ultrasonido lineal de 6-15 MHz en una máquina de ultrasonido portátil (SonoSite, Bothell, WA) como se describió anteriormente (Hebbard P, 2007). Cada catéter se dosificará con 20ml de Ropivacaína al 0,5% en ese momento. La bomba OnQ C-block de doble lumen (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) que contiene 700 ml de ropivacaína al 0,2 % se conectará a los catéteres TAP en la sala de recuperación. La hora en que esto ocurra se registrará en el eMAR. Los catéteres funcionarán a 7 cc/h/lado durante 50 horas.
En el área de recuperación, se le pedirá al paciente que califique su dolor en reposo, náuseas y prurito al llegar y en intervalos regulares según la atención de rutina. El dolor se calificará en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Se administrará fentanilo 50 mg IV cada 5 minutos para mantener una puntuación de dolor NRS <4 de 10. Las náuseas se calificarán en una escala de 0 a 2 (0 = sin náuseas ni vómitos, 1 = náuseas o vómitos de leves a moderados que no necesitan tratamiento, y 2 = náuseas o vómitos intensos que necesitan tratamiento). Se tratará con 4 mg de ondansetrón IV, si es necesario. La presencia de prurito y si se desea el tratamiento se evaluará en una escala de 0 a 2 (0= sin prurito, 1= prurito leve que no requiere tratamiento, 2= prurito moderado que requiere tratamiento o prurito severo). El prurito se tratará con 25 mg de difenhidramina IV si el sujeto pesa menos de 150 lb y 50 mg si el sujeto pesa más de 150 lb. En el momento de la transferencia al piso de maternidad, las enfermeras solicitarán a los sujetos que califiquen su dolor en reposo, náuseas y prurito como parte de la atención habitual, al llegar y cada 4 horas durante 48 horas, como se describió anteriormente. Las respuestas también se registrarán en una recopilación de datos. Durante las siguientes 48 horas, el paciente será tratado de la siguiente manera: las náuseas se tratarán con 25 mg IV de prometazina seguido de 4 mg IV de ondansetrón si es necesario cada 6 horas. El prurito se tratará con 25 mg de difenhidramina IV/PO si el sujeto pesa menos de 150 lb y 50 mg si el sujeto pesa más de 150 lb cada 6 horas si es necesario. El dolor se tratará con morfina subcutánea (4 mg para NRS dolor 3-4, 6 mg para NRS dolor 4-7, 8 mg para NRS dolor >7) cada 4 horas según se solicite y 30 mg IV de ketorolaco cada 6 horas hasta que los sujetos empiecen a comer. Una vez que el sujeto tolere la dieta, su dolor se tratará con ibuprofeno 800 mg PO cada 6 horas y una combinación de 5 mg de oxicodona y acetaminofeno 325 mg PO cada 4 horas según se solicite (1 tableta para dolor NRS 4-7, 2 tabletas para dolor NRS > 7).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Reclutamiento
- Stamford Hospital
-
Sub-Investigador:
- Lance Bruck, MD
-
Sub-Investigador:
- Maureen Burke, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 45 años de edad sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a otro procedimiento concomitante
- Pacientes con antecedentes de diabetes o uso crónico de esteroides
- Pacientes con uso crónico o reciente (dentro de 1 semana antes del procedimiento) de opioides.
- Pacientes sin la capacidad mental para dar su consentimiento para el procedimiento/estudio.
- Pacientes que requieran un traductor para firmar el consentimiento para el procedimiento/estudio.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Catéter TAP
Catéter TAP permanente colocado al final de la cesárea.
Se dosificará con 20ml de Ropivacaína 0,5% en ese momento.
La bomba OnQ C-block de doble lumen que contiene 700 ml de ropivacaína al 0,2 % se conectará a los catéteres TAP en la sala de recuperación.
Los catéteres funcionarán a 7 cc/h/lado durante 50 horas.
|
dosificado con 20ml de Ropivacaína al 0,5% en ese momento.
Se conectará una bomba de doble luz que contiene 700 ml de ropivacaína al 0,2 % a los catéteres TAP en la sala de recuperación.
La hora en que esto ocurra se registrará en el eMAR.
Los catéteres funcionarán a 7 cc/h/lado durante 50 horas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: morfina intratecal
0,3 mg de morfina intratecal
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0,3 miligramos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la recuperación después de una cesárea
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Determinar si el uso de catéteres TAP continuos daría como resultado una mejor calidad de recuperación después de una cesárea electiva bajo anestesia espinal en comparación con la morfina intratecal mediante el cuestionario QoR-40
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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puntuaciones de náuseas (0-2) y dosis diaria de antiemético
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48 horas
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incidencia y severidad del prurito
Periodo de tiempo: 48 horas
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prurito en escala 0-2.
Dosis diaria de medicamentos antipruriginosos
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48 horas
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uso general de narcóticos orales durante las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La recopilación de datos posoperatorios incluirá puntajes de dolor (0-10) y uso diario de narcóticos orales
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 12-0308.01
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