Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewniki TAP a dokanałowa morfina do cięcia cesarskiego

7 maja 2012 zaktualizowane przez: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Jakość powrotu do zdrowia po podaniu cewnika w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) w porównaniu z dooponowym podaniem morfiny po cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym: prospektywne, randomizowane badanie

Morfina podawana jako część znieczulenia podpajęczynówkowego wiąże się z częstym występowaniem nudności i świądu, co może wpływać na jakość powrotu do zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że długo działające miejscowe wlewy znieczulające przez cewnik TAP mogą zapewnić lepszą jakość powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim niż morfina podpajęczynówkowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem. Badani zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do 2 grup. Pierwsza grupa otrzyma dokanałowo morfinę w ramach znieczulenia podpajęczynówkowego. Druga grupa otrzyma obustronny cewnik TAP pod kontrolą USG pod koniec zabiegu, podczas gdy pacjent jest jeszcze pod wpływem znieczulenia podpajęczynówkowego. Zadania grupowe zostaną zapieczętowane w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte przez anestezjologa wykonującego cesarskie cięcie. Pielęgniarka badawcza lub jeden z badaczy niezaangażowanych w opiekę nad pacjentem po podpisaniu przez badanego pisemnej świadomej zgody zapewni gromadzenie danych pooperacyjnych.

Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie nawodnieni 1000 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Następnie zostaną przewiezieni na salę operacyjną i bez premedykacji otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej. Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie podawane na poziomie L3-4 lub L4-5 za pomocą igły Sprotte 24G i zawiera 1,4 ml 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy. Zgodnie z protokołem pierwsza grupa otrzymywała 0,3 mg morfiny bez konserwantów, zmieszanej w tej samej strzykawce. Następnie wszystkie pacjentki zostaną natychmiast ułożone w pozycji leżącej z przemieszczeniem lewej macicy, a przez kaniulę do nosa będzie podawany dodatkowy tlen w ilości 4 l/min na czas trwania zabiegu. Po potwierdzeniu skutecznego znieczulenia podpajęczynówkowego utratą czucia przy nakłuciu zostanie wykonane cesarskie cięcie. Śródoperacyjne niedociśnienie będzie leczone płynami dożylnymi, a także przerywanymi bolusami efedryny dożylnej lub neosynefryny dożylnej w razie potrzeby, aby utrzymać SBP>100 mm Hg. W razie potrzeby nudności śródoperacyjne będą leczone dożylnym ondansetronem.

Pod koniec procedury druga grupa otrzyma cewnik TAP prowadzony przez USG przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej 6-15 MHz na przenośnym aparacie ultrasonograficznym (SonoSite, Bothell, WA), jak opisano wcześniej (Hebbard P, 2007). W tym czasie do każdego cewnika zostanie podane 20 ml 0,5% ropiwakainy. Dwuprzewodowa pompa OnQ C-block (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) zawierająca 700 ml 0,2% Ropivacaine zostanie podłączona do cewników TAP w sali pooperacyjnej. Czas, w którym to nastąpi, zostanie odnotowany w eMAR. Cewniki będą działać z szybkością 7 cm3/h/stronę przez 50 godzin.

W strefie rekonwalescencji pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu spoczynkowego, nudności i świądu po przybyciu oraz w regularnych odstępach czasu zgodnie z rutynową opieką. Ból zostanie oceniony w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Fentanyl w dawce 50 mg dożylnie będzie podawany co 5 minut w celu utrzymania bólu w skali NRS <4 z 10. Nudności będą oceniane w skali od 0 do 2 (0 = brak nudności i wymiotów, 1 = łagodne do umiarkowanych nudności lub wymioty niewymagające leczenia, a 2 = ciężkie nudności lub wymioty wymagające leczenia). W razie potrzeby zostanie potraktowany ondansetronem w dawce dożylnej 4 mg. Obecność świądu i to, czy leczenie jest pożądane, zostanie ocenione w skali od 0 do 2 (0 = brak świądu, 1 = łagodny świąd niewymagający leczenia, 2 = umiarkowany świąd wymagający leczenia lub ciężki świąd). Świąd będzie leczony difenhydraminą dożylną w dawce 25 mg, jeśli pacjent waży mniej niż 150 funtów, i 50 mg, jeśli pacjent waży więcej niż 150 funtów. Po przeniesieniu na oddział położniczy pielęgniarki poproszą pacjentki o ocenę bólu spoczynkowego, nudności i świądu w ramach zwykłej opieki po przybyciu i co 4 godziny przez 48 godzin, jak opisano powyżej. Odpowiedzi zostaną również zapisane w zbiorze danych. Przez następne 48 godzin pacjent będzie leczony w następujący sposób: nudności będą leczone 25 mg prometazyny dożylnie, a następnie, jeśli to konieczne, 4 mg ondansetronu dożylnie co 6 godzin. Świąd będzie leczony difenhydraminą IV/PO w dawce 25 mg, jeśli pacjent waży mniej niż 150 funtów i 50 mg, jeśli pacjent waży więcej niż 150 funtów, co 6 godzin, jeśli to konieczne. Ból będzie leczony morfiną SQ (4 mg dla bólu NRS 3-4, 6 mg dla bólu NRS 4-7, 8 mg dla bólu NRS >7) co 4 godziny zgodnie z żądaniem i 30 mg ketorolaku IV co 6 godzin, aż badani zaczną jeść. Gdy pacjent toleruje dietę, jego ból będzie leczony ibuprofenem w dawce 800 mg doustnie co 6 godzin oraz kombinacją 5 mg oksykodonu i 325 mg acetaminofenu doustnie co 4 godziny zgodnie z zaleceniami (1 tabletka dla bólu NRS 4-7, 2 tabletki dla bólu NRS > 7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Rekrutacyjny
        • Stamford Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Lance Bruck, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maureen Burke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 - 45 lat poddawani cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani innym zabiegom towarzyszącym
  • Pacjenci z historią cukrzycy lub przewlekłym stosowaniem sterydów
  • Pacjenci przewlekle lub niedawno (w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem) używali opioidów.
  • Pacjenci bez zdolności umysłowej do wyrażenia zgody na zabieg/badanie.
  • Pacjenci wymagający obecności tłumacza w celu podpisania zgody na zabieg/badanie.
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik TAP
Założony na stałe cewnik TAP umieszczony na końcu c-sekcji. W tym czasie zostanie podane 20 ml Ropiwakainy 0,5%. Dwuświatłowa pompa OnQ C-block zawierająca 700 ml Ropivacaine 0,2% zostanie podłączona do cewników TAP w sali pooperacyjnej. Cewniki będą działać z szybkością 7 cm3/h/stronę przez 50 godzin.
w tym czasie podano 20 ml ropiwakainy 0,5%. Pompa o podwójnym świetle zawierająca 700 ml Ropivacaine 0,2% zostanie podłączona do cewników TAP w sali pooperacyjnej. Czas, w którym to nastąpi, zostanie odnotowany w eMAR. Cewniki będą działać z szybkością 7 cm3/h/stronę przez 50 godzin.
Inne nazwy:
  • Na pompie Q
Aktywny komparator: morfina dooponowa
0,3 mg dokanałowo morfiny
0,3 mg
Inne nazwy:
  • Duramorf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 48 godzin
Określenie, czy stosowanie ciągłych cewników TAP zapewniłoby lepszą jakość powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym w porównaniu z dokanałowym podaniem morfiny za pomocą kwestionariusza QoR-40
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
ocena nudności (0-2) i dzienna dawka środka przeciwwymiotnego
48 godzin
występowanie i nasilenie świądu
Ramy czasowe: 48 godzin
świąd w skali 0-2. Dzienna dawka leków przeciwświądowych
48 godzin
ogólne stosowanie doustnych środków odurzających w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Gromadzenie danych pooperacyjnych będzie obejmowało ocenę bólu (0-10) i codzienne stosowanie doustnych środków odurzających
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Cewnik TAP

Subskrybuj