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Catéteres TAP versus morfina intratecal para cesárea

7 de mayo de 2012 actualizado por: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Calidad de la recuperación después de la administración de un catéter en el plano transverso del abdomen (TAP) en comparación con la morfina intratecal después de un parto por cesárea bajo anestesia espinal: un ensayo prospectivo aleatorizado

La morfina, cuando se administra como parte de la anestesia espinal, se asocia con una alta incidencia de náuseas y prurito, lo que puede afectar la calidad de la recuperación. Los investigadores plantean la hipótesis de que las infusiones de anestésicos locales de acción prolongada a través de un catéter TAP pueden proporcionar una mejor calidad de recuperación después de una cesárea que la morfina espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, abierto y aleatorizado. Los sujetos serán asignados aleatoriamente usando una tabla de números aleatorios generada por computadora en 2 grupos. El primer grupo recibirá morfina intratecal como parte de un anestésico espinal. El segundo grupo recibirá un catéter TAP bilateral guiado por ultrasonido al final del procedimiento, mientras el sujeto aún está bajo el efecto de la anestesia espinal. Las asignaciones grupales se sellarán en sobres opacos numerados secuencialmente que serán abiertos por un anestesiólogo que realiza la cesárea. La enfermera de investigación o uno de los investigadores, que no participe en la atención del paciente después de que el sujeto haya firmado el consentimiento informado por escrito, proporcionará la recopilación de datos posoperatorios.

Todos los pacientes serán prehidratados con 1000ml de solución de Ringer Lactato. Luego serán llevados al quirófano y sin premedicación recibirán anestesia espinal en una posición sentada. El anestésico espinal se administrará a nivel L3-4 o L4-5 con aguja Sprotte 24G y contiene 1,4 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,75 %. Según el protocolo, el primer grupo recibiría 0,3 mg de morfina sin conservantes, mezclados en la misma jeringa. Luego, todos los sujetos se colocarán inmediatamente en posición supina con desplazamiento uterino hacia la izquierda y se administrará oxígeno suplementario a 4 l/min a través de una cánula nasal durante la duración del procedimiento. Después de que se confirme una anestesia espinal exitosa por la pérdida de la sensibilidad al pinchazo, se realizará una cesárea. La hipotensión intraoperatoria se tratará con líquidos por vía intravenosa, así como con bolos intermitentes de efedrina o neosinefrina por vía intravenosa según sea necesario para mantener la PAS >100 mm Hg. Las náuseas intraoperatorias se tratarán con ondansetrón IV según sea necesario.

Al final del procedimiento, el segundo grupo recibirá un catéter TAP guiado por ultrasonido utilizando una sonda de ultrasonido lineal de 6-15 MHz en una máquina de ultrasonido portátil (SonoSite, Bothell, WA) como se describió anteriormente (Hebbard P, 2007). Cada catéter se dosificará con 20ml de Ropivacaína al 0,5% en ese momento. La bomba OnQ C-block de doble lumen (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) que contiene 700 ml de ropivacaína al 0,2 % se conectará a los catéteres TAP en la sala de recuperación. La hora en que esto ocurra se registrará en el eMAR. Los catéteres funcionarán a 7 cc/h/lado durante 50 horas.

En el área de recuperación, se le pedirá al paciente que califique su dolor en reposo, náuseas y prurito al llegar y en intervalos regulares según la atención de rutina. El dolor se calificará en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Se administrará fentanilo 50 mg IV cada 5 minutos para mantener una puntuación de dolor NRS <4 de 10. Las náuseas se calificarán en una escala de 0 a 2 (0 = sin náuseas ni vómitos, 1 = náuseas o vómitos de leves a moderados que no necesitan tratamiento, y 2 = náuseas o vómitos intensos que necesitan tratamiento). Se tratará con 4 mg de ondansetrón IV, si es necesario. La presencia de prurito y si se desea el tratamiento se evaluará en una escala de 0 a 2 (0= sin prurito, 1= prurito leve que no requiere tratamiento, 2= prurito moderado que requiere tratamiento o prurito severo). El prurito se tratará con 25 mg de difenhidramina IV si el sujeto pesa menos de 150 lb y 50 mg si el sujeto pesa más de 150 lb. En el momento de la transferencia al piso de maternidad, las enfermeras solicitarán a los sujetos que califiquen su dolor en reposo, náuseas y prurito como parte de la atención habitual, al llegar y cada 4 horas durante 48 horas, como se describió anteriormente. Las respuestas también se registrarán en una recopilación de datos. Durante las siguientes 48 horas, el paciente será tratado de la siguiente manera: las náuseas se tratarán con 25 mg IV de prometazina seguido de 4 mg IV de ondansetrón si es necesario cada 6 horas. El prurito se tratará con 25 mg de difenhidramina IV/PO si el sujeto pesa menos de 150 lb y 50 mg si el sujeto pesa más de 150 lb cada 6 horas si es necesario. El dolor se tratará con morfina subcutánea (4 mg para NRS dolor 3-4, 6 mg para NRS dolor 4-7, 8 mg para NRS dolor >7) cada 4 horas según se solicite y 30 mg IV de ketorolaco cada 6 horas hasta que los sujetos empiecen a comer. Una vez que el sujeto tolere la dieta, su dolor se tratará con ibuprofeno 800 mg PO cada 6 horas y una combinación de 5 mg de oxicodona y acetaminofeno 325 mg PO cada 4 horas según se solicite (1 tableta para dolor NRS 4-7, 2 tabletas para dolor NRS > 7).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Reclutamiento
        • Stamford Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Lance Bruck, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maureen Burke, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 45 años de edad sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a otro procedimiento concomitante
  • Pacientes con antecedentes de diabetes o uso crónico de esteroides
  • Pacientes con uso crónico o reciente (dentro de 1 semana antes del procedimiento) de opioides.
  • Pacientes sin la capacidad mental para dar su consentimiento para el procedimiento/estudio.
  • Pacientes que requieran un traductor para firmar el consentimiento para el procedimiento/estudio.
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter TAP
Catéter TAP permanente colocado al final de la cesárea. Se dosificará con 20ml de Ropivacaína 0,5% en ese momento. La bomba OnQ C-block de doble lumen que contiene 700 ml de ropivacaína al 0,2 % se conectará a los catéteres TAP en la sala de recuperación. Los catéteres funcionarán a 7 cc/h/lado durante 50 horas.
dosificado con 20ml de Ropivacaína al 0,5% en ese momento. Se conectará una bomba de doble luz que contiene 700 ml de ropivacaína al 0,2 % a los catéteres TAP en la sala de recuperación. La hora en que esto ocurra se registrará en el eMAR. Los catéteres funcionarán a 7 cc/h/lado durante 50 horas.
Otros nombres:
  • En bomba Q
Comparador activo: morfina intratecal
0,3 mg de morfina intratecal
0,3 miligramos
Otros nombres:
  • Duramorfo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la recuperación después de una cesárea
Periodo de tiempo: 48 horas
Determinar si el uso de catéteres TAP continuos daría como resultado una mejor calidad de recuperación después de una cesárea electiva bajo anestesia espinal en comparación con la morfina intratecal mediante el cuestionario QoR-40
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
puntuaciones de náuseas (0-2) y dosis diaria de antiemético
48 horas
incidencia y severidad del prurito
Periodo de tiempo: 48 horas
prurito en escala 0-2. Dosis diaria de medicamentos antipruriginosos
48 horas
uso general de narcóticos orales durante las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
La recopilación de datos posoperatorios incluirá puntajes de dolor (0-10) y uso diario de narcóticos orales
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter TAP

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