- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01593280
TAP-katetre versus intratekal morfin til kejsersnit
Restitutionskvalitet efter administration af TAP-kateter (Transverse Abdominus Plane) sammenlignet med intrathecal morfin efter kejsersnit under spinal anæstesi: et prospektivt, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, åben, randomiseret undersøgelse. Emner vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal i 2 grupper. Den første gruppe vil modtage intratekal morfin som en del af en spinalbedøvelse. Den anden gruppe vil modtage et ultralydsstyret bilateralt TAP-kateter ved afslutningen af proceduren, mens forsøgspersonen stadig er under virkning af spinalbedøvelse. Gruppeopgaver vil blive forseglet i sekventielt nummererede, uigennemsigtige kuverter, der åbnes af en anæstesiolog, der udfører kejsersnittet. Forskningssygeplejersken eller en af efterforskerne, der ikke er involveret i patientbehandling, efter at forsøgspersonen har underskrevet skriftligt informeret samtykke, vil sørge for postoperativ dataindsamling.
Alle patienter vil blive præhydreret med 1000 ml Ringers laktatopløsning. De vil derefter blive bragt til operationsstuen og uden præmedicinering modtage en spinalbedøvelse i siddende stilling. Spinalbedøvelsen vil blive administreret på enten L3-4- eller L4-5-niveau med 24G Sprotte-nål og indeholde 1,4 ml 0,75 % hyperbar bupivacain. I henhold til protokol ville den første gruppe modtage 0,3 mg konserveringsmiddelfri morfin, blandet i den samme sprøjte. Alle forsøgspersonerne vil derefter øjeblikkeligt blive placeret i rygliggende stilling med venstre livmoderforskydning, og supplerende ilt 4 l/min vil blive administreret via næsekanylen under procedurens varighed. Efter en vellykket spinalbedøvelse er bekræftet ved tab af følelse til nålestik, vil der blive udført kejsersnit. Intraoperativ hypotension vil blive behandlet med IV væsker, samt intermitterende bolus af IV efedrin eller IV neosynephrin efter behov for at holde SBP>100 mm Hg. Intraoperativ kvalme vil blive behandlet med IV ondansetron efter behov.
Ved afslutningen af proceduren vil den anden gruppe modtage ultralydsstyret TAP-kateter ved hjælp af en lineær 6-15MHz ultralydssonde på en bærbar ultralydsmaskine (SonoSite, Bothell, WA) som tidligere beskrevet (Hebbard P, 2007). Hvert kateter vil blive doseret med 20 ml Ropivacain 0,5 % på det tidspunkt. Dobbeltlumen OnQ C-blokpumpe (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) indeholdende 700 ml af Ropivacaine 0,2 % vil blive fastgjort til TAP-katetrene i opvågningsrummet. Det tidspunkt, hvor dette sker, vil blive registreret i eMAR. Katetrene kører med 7cc/time/side i 50 timer.
I restitutionsområdet vil patienten blive bedt om at vurdere deres hvilesmerter, kvalme og kløe ved ankomsten og med regelmæssige intervaller i henhold til rutinemæssig behandling. Smerten vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Fentanyl 50 mg IV vil blive indgivet hvert 5. minut for at opretholde en NRS smertescore <4 af 10. Kvalme vil blive vurderet på en skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme og opkastning, 1 = let til moderat kvalme eller opkastning, der ikke kræver behandling, og 2 = svær kvalme eller opkastning, der kræver behandling). Det vil blive behandlet med 4 mg IV ondansetron, hvis det er nødvendigt. Tilstedeværelsen af kløe og om behandlingen ønskes vil blive vurderet på en 0 til 2 skala (0= ingen kløe, 1= mild kløe uden behandling, 2= moderat behandlingskrævende kløe eller svær kløe). Pruritus vil blive behandlet med IV diphenhydramin 25 mg, hvis forsøgspersonen vejer mindre end 150 lbs og 50 mg, hvis forsøgspersonerne vejer mere end 150 lbs. Ved overflytning til barselsetagen vil sygeplejerskerne bede forsøgspersonerne om at vurdere deres hvilesmerter, kvalme og kløe som en del af sædvanlig pleje, ved ankomst og hver 4. time i 48 timer som beskrevet ovenfor. Svarene vil også blive registreret på en dataindsamling. I de følgende 48 timer vil patienten blive behandlet som følger: kvalme vil blive behandlet med 25 mg IV promethazin efterfulgt af 4 mg IV ondansetron om nødvendigt hver 6. time. Kløe vil blive behandlet med IV/PO diphenhydramin 25 mg, hvis forsøgspersonen vejer mindre end 150 lbs og 50 mg, hvis forsøgspersonen vejer mere end 150 lbs hver 6. time, hvis det er nødvendigt. Smerter vil blive behandlet med SQ-morfin (4mg for NRS-smerter 3-4, 6 mg for NRS-smerter 4-7, 8mg for NRS-smerter >7) hver 4. time som anmodet og 30mg IV ketorolac hver 6. time, indtil forsøgspersonerne begynder at spise. Når forsøgspersonen tolererer diæt, vil deres smerte blive behandlet med 800 mg PO ibuprofen hver 6. time og en kombination af oxycodon 5mg og acetaminophen 325mg PO hver 4. time som anmodet (1 fane til NRS smerte 4-7, 2 tab for NRS smerte > 7).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
- Rekruttering
- Stamford Hospital
-
Underforsker:
- Lance Bruck, MD
-
Underforsker:
- Maureen Burke, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-45 år, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse.
- Evne til at læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår anden samtidig procedure
- Patienter med diabetes eller kronisk steroidbrug
- Patienter med kronisk eller nylig (inden for 1 uge før proceduren) opioidbrug.
- Patienter uden mental evne til at give samtykke til proceduren/undersøgelsen.
- Patienter, der kræver en oversætter for at underskrive samtykket til proceduren/undersøgelsen.
- Patienter med en historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP kateter
Indboende TAP-kateter placeret for enden af c-sektionen.
Det vil blive doseret med 20 ml Ropivacain 0,5 % på det tidspunkt.
Dobbeltlumen OnQ C-blokpumpe indeholdende 700 ml af Ropivacaine 0,2 % vil blive fastgjort til TAP-katetrene i opvågningsrummet.
Katetrene kører med 7cc/time/side i 50 timer.
|
doseret med 20 ml Ropivacain 0,5 % på det tidspunkt.
Dobbelt lumenpumpe indeholdende 700 ml af Ropivacaine 0,2% vil blive fastgjort til TAP-katetrene i opvågningsrummet.
Det tidspunkt, hvor dette sker, vil blive registreret i eMAR.
Katetrene kører med 7cc/time/side i 50 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: intratekal morfin
0,3 mg intratekal morfin
|
0,3 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af bedring efter kejsersnit
Tidsramme: 48 timer
|
For at bestemme, om brug af kontinuerte TAP-katetre ville resultere i en bedre kvalitet af restitution efter elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse sammenlignet med intratekal morfin ved brug af QoR-40 spørgeskema
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: 48 timer
|
kvalme score (0-2) og daglig dosis af antiemetikum
|
48 timer
|
|
forekomst og sværhedsgrad af kløe
Tidsramme: 48 timer
|
kløe på 0-2 skala.
Daglig dosis af kløestillende medicin
|
48 timer
|
|
overordnet brug af narkotiske midler i de 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ dataindsamling vil omfatte smertescore (0-10) og daglig oral brug af narkotika
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0308.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med TAP kateter
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Indiana UniversityHalyard HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Stargardts sygdom | Makuladegeneration (aldersrelateret)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...Trukket tilbageSygdomme i kranienerve | Ansigtsneuralgi | Trigeminusneuralgi | Hemifaciale Spasmer
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperative akutte smerterRumænien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemensForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoAfsluttetFedmeForenede Stater