- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01593280
TAP-katetrar mot intratekalt morfin för kejsarsnitt
Återhämtningskvalitet efter administrering av transversal abdominusplane (TAP) kateter jämfört med intratekal morfin efter kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning: en prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, öppen, randomiserad studie. Ämnen kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal i 2 grupper. Den första gruppen kommer att få intratekalt morfin som en del av en spinalbedövning. Den andra gruppen kommer att få en ultraljudsstyrd bilateral TAP-kateter i slutet av ingreppet, medan patienten fortfarande är under ryggbedövning. Gruppuppgifter kommer att förseglas i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert som öppnas av en anestesiläkare som utför kejsarsnittet. Forskningssjuksköterskan eller en av utredarna, som inte är involverad i patientvård efter att försökspersonen undertecknat skriftligt informerat samtycke, kommer att tillhandahålla postoperativ datainsamling.
Alla patienter kommer att förhydreras med 1000 ml Ringers laktatlösning. De kommer sedan att föras till operationsavdelningen och utan premedicinering får ryggbedövning i sittande läge. Spinalbedövningen kommer att administreras på antingen L3-4- eller L4-5-nivå med 24G Sprotte-nål och innehåller 1,4 ml 0,75 % hyperbar bupivakain. Enligt protokollet skulle den första gruppen få 0,3 mg konserveringsmedelsfritt morfin, blandat i samma spruta. Alla försökspersoner kommer sedan omedelbart att placeras i ryggläge med vänster livmoderförskjutning, och extra syre 4L/min kommer att administreras via näskanylen under hela proceduren. Efter att en framgångsrik spinalbedövning har bekräftats av känselförlust till nålstick, kommer kejsarsnitt att utföras. Intraoperativ hypotoni kommer att behandlas med IV-vätskor, såväl som intermittenta bolusdoser av IV-efedrin eller IV-neosynefrin efter behov för att hålla SBP>100 mm Hg. Intraoperativt illamående kommer att behandlas med IV ondansetron vid behov.
I slutet av proceduren kommer den andra gruppen att få ultraljudsstyrd TAP-kateter med hjälp av en linjär 6-15MHz ultraljudssond på en bärbar ultraljudsmaskin (SonoSite, Bothell, WA) som tidigare beskrivits (Hebbard P, 2007). Varje kateter kommer att doseras med 20 ml Ropivacaine 0,5 % vid den tiden. Dubbellumen OnQ C-blockpump (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) innehållande 700 ml av Ropivacaine 0,2 % kommer att fästas på TAP-katetrarna i återhämtningsrummet. Tiden då detta inträffar kommer att registreras i eMAR. Katetrarna kommer att köras med 7cc/h/sida i 50 timmar.
I återhämtningsområdet kommer patienten att bli ombedd att bedöma sin smärta i vila, illamående och klåda vid ankomst och med regelbundna intervall enligt rutinvård. Smärtan kommer att bedömas på en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS), där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig. Fentanyl 50 mg IV kommer att administreras var 5:e minut för att bibehålla en NRS-smärtpoäng <4 av 10. Illamående kommer att bedömas på en skala från 0 till 2 (0 = inget illamående och kräkningar, 1 = lätt till måttligt illamående eller kräkningar som inte behöver behandling, och 2 = svårt illamående eller kräkningar som behöver behandling). Det kommer att behandlas med 4 mg IV ondansetron vid behov. Förekomst av klåda och om behandlingen önskas kommer att bedömas på en 0 till 2 skala (0= ingen klåda, 1= mild klåda som inte kräver behandling, 2= måttlig klåda som kräver behandling eller svår klåda). Klåda kommer att behandlas med IV difenhydramin 25 mg om patienten väger mindre än 150lbs och 50mg om försökspersonerna väger mer än 150lbs. Vid förflyttning till moderskapsgolvet kommer sjuksköterskorna att be försökspersonerna att bedöma sin smärta i vila, illamående och klåda som en del av vanlig vård, vid ankomst och var 4:e timme under 48 timmar enligt beskrivningen ovan. Svaren kommer också att registreras i en datainsamling. Under de följande 48 timmarna kommer patienten att behandlas enligt följande: illamående kommer att behandlas med 25 mg IV prometazin följt av 4 mg IV ondansetron vid behov var 6:e timme. Klåda kommer att behandlas med IV/PO difenhydramin 25 mg om patienten väger mindre än 150lbs och 50mg om patienten väger mer än 150lbs var 6:e timme vid behov. Smärta kommer att behandlas med SQ-morfin (4 mg för NRS-smärta 3-4, 6 mg för NRS-smärta 4-7, 8 mg för NRS-smärta >7) var 4:e timme enligt önskemål och 30 mg IV ketorolac var 6:e timme tills försökspersonerna börjar äta. När försökspersonen tolererar diet kommer deras smärta att behandlas med 800 mg PO ibuprofen var 6:e timme och en kombination av oxikodon 5 mg och paracetamol 325 mg PO var 4:e timme enligt önskemål (1 flik för NRS-smärta 4-7, 2 tabletter för NRS-smärta > 7).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
- Rekrytering
- Stamford Hospital
-
Underutredare:
- Lance Bruck, MD
-
Underutredare:
- Maureen Burke, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-45 år som genomgår kejsarsnitt under spinalbedövning.
- Förmåga att läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår andra samtidiga ingrepp
- Patienter med diabetes eller kronisk steroidanvändning
- Patienter med kronisk eller nyligen (inom 1 vecka före proceduren) opioidanvändning.
- Patienter utan mental förmåga att samtycka till ingreppet/studien.
- Patienter som behöver en översättare för att underteckna samtycke för proceduren/studien.
- Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAP-kateter
Inneboende TAP-kateter placerad i slutet av c-sektionen.
Det kommer att doseras med 20 ml Ropivacaine 0,5 % vid den tiden.
Dubbellumen OnQ C-blockpump som innehåller 700 ml av Ropivacaine 0,2 % kommer att fästas på TAP-katetrarna i uppvakningsrummet.
Katetrarna kommer att köras med 7cc/h/sida i 50 timmar.
|
doserat med 20 ml Ropivacaine 0,5 % vid den tiden.
Dubbellumenpump som innehåller 700 ml av Ropivacaine 0,2 % kommer att fästas på TAP-katetrarna i uppvakningsrummet.
Tiden då detta inträffar kommer att registreras i eMAR.
Katetrarna kommer att köras med 7cc/h/sida i 50 timmar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: intratekalt morfin
0,3 mg intratekalt morfin
|
0,3 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på återhämtningen efter kejsarsnitt
Tidsram: 48 timmar
|
För att avgöra om användning av kontinuerliga TAP-katetrar skulle resultera i en bättre kvalitet på återhämtningen efter elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning jämfört med intratekalt morfin med hjälp av QoR-40 frågeformulär
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av illamående/kräkningar
Tidsram: 48 timmar
|
illamåendepoäng (0-2) och daglig dos av antiemetikum
|
48 timmar
|
förekomst och svårighetsgrad av klåda
Tidsram: 48 timmar
|
klåda på 0-2 skala.
Daglig dos av antipruritiska läkemedel
|
48 timmar
|
total oral narkotikaanvändning under 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar
|
Postoperativ datainsamling kommer att inkludera smärtpoäng (0-10) och daglig oral användning av narkotika
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0308.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på TAP-kateter
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Mansoura UniversityOkändKolecystit; GallstenEgypten