- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01593280
Cathéters TAP versus morphine intrathécale pour césarienne
Qualité de la récupération après l'administration d'un cathéter dans le plan transversal de l'abdomen (TAP) par rapport à la morphine intrathécale après un accouchement par césarienne sous rachianesthésie : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Césarienne
- Adulte
- Humains
- Muscles abdominaux/échographie
- Anesthésiques locaux/administration et posologie
- Ropivacaïne/Administration et posologie
- Ropivacaïne/Analogues et dérivés
- Bloc nerveux/Méthodes
- Mesure de la douleur/Méthodes
- Douleur, postopératoire/prévention et contrôle
- Échographie interventionnelle
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, ouverte et randomisée. Les sujets seront randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en 2 groupes. Le premier groupe recevra de la morphine intrathécale dans le cadre d'une rachianesthésie. Le deuxième groupe recevra un cathéter TAP bilatéral échoguidé à la fin de la procédure, alors que le sujet est toujours sous l'effet de la rachianesthésie. Les devoirs de groupe seront scellés dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement qui seront ouvertes par un anesthésiste effectuant la césarienne. L'infirmière de recherche ou l'un des enquêteurs, non impliqué dans les soins aux patients après que le sujet a signé un consentement éclairé écrit, fournira la collecte de données postopératoires.
Tous les patients seront pré-hydratés avec 1000 ml de solution de Lactate Ringer. Ils seront ensuite amenés au bloc opératoire et sans prémédication recevront une rachianesthésie en position assise. La rachianesthésie sera administrée au niveau L3-4 ou L4-5 avec une aiguille Sprotte 24G et contiendra 1,4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,75 %. Selon le protocole, le premier groupe recevrait 0,3 mg de morphine sans conservateur, mélangés dans la même seringue. Tous les sujets seront alors immédiatement placés en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche, et de l'oxygène supplémentaire 4L/min sera administré via une canule nasale pendant la durée de la procédure. Une fois qu'une rachianesthésie réussie est confirmée par une perte de sensation due à la piqûre d'épingle, une césarienne sera pratiquée. L'hypotension peropératoire sera traitée avec des liquides IV, ainsi que des bolus intermittents d'éphédrine IV ou de néosynéphrine IV selon les besoins pour maintenir la PAS> 100 mm Hg. Les nausées peropératoires seront traitées avec de l'ondansétron IV au besoin.
À la fin de la procédure, le deuxième groupe recevra un cathéter TAP guidé par ultrasons à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 15 MHz sur un échographe portable (SonoSite, Bothell, WA) comme décrit précédemment (Hebbard P, 2007). Chaque cathéter sera dosé avec 20 ml de Ropivacaïne 0,5 % à ce moment-là. La pompe OnQ C-block à double lumière (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) contenant 700 ml de Ropivacaïne à 0,2 % sera fixée aux cathéters TAP dans la salle de réveil. L'heure à laquelle cela se produit sera enregistrée dans l'eMAR. Les cathéters fonctionneront à 7 cc/h/côté pendant 50 heures.
Dans la zone de récupération, le patient sera invité à évaluer sa douleur au repos, ses nausées et son prurit à son arrivée et à intervalles réguliers selon les soins de routine. La douleur sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable. Le fentanyl 50 mg IV sera administré toutes les 5 minutes pour maintenir un score de douleur NRS <4 sur 10. Les nausées seront évaluées sur une échelle de 0 à 2 (0 = pas de nausées ni de vomissements, 1 = nausées ou vomissements légers à modérés ne nécessitant pas de traitement et 2 = nausées ou vomissements sévères nécessitant un traitement). Il sera traité avec 4 mg d'ondansétron IV, si nécessaire. La présence de prurit et la volonté du traitement seront évaluées sur une échelle de 0 à 2 (0 = pas de prurit, 1 = prurit léger ne nécessitant pas de traitement, 2 = prurit modéré nécessitant un traitement ou prurit sévère). Le prurit sera traité avec de la diphenhydramine IV 25 mg si le sujet pèse moins de 150 lb et 50 mg si le sujet pèse plus de 150 lb. Lors du transfert à la maternité, les infirmières demanderont aux sujets d'évaluer leur douleur au repos, les nausées et le prurit dans le cadre des soins habituels, à l'arrivée et toutes les 4 heures pendant 48 heures comme décrit ci-dessus. Les réponses seront enregistrées sur une collection de données aussi. Pendant les 48 heures suivantes, le patient sera traité comme suit : les nausées seront traitées par 25 mg de prométhazine IV suivi de 4 mg d'ondansétron IV si nécessaire toutes les 6 heures. Le prurit sera traité avec de la diphenhydramine IV/PO 25 mg si le sujet pèse moins de 150 lb et 50 mg si le sujet pèse plus de 150 lb toutes les 6 heures si nécessaire. La douleur sera traitée avec de la morphine SQ (4 mg pour la douleur NRS 3-4, 6 mg pour la douleur NRS 4-7, 8 mg pour la douleur NRS> 7) toutes les 4 heures comme demandé et 30 mg de kétorolac IV toutes les 6 heures jusqu'à ce que les sujets commencent à manger. Une fois que le sujet tolère le régime, sa douleur sera traitée avec 800 mg d'ibuprofène PO toutes les 6 heures et une combinaison d'oxycodone 5 mg et d'acétaminophène 325 mg PO toutes les 4 heures à la demande (1 onglet pour la douleur NRS 4-7, 2 onglets pour la douleur NRS > 7).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Recrutement
- Stamford Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Lance Bruck, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maureen Burke, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne sous rachianesthésie.
- Capacité à lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une autre procédure concomitante
- Patients ayant des antécédents de diabète ou d'utilisation chronique de stéroïdes
- Patients ayant une consommation chronique ou récente d'opioïdes (dans la semaine précédant l'intervention).
- Patients n'ayant pas la capacité mentale de consentir à la procédure/étude.
- Patients nécessitant un interprète pour signer le consentement à la procédure/étude.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Cathéter TAP
Cathéter TAP à demeure placé en fin de césarienne.
Il sera dosé avec 20 ml de Ropivacaïne 0,5 % à ce moment-là.
La pompe OnQ C-block à double lumière contenant 700 ml de Ropivacaïne à 0,2 % sera fixée aux cathéters TAP dans la salle de réveil.
Les cathéters fonctionneront à 7 cc/h/côté pendant 50 heures.
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dosé avec 20 ml de Ropivacaïne 0,5 % à ce moment-là.
Une pompe à double lumière contenant 700 ml de Ropivacaïne à 0,2 % sera fixée aux cathéters TAP dans la salle de réveil.
L'heure à laquelle cela se produit sera enregistrée dans l'eMAR.
Les cathéters fonctionneront à 7 cc/h/côté pendant 50 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: morphine intrathécale
0,3 mg de morphine intrathécale
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0,3 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération après césarienne
Délai: 48 heures
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Déterminer si l'utilisation de cathéters TAP continus entraînerait une meilleure qualité de récupération après une césarienne élective sous rachianesthésie par rapport à la morphine intrathécale à l'aide du questionnaire QoR-40
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées/vomissements
Délai: 48 heures
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scores de nausées (0-2) et dose quotidienne d'antiémétique
|
48 heures
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incidence et sévérité du prurit
Délai: 48 heures
|
prurit sur une échelle de 0 à 2.
Dose quotidienne de médicaments antiprurigineux
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48 heures
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consommation globale de narcotiques oraux au cours des 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures
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La collecte de données postopératoires comprendra les scores de douleur (0-10) et l'utilisation quotidienne de narcotiques par voie orale
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0308.01
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