Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP-katetrit vs. intratekaalinen morfiini keisarileikkaukseen

maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Toipumisen laatu poikittaisen vatsatason (TAP) katetrin annon jälkeen verrattuna intratekaaliseen morfiiniin keisarileikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Kun morfiinia annetaan osana spinaalipuudutusta, siihen liittyy runsaasti pahoinvointia ja kutinaa, mikä voi vaikuttaa toipumisen laatuun. Tutkijat olettavat, että pitkävaikutteiset paikallispuudutusinfuusiot TAP-katetrin kautta voivat tarjota paremman toipumisen laadun keisarinleikkauksen jälkeen kuin selkäydinmorfiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla. Ensimmäinen ryhmä saa intratekaalista morfiinia osana spinaalipuudutetta. Toinen ryhmä saa ultraääniohjatun kahdenvälisen TAP-katetrin toimenpiteen lopussa, kun kohde on vielä spinaalipuudutuksen vaikutuksen alaisena. Ryhmätehtävät suljetaan järjestyksessä numeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka keisarinleikkauksen tekevä anestesiologi avaa. Leikkauksen jälkeisen tiedonkeruun suorittaa tutkimussairaanhoitaja tai joku tutkijoista, joka ei ole mukana potilaan hoidossa tutkittavan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.

Kaikki potilaat esihydratoidaan 1000 ml:lla Ringerin laktaattiliuosta. Heidät tuodaan sitten OR-hoitoon, ja he saavat istuma-asennossa spinaalipuudutuksen ilman esilääkitystä. Spinaalipuudutusaine annetaan joko L3-4- tai L4-5-tasolla 24G Sprotte -neulalla, ja se sisältää 1,4 ml 0,75 % hyperbarista bupivakaiinia. Protokollan mukaan ensimmäinen ryhmä saisi 0,3 mg säilöntäaineetonta morfiinia sekoitettuna samaan ruiskuun. Kaikki koehenkilöt asetetaan sitten välittömästi makuuasentoon ja kohdun vasemmalle puolelle siirretään, ja lisähappea 4 l/min annetaan nenäkanyylin kautta toimenpiteen ajaksi. Kun onnistunut spinaalipuudutus on vahvistettu neulanpiston tunteen menetyksellä, suoritetaan keisarinleikkaus. Leikkauksensisäistä hypotensiota hoidetaan laskimonsisäisillä nesteillä sekä IV efedriini- tai IV-neosynefriinillä tarvittaessa, jotta verenpaine pysyy > 100 mmHg. Intraoperatiivista pahoinvointia hoidetaan IV ondansetronilla tarpeen mukaan.

Toimenpiteen lopussa toinen ryhmä saa ultraääniohjatun TAP-katetrin käyttämällä lineaarista 6-15 MHz ultraäänianturia kannettavalla ultraäänilaitteella (SonoSite, Bothell, WA), kuten aiemmin on kuvattu (Hebbard P, 2007). Jokaiseen katetriin annostellaan tuolloin 20 ml ropivakaiinia 0,5 %. Toipumishuoneen TAP-katetriin kiinnitetään kaksoisluumeninen OnQ C-block pumppu (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA), joka sisältää 700 ml 0,2 % ropivacainea. Aika, jolloin tämä tapahtuu, kirjataan eMAR:iin. Katetrit toimivat nopeudella 7cc/h/sivu 50 tunnin ajan.

Toipumisalueella potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa levossa, pahoinvointia ja kutinaa saapuessaan ja säännöllisin väliajoin rutiinihoidon mukaisesti. Kipu arvioidaan 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Fentanyl 50 mg IV annetaan 5 minuutin välein, jotta NRS-kipupistemäärä säilyy <4/10. Pahoinvointi arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = ei pahoinvointia ja oksentelua, 1 = lievä tai keskivaikea pahoinvointi tai oksentelu, joka ei vaadi hoitoa ja 2 = vaikea pahoinvointi tai oksentelu, joka vaatii hoitoa). Sitä hoidetaan tarvittaessa 4 mg:lla IV ondansetronia. Kutinauksen esiintyminen ja hoidon toivominen arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, joka ei vaadi hoitoa, 2 = kohtalainen hoitoa vaativa kutina tai vaikea kutina). Kutina hoidetaan IV difenhydramiinilla 25 mg, jos kohde painaa alle 150 paunaa ja 50 mg, jos koehenkilö painaa yli 150 paunaa. Siirrettyään äitiyskerralle hoitajat pyytävät koehenkilöitä arvioimaan kipunsa levossa, pahoinvointia ja kutinaa osana tavanomaista hoitoa saapuessaan ja 4 tunnin välein 48 tunnin ajan yllä kuvatulla tavalla. Vastaukset tallennetaan myös tietokokoelmaan. Seuraavien 48 tunnin ajan potilasta hoidetaan seuraavasti: pahoinvointia hoidetaan 25 mg:lla IV prometatsiinia ja sen jälkeen 4 mg:lla IV ondansetronia tarvittaessa 6 tunnin välein. Kutina hoidetaan IV/PO difenhydramiinilla 25 mg, jos kohde painaa alle 150 paunaa ja 50 mg, jos kohde painaa yli 150 paunaa 6 tunnin välein tarvittaessa. Kipua hoidetaan SQ-morfiinilla (4 mg NRS-kipuun 3-4, 6 mg NRS-kipuun 4-7, 8 mg NRS-kipuun >7) 4 tunnin välein pyynnöstä ja 30 mg IV ketorolaakilla 6 tunnin välein, kunnes koehenkilöt alkavat syödä. Kun potilas sietää ruokavaliota, hänen kipuaan hoidetaan 800 mg:lla PO ibuprofeenia 6 tunnin välein ja oksikodonin 5 mg ja asetaminofeenin yhdistelmällä 325 mg PO joka 4. tunti pyynnöstä (1 välilehti NRS-kipuun 4-7, 2 välilehteä NRS-kipuun > 7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Rekrytointi
        • Stamford Hospital
        • Alatutkija:
          • Lance Bruck, MD
        • Alatutkija:
          • Maureen Burke, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat potilaat, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään muita samanaikaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes tai krooninen steroidien käyttö
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonista tai äskettäin (1 viikon sisällä ennen toimenpidettä) opioideja.
  • Potilaat, joilla ei ole henkistä kykyä suostua toimenpiteeseen/tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kääntäjän allekirjoittaakseen suostumuksen toimenpiteeseen/tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAP-katetri
Kesto-TAP-katetri sijoitettu c-leikkauksen päähän. Siihen annostellaan 20 ml 0,5 % ropivakaiinia. Kaksoisluumeninen OnQ C-block pumppu, joka sisältää 700 ml Ropivacaine 0,2 %, kiinnitetään toipumishuoneen TAP-katetriin. Katetrit toimivat nopeudella 7cc/h/sivu 50 tunnin ajan.
annosteltiin tuolloin 20 ml:lla ropivakaiinia 0,5 %. Toipumishuoneen TAP-katetriin kiinnitetään kaksoisontelopumppu, joka sisältää 700 ml Ropivacaine 0,2 %. Aika, jolloin tämä tapahtuu, kirjataan eMAR:iin. Katetrit toimivat nopeudella 7cc/h/sivu 50 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Q-pumpulla
Active Comparator: intratekaalinen morfiini
0,3 mg intratekaalista morfiinia
0,3 mg
Muut nimet:
  • Duramorph

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
QoR-40-kyselylomakkeen avulla määritetään, johtaisiko jatkuvatoimisten TAP-katetrien käyttö parempaan toipumiseen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa verrattuna intratekaaliseen morfiiniin
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
pahoinvointipisteet (0-2) ja antiemeetin päiväannos
48 tuntia
kutinan esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 48 tuntia
kutina asteikolla 0-2. Päivittäinen annos kutinalääkkeitä
48 tuntia
huumeiden kokonaiskäyttö 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen tiedonkeruu sisältää kipupisteet (0-10) ja päivittäisen suun kautta otettavan huumeiden käytön
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa