Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-katetre versus intratekal morfin til kejsersnit

7. maj 2012 opdateret af: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Restitutionskvalitet efter administration af TAP-kateter (Transverse Abdominus Plane) sammenlignet med intrathecal morfin efter kejsersnit under spinal anæstesi: et prospektivt, randomiseret forsøg

Morfin, når det gives som en del af spinal anæstesi, er forbundet med høj forekomst af kvalme og kløe, hvilket kan påvirke kvaliteten af ​​restitutionen. Forskerne antager, at langtidsvirkende lokalbedøvelsesinfusioner via TAP-kateter kan give en bedre kvalitet af restitution efter kejsersnit end spinal morfin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, åben, randomiseret undersøgelse. Emner vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal i 2 grupper. Den første gruppe vil modtage intratekal morfin som en del af en spinalbedøvelse. Den anden gruppe vil modtage et ultralydsstyret bilateralt TAP-kateter ved afslutningen af ​​proceduren, mens forsøgspersonen stadig er under virkning af spinalbedøvelse. Gruppeopgaver vil blive forseglet i sekventielt nummererede, uigennemsigtige kuverter, der åbnes af en anæstesiolog, der udfører kejsersnittet. Forskningssygeplejersken eller en af ​​efterforskerne, der ikke er involveret i patientbehandling, efter at forsøgspersonen har underskrevet skriftligt informeret samtykke, vil sørge for postoperativ dataindsamling.

Alle patienter vil blive præhydreret med 1000 ml Ringers laktatopløsning. De vil derefter blive bragt til operationsstuen og uden præmedicinering modtage en spinalbedøvelse i siddende stilling. Spinalbedøvelsen vil blive administreret på enten L3-4- eller L4-5-niveau med 24G Sprotte-nål og indeholde 1,4 ml 0,75 % hyperbar bupivacain. I henhold til protokol ville den første gruppe modtage 0,3 mg konserveringsmiddelfri morfin, blandet i den samme sprøjte. Alle forsøgspersonerne vil derefter øjeblikkeligt blive placeret i rygliggende stilling med venstre livmoderforskydning, og supplerende ilt 4 l/min vil blive administreret via næsekanylen under procedurens varighed. Efter en vellykket spinalbedøvelse er bekræftet ved tab af følelse til nålestik, vil der blive udført kejsersnit. Intraoperativ hypotension vil blive behandlet med IV væsker, samt intermitterende bolus af IV efedrin eller IV neosynephrin efter behov for at holde SBP>100 mm Hg. Intraoperativ kvalme vil blive behandlet med IV ondansetron efter behov.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil den anden gruppe modtage ultralydsstyret TAP-kateter ved hjælp af en lineær 6-15MHz ultralydssonde på en bærbar ultralydsmaskine (SonoSite, Bothell, WA) som tidligere beskrevet (Hebbard P, 2007). Hvert kateter vil blive doseret med 20 ml Ropivacain 0,5 % på det tidspunkt. Dobbeltlumen OnQ C-blokpumpe (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) indeholdende 700 ml af Ropivacaine 0,2 % vil blive fastgjort til TAP-katetrene i opvågningsrummet. Det tidspunkt, hvor dette sker, vil blive registreret i eMAR. Katetrene kører med 7cc/time/side i 50 timer.

I restitutionsområdet vil patienten blive bedt om at vurdere deres hvilesmerter, kvalme og kløe ved ankomsten og med regelmæssige intervaller i henhold til rutinemæssig behandling. Smerten vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Fentanyl 50 mg IV vil blive indgivet hvert 5. minut for at opretholde en NRS smertescore <4 af 10. Kvalme vil blive vurderet på en skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme og opkastning, 1 = let til moderat kvalme eller opkastning, der ikke kræver behandling, og 2 = svær kvalme eller opkastning, der kræver behandling). Det vil blive behandlet med 4 mg IV ondansetron, hvis det er nødvendigt. Tilstedeværelsen af ​​kløe og om behandlingen ønskes vil blive vurderet på en 0 til 2 skala (0= ingen kløe, 1= mild kløe uden behandling, 2= moderat behandlingskrævende kløe eller svær kløe). Pruritus vil blive behandlet med IV diphenhydramin 25 mg, hvis forsøgspersonen vejer mindre end 150 lbs og 50 mg, hvis forsøgspersonerne vejer mere end 150 lbs. Ved overflytning til barselsetagen vil sygeplejerskerne bede forsøgspersonerne om at vurdere deres hvilesmerter, kvalme og kløe som en del af sædvanlig pleje, ved ankomst og hver 4. time i 48 timer som beskrevet ovenfor. Svarene vil også blive registreret på en dataindsamling. I de følgende 48 timer vil patienten blive behandlet som følger: kvalme vil blive behandlet med 25 mg IV promethazin efterfulgt af 4 mg IV ondansetron om nødvendigt hver 6. time. Kløe vil blive behandlet med IV/PO diphenhydramin 25 mg, hvis forsøgspersonen vejer mindre end 150 lbs og 50 mg, hvis forsøgspersonen vejer mere end 150 lbs hver 6. time, hvis det er nødvendigt. Smerter vil blive behandlet med SQ-morfin (4mg for NRS-smerter 3-4, 6 mg for NRS-smerter 4-7, 8mg for NRS-smerter >7) hver 4. time som anmodet og 30mg IV ketorolac hver 6. time, indtil forsøgspersonerne begynder at spise. Når forsøgspersonen tolererer diæt, vil deres smerte blive behandlet med 800 mg PO ibuprofen hver 6. time og en kombination af oxycodon 5mg og acetaminophen 325mg PO hver 4. time som anmodet (1 fane til NRS smerte 4-7, 2 tab for NRS smerte > 7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital
        • Underforsker:
          • Lance Bruck, MD
        • Underforsker:
          • Maureen Burke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-45 år, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse.
  • Evne til at læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår anden samtidig procedure
  • Patienter med diabetes eller kronisk steroidbrug
  • Patienter med kronisk eller nylig (inden for 1 uge før proceduren) opioidbrug.
  • Patienter uden mental evne til at give samtykke til proceduren/undersøgelsen.
  • Patienter, der kræver en oversætter for at underskrive samtykket til proceduren/undersøgelsen.
  • Patienter med en historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP kateter
Indboende TAP-kateter placeret for enden af ​​c-sektionen. Det vil blive doseret med 20 ml Ropivacain 0,5 % på det tidspunkt. Dobbeltlumen OnQ C-blokpumpe indeholdende 700 ml af Ropivacaine 0,2 % vil blive fastgjort til TAP-katetrene i opvågningsrummet. Katetrene kører med 7cc/time/side i 50 timer.
doseret med 20 ml Ropivacain 0,5 % på det tidspunkt. Dobbelt lumenpumpe indeholdende 700 ml af Ropivacaine 0,2% vil blive fastgjort til TAP-katetrene i opvågningsrummet. Det tidspunkt, hvor dette sker, vil blive registreret i eMAR. Katetrene kører med 7cc/time/side i 50 timer.
Andre navne:
  • På Q pumpe
Aktiv komparator: intratekal morfin
0,3 mg intratekal morfin
0,3 mg
Andre navne:
  • Duramorph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​bedring efter kejsersnit
Tidsramme: 48 timer
For at bestemme, om brug af kontinuerte TAP-katetre ville resultere i en bedre kvalitet af restitution efter elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse sammenlignet med intratekal morfin ved brug af QoR-40 spørgeskema
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: 48 timer
kvalme score (0-2) og daglig dosis af antiemetikum
48 timer
forekomst og sværhedsgrad af kløe
Tidsramme: 48 timer
kløe på 0-2 skala. Daglig dosis af kløestillende medicin
48 timer
overordnet brug af narkotiske midler i de 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Postoperativ dataindsamling vil omfatte smertescore (0-10) og daglig oral brug af narkotika
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med TAP kateter

Abonner