Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP katetre versus intratekal morfin for keisersnitt

7. mai 2012 oppdatert av: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Kvalitet på utvinning etter administrering av transversal abdominusplane (TAP) kateter sammenlignet med intratekal morfin etter keisersnitt under spinalbedøvelse: en prospektiv, randomisert studie

Morfin, når det gis som en del av spinal anestesi, er assosiert med høy forekomst av kvalme og kløe, noe som kan påvirke kvaliteten på utvinningen. Etterforskerne antar at langtidsvirkende lokalbedøvelsesinfusjoner via TAP-kateter kan gi bedre kvalitet på restitusjon etter keisersnitt enn spinalmorfin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert studie. Emner vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i 2 grupper. Den første gruppen vil få intratekal morfin som en del av en spinalbedøvelse. Den andre gruppen vil motta et ultralydveiledet bilateralt TAP-kateter på slutten av prosedyren, mens forsøkspersonen fortsatt er under effekt av spinalbedøvelse. Gruppeoppgaver vil bli forseglet i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet av en anestesilege som utfører keisersnittet. Forskningssykepleieren eller en av etterforskerne, som ikke er involvert i pasientbehandling etter at forsøkspersonen har signert skriftlig informert samtykke, vil sørge for postoperativ datainnsamling.

Alle pasienter vil bli pre-hydrert med 1000 ml Ringers laktatoppløsning. De vil da bli brakt til operasjonsstuen og uten premedisinering får ryggbedøvelse i sittende stilling. Spinalbedøvelsen vil bli administrert på enten L3-4- eller L4-5-nivå med 24G Sprotte-nål og inneholde 1,4 ml 0,75 % hyperbar bupivakain. I henhold til protokollen vil den første gruppen motta 0,3 mg morfin uten konserveringsmiddel, blandet i samme sprøyte. Alle forsøkspersonene vil umiddelbart bli plassert i ryggleie med venstre livmorforskyvning, og ekstra oksygen 4L/min vil bli administrert via nesekanylen under prosedyrens varighet. Etter at en vellykket spinalbedøvelse er bekreftet ved tap av følelse til nålestikk, vil keisersnitt bli utført. Intraoperativ hypotensjon vil bli behandlet med IV væsker, samt intermitterende boluser av IV efedrin eller IV neosynefrin etter behov for å holde SBP>100 mm Hg. Intraoperativ kvalme vil bli behandlet med IV ondansetron etter behov.

På slutten av prosedyren vil den andre gruppen motta ultralydstyrt TAP-kateter ved bruk av en lineær 6-15MHz ultralydsonde på en bærbar ultralydmaskin (SonoSite, Bothell, WA) som tidligere beskrevet (Hebbard P, 2007). Hvert kateter vil bli dosert med 20 ml Ropivacaine 0,5 % på det tidspunktet. Dobbel lumen OnQ C-blokkpumpe (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) som inneholder 700 ml av Ropivacaine 0,2 % vil festes til TAP-katetrene i utvinningsrommet. Tiden dette skjer vil bli registrert i eMAR. Katetrene vil kjøre med 7cc/time/side i 50 timer.

I restitusjonsområdet vil pasienten bli bedt om å vurdere smerten ved hvile, kvalme og kløe ved ankomst og med jevne mellomrom i henhold til rutinemessig behandling. Smertene vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), der 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Fentanyl 50 mg IV vil bli administrert hvert 5. minutt for å opprettholde en NRS smertescore <4 av 10. Kvalme vil bli vurdert på en skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme og oppkast, 1 = lett til moderat kvalme eller oppkast som ikke trenger behandling, og 2 = alvorlig kvalme eller oppkast som trenger behandling). Det vil bli behandlet med 4 mg IV ondansetron, om nødvendig. Tilstedeværelse av kløe og om behandlingen er ønsket vil bli vurdert på en 0 til 2 skala (0= ingen kløe, 1= mild kløe som ikke krever behandling, 2= moderat behandlingskrevende kløe eller alvorlig kløe). Kløe vil bli behandlet med IV difenhydramin 25 mg hvis forsøkspersonen veier mindre enn 150lbs og 50mg hvis forsøkspersonene veier mer enn 150lbs. Ved overføring til barselgulvet vil sykepleierne be forsøkspersonene om å vurdere hvilesmerter, kvalme og kløe som en del av vanlig omsorg, ved ankomst og hver 4. time i 48 timer som beskrevet ovenfor. Svarene vil også bli registrert på en datainnsamling. I de følgende 48 timene vil pasienten bli behandlet som følger: kvalme vil bli behandlet med 25 mg IV prometazin etterfulgt av 4 mg IV ondansetron om nødvendig hver 6. time. Kløe vil bli behandlet med IV/PO difenhydramin 25 mg hvis pasienten veier mindre enn 150lbs og 50mg hvis pasienten veier mer enn 150lbs hver 6. time om nødvendig. Smerter vil bli behandlet med SQ morfin (4mg for NRS smerte 3-4, 6 mg for NRS smerte 4-7, 8mg for NRS smerte >7) hver 4. time som forespurt og 30mg IV ketorolac hver 6. time til forsøkspersonene begynner å spise. Når forsøkspersonen tolererer diett, vil smerten deres behandles med 800 mg PO ibuprofen hver 6. time og en kombinasjon av oksykodon 5 mg og acetaminophen 325 mg PO hver 4. time som forespurt (1 tablett for NRS smerte 4-7, 2 tabletter for NRS smerte > 7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital
        • Underetterforsker:
          • Lance Bruck, MD
        • Underetterforsker:
          • Maureen Burke, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-45 år som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • Evne til å lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår andre samtidige prosedyrer
  • Pasienter med diabetes eller kronisk steroidbruk
  • Pasienter med kronisk eller nylig (innen 1 uke før prosedyren) opioidbruk.
  • Pasienter uten mental evne til å samtykke til prosedyren/studien.
  • Pasienter som trenger en oversetter for å signere samtykket til prosedyren/studien.
  • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP kateter
Innlagt TAP-kateter plassert på slutten av keisersnittet. Det vil bli dosert med 20 ml Ropivacaine 0,5 % på det tidspunktet. Dobbel lumen OnQ C-blokkpumpe som inneholder 700 ml av Ropivacaine 0,2 % vil bli festet til TAP-katetrene i utvinningsrommet. Katetrene vil kjøre med 7cc/time/side i 50 timer.
dosert med 20 ml Ropivacaine 0,5 % på det tidspunktet. Dobbel lumenpumpe som inneholder 700 ml av Ropivacaine 0,2 % vil bli festet til TAP-katetrene i utvinningsrommet. Tiden dette skjer vil bli registrert i eMAR. Katetrene vil kjøre med 7cc/time/side i 50 timer.
Andre navn:
  • På Q pumpe
Aktiv komparator: intratekal morfin
0,3 mg intratekal morfin
0,3 mg
Andre navn:
  • Duramorph

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på utvinning etter keisersnitt
Tidsramme: 48 timer
For å avgjøre om bruk av kontinuerlige TAP-katetre vil resultere i en bedre kvalitet på utvinning etter elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse sammenlignet med intratekal morfin ved bruk av QoR-40 spørreskjema
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: 48 timer
kvalmepoeng (0-2) og daglig dose kvalmestillende
48 timer
forekomst og alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: 48 timer
kløe på 0-2 skala. Daglig dose av kløestillende medisiner
48 timer
generell oral bruk av narkotiske midler i løpet av 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ datainnsamling vil inkludere smertescore (0-10) og daglig oral bruk av narkotika
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere