- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01593280
Cewniki TAP a dokanałowa morfina do cięcia cesarskiego
Jakość powrotu do zdrowia po podaniu cewnika w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) w porównaniu z dooponowym podaniem morfiny po cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym: prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem. Badani zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do 2 grup. Pierwsza grupa otrzyma dokanałowo morfinę w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego. Druga grupa otrzyma obustronny cewnik TAP pod kontrolą USG pod koniec zabiegu, podczas gdy pacjent jest jeszcze pod wpływem znieczulenia podpajęczynówkowego. Zadania grupowe zostaną zapieczętowane w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte przez anestezjologa wykonującego cesarskie cięcie. Pielęgniarka badawcza lub jeden z badaczy niezaangażowanych w opiekę nad pacjentem po podpisaniu przez badanego pisemnej świadomej zgody zapewni gromadzenie danych pooperacyjnych.
Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie nawodnieni 1000 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Następnie zostaną przewiezieni na salę operacyjną i bez premedykacji otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane na poziomie L3-4 lub L4-5 za pomocą igły Sprotte 24G i zawiera 1,4 ml 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy. Zgodnie z protokołem pierwsza grupa otrzymywała 0,3 mg morfiny bez konserwantów, zmieszanej w tej samej strzykawce. Następnie wszystkie pacjentki zostaną natychmiast ułożone w pozycji leżącej z przemieszczeniem lewej macicy, a przez kaniulę do nosa będzie podawany dodatkowy tlen w ilości 4 l/min na czas trwania zabiegu. Po potwierdzeniu skutecznego znieczulenia podpajęczynówkowego utratą czucia przy nakłuciu zostanie wykonane cesarskie cięcie. Śródoperacyjne niedociśnienie będzie leczone płynami dożylnymi, a także przerywanymi bolusami efedryny dożylnej lub neosynefryny dożylnej w razie potrzeby, aby utrzymać SBP>100 mm Hg. W razie potrzeby nudności śródoperacyjne będą leczone dożylnym ondansetronem.
Pod koniec procedury druga grupa otrzyma cewnik TAP prowadzony przez USG przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej 6-15 MHz na przenośnym aparacie ultrasonograficznym (SonoSite, Bothell, WA), jak opisano wcześniej (Hebbard P, 2007). W tym czasie do każdego cewnika zostanie podane 20 ml 0,5% ropiwakainy. Dwuprzewodowa pompa OnQ C-block (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) zawierająca 700 ml 0,2% Ropivacaine zostanie podłączona do cewników TAP w sali pooperacyjnej. Czas, w którym to nastąpi, zostanie odnotowany w eMAR. Cewniki będą działać z szybkością 7 cm3/h/stronę przez 50 godzin.
W strefie rekonwalescencji pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu spoczynkowego, nudności i świądu po przybyciu oraz w regularnych odstępach czasu zgodnie z rutynową opieką. Ból zostanie oceniony w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Fentanyl w dawce 50 mg dożylnie będzie podawany co 5 minut w celu utrzymania bólu w skali NRS <4 z 10. Nudności będą oceniane w skali od 0 do 2 (0 = brak nudności i wymiotów, 1 = łagodne do umiarkowanych nudności lub wymioty niewymagające leczenia, a 2 = ciężkie nudności lub wymioty wymagające leczenia). W razie potrzeby zostanie potraktowany ondansetronem w dawce dożylnej 4 mg. Obecność świądu i to, czy leczenie jest pożądane, zostanie ocenione w skali od 0 do 2 (0 = brak świądu, 1 = łagodny świąd niewymagający leczenia, 2 = umiarkowany świąd wymagający leczenia lub ciężki świąd). Świąd będzie leczony difenhydraminą dożylną w dawce 25 mg, jeśli pacjent waży mniej niż 150 funtów, i 50 mg, jeśli pacjent waży więcej niż 150 funtów. Po przeniesieniu na oddział położniczy pielęgniarki poproszą pacjentki o ocenę bólu spoczynkowego, nudności i świądu w ramach zwykłej opieki po przybyciu i co 4 godziny przez 48 godzin, jak opisano powyżej. Odpowiedzi zostaną również zapisane w zbiorze danych. Przez następne 48 godzin pacjent będzie leczony w następujący sposób: nudności będą leczone 25 mg prometazyny dożylnie, a następnie, jeśli to konieczne, 4 mg ondansetronu dożylnie co 6 godzin. Świąd będzie leczony difenhydraminą IV/PO w dawce 25 mg, jeśli pacjent waży mniej niż 150 funtów i 50 mg, jeśli pacjent waży więcej niż 150 funtów, co 6 godzin, jeśli to konieczne. Ból będzie leczony morfiną SQ (4 mg dla bólu NRS 3-4, 6 mg dla bólu NRS 4-7, 8 mg dla bólu NRS >7) co 4 godziny zgodnie z żądaniem i 30 mg ketorolaku IV co 6 godzin, aż badani zaczną jeść. Gdy pacjent toleruje dietę, jego ból będzie leczony ibuprofenem w dawce 800 mg doustnie co 6 godzin oraz kombinacją 5 mg oksykodonu i 325 mg acetaminofenu doustnie co 4 godziny zgodnie z zaleceniami (1 tabletka dla bólu NRS 4-7, 2 tabletki dla bólu NRS > 7).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- Rekrutacyjny
- Stamford Hospital
-
Pod-śledczy:
- Lance Bruck, MD
-
Pod-śledczy:
- Maureen Burke, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 - 45 lat poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani innym zabiegom towarzyszącym
- Pacjenci z historią cukrzycy lub przewlekłym stosowaniem sterydów
- Pacjenci przewlekle lub niedawno (w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem) używali opioidów.
- Pacjenci bez zdolności umysłowej do wyrażenia zgody na zabieg/badanie.
- Pacjenci wymagający obecności tłumacza w celu podpisania zgody na zabieg/badanie.
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik TAP
Założony na stałe cewnik TAP umieszczony na końcu c-sekcji.
W tym czasie zostanie podane 20 ml Ropiwakainy 0,5%.
Dwuświatłowa pompa OnQ C-block zawierająca 700 ml Ropivacaine 0,2% zostanie podłączona do cewników TAP w sali pooperacyjnej.
Cewniki będą działać z szybkością 7 cm3/h/stronę przez 50 godzin.
|
w tym czasie podano 20 ml ropiwakainy 0,5%.
Pompa o podwójnym świetle zawierająca 700 ml Ropivacaine 0,2% zostanie podłączona do cewników TAP w sali pooperacyjnej.
Czas, w którym to nastąpi, zostanie odnotowany w eMAR.
Cewniki będą działać z szybkością 7 cm3/h/stronę przez 50 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: morfina dooponowa
0,3 mg dokanałowo morfiny
|
0,3 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Określenie, czy stosowanie ciągłych cewników TAP zapewniłoby lepszą jakość powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym w porównaniu z dokanałowym podaniem morfiny za pomocą kwestionariusza QoR-40
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
ocena nudności (0-2) i dzienna dawka środka przeciwwymiotnego
|
48 godzin
|
|
występowanie i nasilenie świądu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
świąd w skali 0-2.
Dzienna dawka leków przeciwświądowych
|
48 godzin
|
|
ogólne stosowanie doustnych środków odurzających w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Gromadzenie danych pooperacyjnych będzie obejmowało ocenę bólu (0-10) i codzienne stosowanie doustnych środków odurzających
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0308.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Cewnik TAP
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Mansoura UniversityNieznanyZapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowyEgipt
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Indiana UniversityHalyard HealthZakończony
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Ostry ból pooperacyjnyRumunia
-
Sahiwal medical college sahiwalZakończonyBradykardia | Analgezja pooperacyjna | Znieczulenie oszczędzające opioidy | Niedociśnienie, kontrolowane | Procedura odwracania stomiiPakistan
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrutacyjnyZapalenie powięzi podeszwowejSzwajcaria
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaZakończony