- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01593280
TAP-katetrit vs. intratekaalinen morfiini keisarileikkaukseen
Toipumisen laatu poikittaisen vatsatason (TAP) katetrin annon jälkeen verrattuna intratekaaliseen morfiiniin keisarileikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Ensimmäinen ryhmä saa intratekaalista morfiinia osana spinaalipuudutetta. Toinen ryhmä saa ultraääniohjatun kahdenvälisen TAP-katetrin toimenpiteen lopussa, kun kohde on vielä spinaalipuudutuksen vaikutuksen alaisena. Ryhmätehtävät suljetaan järjestyksessä numeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka keisarinleikkauksen tekevä anestesiologi avaa. Leikkauksen jälkeisen tiedonkeruun suorittaa tutkimussairaanhoitaja tai joku tutkijoista, joka ei ole mukana potilaan hoidossa tutkittavan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Kaikki potilaat esihydratoidaan 1000 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta. Heidät tuodaan sitten OR-hoitoon, ja he saavat istuma-asennossa spinaalipuudutuksen ilman esilääkitystä. Spinaalipuudutusaine annetaan joko L3-4- tai L4-5-tasolla 24G Sprotte -neulalla, ja se sisältää 1,4 ml 0,75 % hyperbarista bupivakaiinia. Protokollan mukaan ensimmäinen ryhmä saisi 0,3 mg säilöntäaineetonta morfiinia sekoitettuna samaan ruiskuun. Kaikki koehenkilöt asetetaan sitten välittömästi makuuasentoon ja kohdun vasemmalle puolelle siirretään, ja lisähappea 4 l/min annetaan nenäkanyylin kautta toimenpiteen ajaksi. Kun onnistunut spinaalipuudutus on vahvistettu neulanpiston tunteen menetyksellä, suoritetaan keisarinleikkaus. Leikkauksensisäistä hypotensiota hoidetaan laskimonsisäisillä nesteillä sekä IV efedriini- tai IV-neosynefriinillä tarvittaessa, jotta verenpaine pysyy > 100 mmHg. Intraoperatiivista pahoinvointia hoidetaan IV ondansetronilla tarpeen mukaan.
Toimenpiteen lopussa toinen ryhmä saa ultraääniohjatun TAP-katetrin käyttämällä lineaarista 6-15 MHz ultraäänianturia kannettavalla ultraäänilaitteella (SonoSite, Bothell, WA), kuten aiemmin on kuvattu (Hebbard P, 2007). Jokaiseen katetriin annostellaan tuolloin 20 ml ropivakaiinia 0,5 %. Toipumishuoneen TAP-katetriin kiinnitetään kaksoisluumeninen OnQ C-block pumppu (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA), joka sisältää 700 ml 0,2 % ropivacainea. Aika, jolloin tämä tapahtuu, kirjataan eMAR:iin. Katetrit toimivat nopeudella 7cc/h/sivu 50 tunnin ajan.
Toipumisalueella potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa levossa, pahoinvointia ja kutinaa saapuessaan ja säännöllisin väliajoin rutiinihoidon mukaisesti. Kipu arvioidaan 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Fentanyl 50 mg IV annetaan 5 minuutin välein, jotta NRS-kipupistemäärä säilyy <4/10. Pahoinvointi arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = ei pahoinvointia ja oksentelua, 1 = lievä tai keskivaikea pahoinvointi tai oksentelu, joka ei vaadi hoitoa ja 2 = vaikea pahoinvointi tai oksentelu, joka vaatii hoitoa). Sitä hoidetaan tarvittaessa 4 mg:lla IV ondansetronia. Kutinauksen esiintyminen ja hoidon toivominen arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, joka ei vaadi hoitoa, 2 = kohtalainen hoitoa vaativa kutina tai vaikea kutina). Kutina hoidetaan IV difenhydramiinilla 25 mg, jos kohde painaa alle 150 paunaa ja 50 mg, jos koehenkilö painaa yli 150 paunaa. Siirrettyään äitiyskerralle hoitajat pyytävät koehenkilöitä arvioimaan kipunsa levossa, pahoinvointia ja kutinaa osana tavanomaista hoitoa saapuessaan ja 4 tunnin välein 48 tunnin ajan yllä kuvatulla tavalla. Vastaukset tallennetaan myös tietokokoelmaan. Seuraavien 48 tunnin ajan potilasta hoidetaan seuraavasti: pahoinvointia hoidetaan 25 mg:lla IV prometatsiinia ja sen jälkeen 4 mg:lla IV ondansetronia tarvittaessa 6 tunnin välein. Kutina hoidetaan IV/PO difenhydramiinilla 25 mg, jos kohde painaa alle 150 paunaa ja 50 mg, jos kohde painaa yli 150 paunaa 6 tunnin välein tarvittaessa. Kipua hoidetaan SQ-morfiinilla (4 mg NRS-kipuun 3-4, 6 mg NRS-kipuun 4-7, 8 mg NRS-kipuun >7) 4 tunnin välein pyynnöstä ja 30 mg IV ketorolaakilla 6 tunnin välein, kunnes koehenkilöt alkavat syödä. Kun potilas sietää ruokavaliota, hänen kipuaan hoidetaan 800 mg:lla PO ibuprofeenia 6 tunnin välein ja oksikodonin 5 mg ja asetaminofeenin yhdistelmällä 325 mg PO joka 4. tunti pyynnöstä (1 välilehti NRS-kipuun 4-7, 2 välilehteä NRS-kipuun > 7).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Rekrytointi
- Stamford Hospital
-
Alatutkija:
- Lance Bruck, MD
-
Alatutkija:
- Maureen Burke, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat potilaat, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään muita samanaikaisia toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on ollut diabetes tai krooninen steroidien käyttö
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista tai äskettäin (1 viikon sisällä ennen toimenpidettä) opioideja.
- Potilaat, joilla ei ole henkistä kykyä suostua toimenpiteeseen/tutkimukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kääntäjän allekirjoittaakseen suostumuksen toimenpiteeseen/tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP-katetri
Kesto-TAP-katetri sijoitettu c-leikkauksen päähän.
Siihen annostellaan 20 ml 0,5 % ropivakaiinia.
Kaksoisluumeninen OnQ C-block pumppu, joka sisältää 700 ml Ropivacaine 0,2 %, kiinnitetään toipumishuoneen TAP-katetriin.
Katetrit toimivat nopeudella 7cc/h/sivu 50 tunnin ajan.
|
annosteltiin tuolloin 20 ml:lla ropivakaiinia 0,5 %.
Toipumishuoneen TAP-katetriin kiinnitetään kaksoisontelopumppu, joka sisältää 700 ml Ropivacaine 0,2 %.
Aika, jolloin tämä tapahtuu, kirjataan eMAR:iin.
Katetrit toimivat nopeudella 7cc/h/sivu 50 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: intratekaalinen morfiini
0,3 mg intratekaalista morfiinia
|
0,3 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
QoR-40-kyselylomakkeen avulla määritetään, johtaisiko jatkuvatoimisten TAP-katetrien käyttö parempaan toipumiseen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa verrattuna intratekaaliseen morfiiniin
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
pahoinvointipisteet (0-2) ja antiemeetin päiväannos
|
48 tuntia
|
|
kutinan esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kutina asteikolla 0-2.
Päivittäinen annos kutinalääkkeitä
|
48 tuntia
|
|
huumeiden kokonaiskäyttö 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen tiedonkeruu sisältää kipupisteet (0-10) ja päivittäisen suun kautta otettavan huumeiden käytön
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0308.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .