- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01593280
TAP katetre versus intratekal morfin for keisersnitt
Kvalitet på utvinning etter administrering av transversal abdominusplane (TAP) kateter sammenlignet med intratekal morfin etter keisersnitt under spinalbedøvelse: en prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert studie. Emner vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i 2 grupper. Den første gruppen vil få intratekal morfin som en del av en spinalbedøvelse. Den andre gruppen vil motta et ultralydveiledet bilateralt TAP-kateter på slutten av prosedyren, mens forsøkspersonen fortsatt er under effekt av spinalbedøvelse. Gruppeoppgaver vil bli forseglet i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet av en anestesilege som utfører keisersnittet. Forskningssykepleieren eller en av etterforskerne, som ikke er involvert i pasientbehandling etter at forsøkspersonen har signert skriftlig informert samtykke, vil sørge for postoperativ datainnsamling.
Alle pasienter vil bli pre-hydrert med 1000 ml Ringers laktatoppløsning. De vil da bli brakt til operasjonsstuen og uten premedisinering får ryggbedøvelse i sittende stilling. Spinalbedøvelsen vil bli administrert på enten L3-4- eller L4-5-nivå med 24G Sprotte-nål og inneholde 1,4 ml 0,75 % hyperbar bupivakain. I henhold til protokollen vil den første gruppen motta 0,3 mg morfin uten konserveringsmiddel, blandet i samme sprøyte. Alle forsøkspersonene vil umiddelbart bli plassert i ryggleie med venstre livmorforskyvning, og ekstra oksygen 4L/min vil bli administrert via nesekanylen under prosedyrens varighet. Etter at en vellykket spinalbedøvelse er bekreftet ved tap av følelse til nålestikk, vil keisersnitt bli utført. Intraoperativ hypotensjon vil bli behandlet med IV væsker, samt intermitterende boluser av IV efedrin eller IV neosynefrin etter behov for å holde SBP>100 mm Hg. Intraoperativ kvalme vil bli behandlet med IV ondansetron etter behov.
På slutten av prosedyren vil den andre gruppen motta ultralydstyrt TAP-kateter ved bruk av en lineær 6-15MHz ultralydsonde på en bærbar ultralydmaskin (SonoSite, Bothell, WA) som tidligere beskrevet (Hebbard P, 2007). Hvert kateter vil bli dosert med 20 ml Ropivacaine 0,5 % på det tidspunktet. Dobbel lumen OnQ C-blokkpumpe (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) som inneholder 700 ml av Ropivacaine 0,2 % vil festes til TAP-katetrene i utvinningsrommet. Tiden dette skjer vil bli registrert i eMAR. Katetrene vil kjøre med 7cc/time/side i 50 timer.
I restitusjonsområdet vil pasienten bli bedt om å vurdere smerten ved hvile, kvalme og kløe ved ankomst og med jevne mellomrom i henhold til rutinemessig behandling. Smertene vil bli vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), der 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Fentanyl 50 mg IV vil bli administrert hvert 5. minutt for å opprettholde en NRS smertescore <4 av 10. Kvalme vil bli vurdert på en skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme og oppkast, 1 = lett til moderat kvalme eller oppkast som ikke trenger behandling, og 2 = alvorlig kvalme eller oppkast som trenger behandling). Det vil bli behandlet med 4 mg IV ondansetron, om nødvendig. Tilstedeværelse av kløe og om behandlingen er ønsket vil bli vurdert på en 0 til 2 skala (0= ingen kløe, 1= mild kløe som ikke krever behandling, 2= moderat behandlingskrevende kløe eller alvorlig kløe). Kløe vil bli behandlet med IV difenhydramin 25 mg hvis forsøkspersonen veier mindre enn 150lbs og 50mg hvis forsøkspersonene veier mer enn 150lbs. Ved overføring til barselgulvet vil sykepleierne be forsøkspersonene om å vurdere hvilesmerter, kvalme og kløe som en del av vanlig omsorg, ved ankomst og hver 4. time i 48 timer som beskrevet ovenfor. Svarene vil også bli registrert på en datainnsamling. I de følgende 48 timene vil pasienten bli behandlet som følger: kvalme vil bli behandlet med 25 mg IV prometazin etterfulgt av 4 mg IV ondansetron om nødvendig hver 6. time. Kløe vil bli behandlet med IV/PO difenhydramin 25 mg hvis pasienten veier mindre enn 150lbs og 50mg hvis pasienten veier mer enn 150lbs hver 6. time om nødvendig. Smerter vil bli behandlet med SQ morfin (4mg for NRS smerte 3-4, 6 mg for NRS smerte 4-7, 8mg for NRS smerte >7) hver 4. time som forespurt og 30mg IV ketorolac hver 6. time til forsøkspersonene begynner å spise. Når forsøkspersonen tolererer diett, vil smerten deres behandles med 800 mg PO ibuprofen hver 6. time og en kombinasjon av oksykodon 5 mg og acetaminophen 325 mg PO hver 4. time som forespurt (1 tablett for NRS smerte 4-7, 2 tabletter for NRS smerte > 7).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- Rekruttering
- Stamford Hospital
-
Underetterforsker:
- Lance Bruck, MD
-
Underetterforsker:
- Maureen Burke, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-45 år som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.
- Evne til å lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår andre samtidige prosedyrer
- Pasienter med diabetes eller kronisk steroidbruk
- Pasienter med kronisk eller nylig (innen 1 uke før prosedyren) opioidbruk.
- Pasienter uten mental evne til å samtykke til prosedyren/studien.
- Pasienter som trenger en oversetter for å signere samtykket til prosedyren/studien.
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP kateter
Innlagt TAP-kateter plassert på slutten av keisersnittet.
Det vil bli dosert med 20 ml Ropivacaine 0,5 % på det tidspunktet.
Dobbel lumen OnQ C-blokkpumpe som inneholder 700 ml av Ropivacaine 0,2 % vil bli festet til TAP-katetrene i utvinningsrommet.
Katetrene vil kjøre med 7cc/time/side i 50 timer.
|
dosert med 20 ml Ropivacaine 0,5 % på det tidspunktet.
Dobbel lumenpumpe som inneholder 700 ml av Ropivacaine 0,2 % vil bli festet til TAP-katetrene i utvinningsrommet.
Tiden dette skjer vil bli registrert i eMAR.
Katetrene vil kjøre med 7cc/time/side i 50 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intratekal morfin
0,3 mg intratekal morfin
|
0,3 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på utvinning etter keisersnitt
Tidsramme: 48 timer
|
For å avgjøre om bruk av kontinuerlige TAP-katetre vil resultere i en bedre kvalitet på utvinning etter elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse sammenlignet med intratekal morfin ved bruk av QoR-40 spørreskjema
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: 48 timer
|
kvalmepoeng (0-2) og daglig dose kvalmestillende
|
48 timer
|
|
forekomst og alvorlighetsgrad av kløe
Tidsramme: 48 timer
|
kløe på 0-2 skala.
Daglig dose av kløestillende medisiner
|
48 timer
|
|
generell oral bruk av narkotiske midler i løpet av 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ datainnsamling vil inkludere smertescore (0-10) og daglig oral bruk av narkotika
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0308.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .