Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAP-katetrar mot intratekalt morfin för kejsarsnitt

7 maj 2012 uppdaterad av: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Återhämtningskvalitet efter administrering av transversal abdominusplane (TAP) kateter jämfört med intratekal morfin efter kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning: en prospektiv, randomiserad studie

Morfin, när det ges som en del av spinalbedövning, är associerad med hög förekomst av illamående och klåda, vilket kan påverka kvaliteten på återhämtningen. Utredarna antar att långtidsverkande lokalanestetikainfusioner via TAP-kateter kan ge bättre kvalitet på återhämtningen efter kejsarsnitt än spinalmorfin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, öppen, randomiserad studie. Ämnen kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal i 2 grupper. Den första gruppen kommer att få intratekalt morfin som en del av en spinalbedövning. Den andra gruppen kommer att få en ultraljudsstyrd bilateral TAP-kateter i slutet av ingreppet, medan patienten fortfarande är under ryggbedövning. Gruppuppgifter kommer att förseglas i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert som öppnas av en anestesiläkare som utför kejsarsnittet. Forskningssjuksköterskan eller en av utredarna, som inte är involverad i patientvård efter att försökspersonen undertecknat skriftligt informerat samtycke, kommer att tillhandahålla postoperativ datainsamling.

Alla patienter kommer att förhydreras med 1000 ml Ringers laktatlösning. De kommer sedan att föras till operationsavdelningen och utan premedicinering får ryggbedövning i sittande läge. Spinalbedövningen kommer att administreras på antingen L3-4- eller L4-5-nivå med 24G Sprotte-nål och innehåller 1,4 ml 0,75 % hyperbar bupivakain. Enligt protokollet skulle den första gruppen få 0,3 mg konserveringsmedelsfritt morfin, blandat i samma spruta. Alla försökspersoner kommer sedan omedelbart att placeras i ryggläge med vänster livmoderförskjutning, och extra syre 4L/min kommer att administreras via näskanylen under hela proceduren. Efter att en framgångsrik spinalbedövning har bekräftats av känselförlust till nålstick, kommer kejsarsnitt att utföras. Intraoperativ hypotoni kommer att behandlas med IV-vätskor, såväl som intermittenta bolusdoser av IV-efedrin eller IV-neosynefrin efter behov för att hålla SBP>100 mm Hg. Intraoperativt illamående kommer att behandlas med IV ondansetron vid behov.

I slutet av proceduren kommer den andra gruppen att få ultraljudsstyrd TAP-kateter med hjälp av en linjär 6-15MHz ultraljudssond på en bärbar ultraljudsmaskin (SonoSite, Bothell, WA) som tidigare beskrivits (Hebbard P, 2007). Varje kateter kommer att doseras med 20 ml Ropivacaine 0,5 % vid den tiden. Dubbellumen OnQ C-blockpump (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) innehållande 700 ml av Ropivacaine 0,2 % kommer att fästas på TAP-katetrarna i återhämtningsrummet. Tiden då detta inträffar kommer att registreras i eMAR. Katetrarna kommer att köras med 7cc/h/sida i 50 timmar.

I återhämtningsområdet kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta i vila, illamående och klåda vid ankomst och med regelbundna intervall enligt rutinvård. Smärtan kommer att bedömas på en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS), där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig. Fentanyl 50 mg IV kommer att administreras var 5:e minut för att bibehålla en NRS-smärtpoäng <4 av 10. Illamående kommer att bedömas på en skala från 0 till 2 (0 = inget illamående och kräkningar, 1 = lätt till måttligt illamående eller kräkningar som inte behöver behandling, och 2 = svårt illamående eller kräkningar som behöver behandling). Det kommer att behandlas med 4 mg IV ondansetron vid behov. Förekomst av klåda och om behandlingen önskas kommer att bedömas på en 0 till 2 skala (0= ingen klåda, 1= mild klåda som inte kräver behandling, 2= måttlig klåda som kräver behandling eller svår klåda). Klåda kommer att behandlas med IV difenhydramin 25 mg om patienten väger mindre än 150lbs och 50mg om försökspersonerna väger mer än 150lbs. Vid förflyttning till moderskapsgolvet kommer sjuksköterskorna att be försökspersonerna att bedöma sin smärta i vila, illamående och klåda som en del av vanlig vård, vid ankomst och var 4:e timme under 48 timmar enligt beskrivningen ovan. Svaren kommer också att registreras i en datainsamling. Under de följande 48 timmarna kommer patienten att behandlas enligt följande: illamående kommer att behandlas med 25 mg IV prometazin följt av 4 mg IV ondansetron vid behov var 6:e ​​timme. Klåda kommer att behandlas med IV/PO difenhydramin 25 mg om patienten väger mindre än 150lbs och 50mg om patienten väger mer än 150lbs var 6:e ​​timme vid behov. Smärta kommer att behandlas med SQ-morfin (4 mg för NRS-smärta 3-4, 6 mg för NRS-smärta 4-7, 8 mg för NRS-smärta >7) var 4:e timme enligt önskemål och 30 mg IV ketorolac var 6:e ​​timme tills försökspersonerna börjar äta. När försökspersonen tolererar diet kommer deras smärta att behandlas med 800 mg PO ibuprofen var 6:e ​​timme och en kombination av oxikodon 5 mg och paracetamol 325 mg PO var 4:e timme enligt önskemål (1 flik för NRS-smärta 4-7, 2 tabletter för NRS-smärta > 7).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Rekrytering
        • Stamford Hospital
        • Underutredare:
          • Lance Bruck, MD
        • Underutredare:
          • Maureen Burke, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-45 år som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning.
  • Förmåga att läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår andra samtidiga ingrepp
  • Patienter med diabetes eller kronisk steroidanvändning
  • Patienter med kronisk eller nyligen (inom 1 vecka före proceduren) opioidanvändning.
  • Patienter utan mental förmåga att samtycka till ingreppet/studien.
  • Patienter som behöver en översättare för att underteckna samtycke för proceduren/studien.
  • Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP-kateter
Inneboende TAP-kateter placerad i slutet av c-sektionen. Det kommer att doseras med 20 ml Ropivacaine 0,5 % vid den tiden. Dubbellumen OnQ C-blockpump som innehåller 700 ml av Ropivacaine 0,2 % kommer att fästas på TAP-katetrarna i uppvakningsrummet. Katetrarna kommer att köras med 7cc/h/sida i 50 timmar.
doserat med 20 ml Ropivacaine 0,5 % vid den tiden. Dubbellumenpump som innehåller 700 ml av Ropivacaine 0,2 % kommer att fästas på TAP-katetrarna i uppvakningsrummet. Tiden då detta inträffar kommer att registreras i eMAR. Katetrarna kommer att köras med 7cc/h/sida i 50 timmar.
Andra namn:
  • På Q pump
Aktiv komparator: intratekalt morfin
0,3 mg intratekalt morfin
0,3 mg
Andra namn:
  • Duramorph

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på återhämtningen efter kejsarsnitt
Tidsram: 48 timmar
För att avgöra om användning av kontinuerliga TAP-katetrar skulle resultera i en bättre kvalitet på återhämtningen efter elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning jämfört med intratekalt morfin med hjälp av QoR-40 frågeformulär
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av illamående/kräkningar
Tidsram: 48 timmar
illamåendepoäng (0-2) och daglig dos av antiemetikum
48 timmar
förekomst och svårighetsgrad av klåda
Tidsram: 48 timmar
klåda på 0-2 skala. Daglig dos av antipruritiska läkemedel
48 timmar
total oral narkotikaanvändning under 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar
Postoperativ datainsamling kommer att inkludera smärtpoäng (0-10) och daglig oral användning av narkotika
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på TAP-kateter

3
Prenumerera