- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01593280
제왕절개를 위한 TAP 카테터와 척수강내 모르핀
척추 마취 하 제왕절개 후 척수강내 모르핀과 비교하여 TAP(횡복부 평면) 카테터 투여 후 회복의 질: 전향적, 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적, 개방적, 무작위 연구입니다. 피험자는 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 척추 마취의 일부로 경막내 모르핀을 투여받습니다. 두 번째 그룹은 절차가 끝날 때 초음파 유도 양측 TAP 카테터를 받게 되며 대상자는 여전히 척추 마취 효과를 받습니다. 그룹 배정은 제왕절개를 시행하는 마취과 의사가 열 수 있는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉투에 봉인됩니다. 피험자가 서면 동의서에 서명한 후 환자 치료에 관여하지 않는 연구 간호사 또는 조사자 중 한 명이 수술 후 데이터 수집을 제공합니다.
모든 환자는 Lactated Ringer's Solution 1000ml로 사전 수화됩니다. 그런 다음 수술실로 옮겨져 사전 투약 없이 앉은 자세에서 척추 마취를 받습니다. 척수 마취제는 24G Sprotte 바늘로 L3-4 또는 L4-5 수준에서 투여되며 1.4ml의 0.75% 고압 부피바카인을 포함합니다. 프로토콜에 따라 첫 번째 그룹은 동일한 주사기에 혼합된 방부제가 없는 모르핀 0.3mg을 받습니다. 모든 피험자는 즉시 왼쪽 자궁 변위와 함께 앙와위 자세로 눕히고 절차 기간 동안 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소 4L/min을 투여합니다. 성공적인 척추 마취가 바늘로 찌르는 감각 상실로 확인된 후 제왕 절개가 시행됩니다. 수술 중 저혈압은 SBP>100mm Hg를 유지하기 위해 필요에 따라 IV 수액과 IV 에페드린 또는 IV 네오시네프린의 간헐적 볼루스로 치료됩니다. 수술 중 메스꺼움은 필요에 따라 IV 온단세트론으로 치료됩니다.
절차가 끝나면 두 번째 그룹은 이전에 설명한 대로(Hebbard P, 2007) 휴대용 초음파 기계(SonoSite, Bothell, WA)에서 선형 6-15MHz 초음파 프로브를 사용하여 초음파 유도 TAP 카테터를 받습니다. 이때 각 카테터에 Ropivacaine 0.5% 20ml를 투여합니다. Ropivacaine 0.2% 700ml가 들어 있는 이중 루멘 OnQ C-블록 펌프(I-Flow, LLC, Lake Forest, CA)를 회복실의 TAP 카테터에 부착합니다. 이것이 발생하는 시간은 eMAR에 기록됩니다. 카테터는 50시간 동안 7cc/시간/측면에서 실행됩니다.
회복실에서 환자는 휴식 시 통증, 메스꺼움 및 가려움증을 도착 시 정기적인 치료에 따라 정기적으로 평가하도록 요청받습니다. 통증은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 펜타닐 50mg IV는 NRS 통증 점수 <4/10을 유지하기 위해 5분마다 투여됩니다. 메스꺼움은 0에서 2 등급으로 평가됩니다(0 = 메스꺼움 및 구토 없음, 1 = 치료가 필요하지 않은 경증에서 중등도의 메스꺼움 또는 구토, 2 = 치료가 필요한 심각한 메스꺼움 또는 구토). 필요한 경우 4mg IV 온단세트론으로 치료합니다. 소양증의 존재 및 치료가 바람직한지 여부는 0 내지 2 척도(0= 소양증 없음, 1= 치료가 필요하지 않은 경미한 소양증, 2= 치료가 필요한 중등도 소양증 또는 중증 소양증)로 평가될 것이다. 가려움증은 대상체의 체중이 150lbs 미만인 경우 IV 디펜히드라민 25mg으로, 대상체의 체중이 150lbs 이상인 경우 50mg으로 치료됩니다. 산부인과로 이동하면 간호사는 피험자에게 위에서 설명한 대로 도착 시, 그리고 48시간 동안 4시간마다 일반적인 치료의 일부로 휴식 시 통증, 메스꺼움 및 가려움증을 평가하도록 요청합니다. 답변도 데이터 수집에 기록됩니다. 다음 48시간 동안 환자는 다음과 같이 치료될 것입니다: 메스꺼움은 25 mg 프로메타진 IV로 치료되고 필요하다면 6시간마다 4mg IV 온단세트론으로 치료됩니다. 소양증은 대상체의 체중이 150lbs 미만인 경우 IV/PO 디펜히드라민 25mg으로, 필요한 경우 6시간마다 150lbs 이상인 경우 50mg으로 치료됩니다. 통증은 요청에 따라 4시간마다 SQ 모르핀(NRS 통증 3-4의 경우 4mg, NRS 통증 4-7의 경우 6mg, NRS 통증 >7의 경우 8mg)으로 치료되고 피험자가 식사를 시작할 때까지 6시간마다 30mg IV 케토로락으로 치료됩니다. 피험자가 식이 요법을 견딜 수 있게 되면 요청에 따라 6시간마다 PO 이부프로펜 800mg과 4시간마다 옥시코돈 5mg과 아세트아미노펜 325mg PO의 조합으로 통증을 치료합니다(NRS 통증 4-7의 경우 1정, NRS 통증 > 2정 > 7).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- 모병
- Stamford Hospital
-
부수사관:
- Lance Bruck, MD
-
부수사관:
- Maureen Burke, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세의 환자가 척추 마취하에 제왕절개 수술을 받습니다.
- 영어를 읽고 쓰는 능력
제외 기준:
- 다른 동시 시술을 받는 환자
- 당뇨병 또는 만성 스테로이드 사용의 병력이 있는 환자
- 만성 또는 최근(시술 전 1주 이내) 오피오이드 사용 환자.
- 절차/연구에 동의할 정신적 능력이 없는 환자.
- 절차/연구에 대한 동의서에 서명하기 위해 통역사가 필요한 환자.
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TAP 카테터
제왕절개 끝에 삽입된 유치 TAP 카테터.
이때 Ropivacaine 0.5% 20ml를 투여한다.
Ropivacaine 0.2% 700ml가 들어 있는 이중 루멘 OnQ C-블록 펌프를 회복실의 TAP 카테터에 부착합니다.
카테터는 50시간 동안 7cc/시간/측면에서 실행됩니다.
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이때 Ropivacaine 0.5% 20ml를 투여한다.
Ropivacaine 0.2% 700ml가 들어 있는 이중 루멘 펌프를 회복실의 TAP 카테터에 부착합니다.
이것이 발생하는 시간은 eMAR에 기록됩니다.
카테터는 50시간 동안 7cc/시간/측면에서 실행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 척수강내 모르핀
척수강내 모르핀 0.3 mg
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0.3mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개 후 회복의 질
기간: 48 시간
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QoR-40 설문지를 사용하여 척수강내 모르핀과 비교하여 척수 마취 하에서 선택적 제왕절개 후 지속적인 TAP 카테터를 사용하는 것이 더 나은 회복 품질을 가져올지 여부를 결정하기 위해
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메스꺼움/구토의 발생률
기간: 48 시간
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메스꺼움 점수(0-2) 및 항구토제 일일 용량
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48 시간
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가려움증의 발생률과 정도
기간: 48 시간
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0-2 척도의 소양증.
소양증 치료제의 일일 복용량
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48 시간
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수술 후 48시간 동안 전반적인 경구 마약 사용
기간: 48 시간
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수술 후 데이터 수집에는 통증 점수(0-10) 및 일일 경구 마약 사용이 포함됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
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- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
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기타 연구 ID 번호
- 12-0308.01
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