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Cathéters TAP versus morphine intrathécale pour césarienne

7 mai 2012 mis à jour par: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Qualité de la récupération après l'administration d'un cathéter dans le plan transversal de l'abdomen (TAP) par rapport à la morphine intrathécale après un accouchement par césarienne sous rachianesthésie : un essai prospectif randomisé

La morphine, lorsqu'elle est administrée dans le cadre d'une rachianesthésie, est associée à une incidence élevée de nausées et de prurit, ce qui peut affecter la qualité de la récupération. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les perfusions d'anesthésiques locaux à action prolongée via un cathéter TAP peuvent fournir une meilleure qualité de récupération après une césarienne que la morphine rachidienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, ouverte et randomisée. Les sujets seront randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en 2 groupes. Le premier groupe recevra de la morphine intrathécale dans le cadre d'une rachianesthésie. Le deuxième groupe recevra un cathéter TAP bilatéral échoguidé à la fin de la procédure, alors que le sujet est toujours sous l'effet de la rachianesthésie. Les devoirs de groupe seront scellés dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement qui seront ouvertes par un anesthésiste effectuant la césarienne. L'infirmière de recherche ou l'un des enquêteurs, non impliqué dans les soins aux patients après que le sujet a signé un consentement éclairé écrit, fournira la collecte de données postopératoires.

Tous les patients seront pré-hydratés avec 1000 ml de solution de Lactate Ringer. Ils seront ensuite amenés au bloc opératoire et sans prémédication recevront une rachianesthésie en position assise. La rachianesthésie sera administrée au niveau L3-4 ou L4-5 avec une aiguille Sprotte 24G et contiendra 1,4 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,75 %. Selon le protocole, le premier groupe recevrait 0,3 mg de morphine sans conservateur, mélangés dans la même seringue. Tous les sujets seront alors immédiatement placés en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche, et de l'oxygène supplémentaire 4L/min sera administré via une canule nasale pendant la durée de la procédure. Une fois qu'une rachianesthésie réussie est confirmée par une perte de sensation due à la piqûre d'épingle, une césarienne sera pratiquée. L'hypotension peropératoire sera traitée avec des liquides IV, ainsi que des bolus intermittents d'éphédrine IV ou de néosynéphrine IV selon les besoins pour maintenir la PAS> 100 mm Hg. Les nausées peropératoires seront traitées avec de l'ondansétron IV au besoin.

À la fin de la procédure, le deuxième groupe recevra un cathéter TAP guidé par ultrasons à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 15 MHz sur un échographe portable (SonoSite, Bothell, WA) comme décrit précédemment (Hebbard P, 2007). Chaque cathéter sera dosé avec 20 ml de Ropivacaïne 0,5 % à ce moment-là. La pompe OnQ C-block à double lumière (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) contenant 700 ml de Ropivacaïne à 0,2 % sera fixée aux cathéters TAP dans la salle de réveil. L'heure à laquelle cela se produit sera enregistrée dans l'eMAR. Les cathéters fonctionneront à 7 cc/h/côté pendant 50 heures.

Dans la zone de récupération, le patient sera invité à évaluer sa douleur au repos, ses nausées et son prurit à son arrivée et à intervalles réguliers selon les soins de routine. La douleur sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable. Le fentanyl 50 mg IV sera administré toutes les 5 minutes pour maintenir un score de douleur NRS <4 sur 10. Les nausées seront évaluées sur une échelle de 0 à 2 (0 = pas de nausées ni de vomissements, 1 = nausées ou vomissements légers à modérés ne nécessitant pas de traitement et 2 = nausées ou vomissements sévères nécessitant un traitement). Il sera traité avec 4 mg d'ondansétron IV, si nécessaire. La présence de prurit et la volonté du traitement seront évaluées sur une échelle de 0 à 2 (0 = pas de prurit, 1 = prurit léger ne nécessitant pas de traitement, 2 = prurit modéré nécessitant un traitement ou prurit sévère). Le prurit sera traité avec de la diphenhydramine IV 25 mg si le sujet pèse moins de 150 lb et 50 mg si le sujet pèse plus de 150 lb. Lors du transfert à la maternité, les infirmières demanderont aux sujets d'évaluer leur douleur au repos, les nausées et le prurit dans le cadre des soins habituels, à l'arrivée et toutes les 4 heures pendant 48 heures comme décrit ci-dessus. Les réponses seront enregistrées sur une collection de données aussi. Pendant les 48 heures suivantes, le patient sera traité comme suit : les nausées seront traitées par 25 mg de prométhazine IV suivi de 4 mg d'ondansétron IV si nécessaire toutes les 6 heures. Le prurit sera traité avec de la diphenhydramine IV/PO 25 mg si le sujet pèse moins de 150 lb et 50 mg si le sujet pèse plus de 150 lb toutes les 6 heures si nécessaire. La douleur sera traitée avec de la morphine SQ (4 mg pour la douleur NRS 3-4, 6 mg pour la douleur NRS 4-7, 8 mg pour la douleur NRS> 7) toutes les 4 heures comme demandé et 30 mg de kétorolac IV toutes les 6 heures jusqu'à ce que les sujets commencent à manger. Une fois que le sujet tolère le régime, sa douleur sera traitée avec 800 mg d'ibuprofène PO toutes les 6 heures et une combinaison d'oxycodone 5 mg et d'acétaminophène 325 mg PO toutes les 4 heures à la demande (1 onglet pour la douleur NRS 4-7, 2 onglets pour la douleur NRS > 7).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Recrutement
        • Stamford Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Lance Bruck, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maureen Burke, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne sous rachianesthésie.
  • Capacité à lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une autre procédure concomitante
  • Patients ayant des antécédents de diabète ou d'utilisation chronique de stéroïdes
  • Patients ayant une consommation chronique ou récente d'opioïdes (dans la semaine précédant l'intervention).
  • Patients n'ayant pas la capacité mentale de consentir à la procédure/étude.
  • Patients nécessitant un interprète pour signer le consentement à la procédure/étude.
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter TAP
Cathéter TAP à demeure placé en fin de césarienne. Il sera dosé avec 20 ml de Ropivacaïne 0,5 % à ce moment-là. La pompe OnQ C-block à double lumière contenant 700 ml de Ropivacaïne à 0,2 % sera fixée aux cathéters TAP dans la salle de réveil. Les cathéters fonctionneront à 7 cc/h/côté pendant 50 heures.
dosé avec 20 ml de Ropivacaïne 0,5 % à ce moment-là. Une pompe à double lumière contenant 700 ml de Ropivacaïne à 0,2 % sera fixée aux cathéters TAP dans la salle de réveil. L'heure à laquelle cela se produit sera enregistrée dans l'eMAR. Les cathéters fonctionneront à 7 cc/h/côté pendant 50 heures.
Autres noms:
  • Sur la pompe Q
Comparateur actif: morphine intrathécale
0,3 mg de morphine intrathécale
0,3 mg
Autres noms:
  • Duramorphe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération après césarienne
Délai: 48 heures
Déterminer si l'utilisation de cathéters TAP continus entraînerait une meilleure qualité de récupération après une césarienne élective sous rachianesthésie par rapport à la morphine intrathécale à l'aide du questionnaire QoR-40
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées/vomissements
Délai: 48 heures
scores de nausées (0-2) et dose quotidienne d'antiémétique
48 heures
incidence et sévérité du prurit
Délai: 48 heures
prurit sur une échelle de 0 à 2. Dose quotidienne de médicaments antiprurigineux
48 heures
consommation globale de narcotiques oraux au cours des 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures
La collecte de données postopératoires comprendra les scores de douleur (0-10) et l'utilisation quotidienne de narcotiques par voie orale
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne

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