- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01593280
Cateteri TAP contro morfina intratecale per taglio cesareo
Qualità del recupero dopo la somministrazione del catetere sul piano addominale trasverso (TAP) rispetto alla morfina intratecale dopo parto cesareo in anestesia spinale: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Taglio cesareo
- Adulto
- Umani
- Muscoli addominali/ecografia
- Anestetici, locale/somministrazione e dosaggio
- Ropivacaina/Amministrazione e dosaggio
- Ropivacaina/Analoghi e derivati
- Blocco nervoso/Metodi
- Misurazione/metodi del dolore
- Dolore, postoperatorio/prevenzione e controllo
- Ecografia, interventistica
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, aperto, randomizzato. I soggetti saranno randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in 2 gruppi. Il primo gruppo riceverà morfina intratecale come parte di un anestetico spinale. Il secondo gruppo riceverà un catetere TAP bilaterale ecoguidato al termine della procedura, mentre il soggetto è ancora sotto l'effetto dell'anestesia spinale. Gli incarichi di gruppo saranno sigillati in buste opache numerate in sequenza che verrebbero aperte da un anestesista che esegue il taglio cesareo. L'infermiere ricercatore o uno degli investigatori, non coinvolto nella cura del paziente dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato scritto, fornirà la raccolta dei dati postoperatori.
Tutti i pazienti saranno preidratati con 1000 ml di soluzione di Ringer lattato. Verranno quindi portati in sala operatoria e senza premedicazione riceveranno un anestetico spinale in posizione seduta. L'anestetico spinale verrà somministrato a livello L3-4 o L4-5 con ago Sprotte 24G e conterrà 1,4 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,75%. Come da protocollo, il primo gruppo avrebbe ricevuto 0,3 mg di morfina senza conservanti, miscelata nella stessa siringa. Tutti i soggetti verranno quindi immediatamente posti in posizione supina con spostamento uterino sinistro e verrà somministrato ossigeno supplementare 4L/min tramite cannula nasale per tutta la durata della procedura. Dopo che un'anestesia spinale di successo è confermata dalla perdita di sensibilità alla puntura di spillo, verrà eseguito un taglio cesareo. L'ipotensione intraoperatoria sarà trattata con fluidi EV, nonché boli intermittenti di efedrina EV o neosinefrina EV secondo necessità per mantenere SBP> 100 mm Hg. La nausea intraoperatoria sarà trattata con ondansetrone EV secondo necessità.
Al termine della procedura, il secondo gruppo riceverà il catetere TAP ecoguidato utilizzando una sonda ecografica lineare da 6-15 MHz su un ecografo portatile (SonoSite, Bothell, WA) come descritto in precedenza (Hebbard P, 2007). Ogni catetere verrà dosato con 20 ml di Ropivacaina 0,5% in quel momento. La pompa OnQ C-block a doppio lume (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) contenente 700 ml di Ropivacaina 0,2% sarà collegata ai cateteri TAP nella sala di risveglio. L'ora in cui ciò si verifica verrà registrata nell'eMAR. I cateteri funzioneranno a 7 cc/ora/lato per 50 ore.
Nell'area di recupero, al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore a riposo, nausea e prurito all'arrivo ea intervalli regolari secondo le cure di routine. Il dolore sarà valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il fentanil 50 mg EV verrà somministrato ogni 5 minuti per mantenere un punteggio del dolore NRS <4 di 10. La nausea sarà valutata su una scala da 0 a 2 (0 = nessuna nausea e vomito, 1 = nausea o vomito da lieve a moderato che non necessitano di trattamento e 2 = nausea o vomito gravi che necessitano di trattamento). Sarà trattato con 4 mg di ondansetrone EV, se necessario. La presenza di prurito e se il trattamento è desiderato saranno valutati su una scala da 0 a 2 (0= nessun prurito, 1= prurito lieve che non richiede trattamento, 2= prurito moderato che richiede trattamento o prurito grave). Il prurito sarà trattato con difenidramina IV 25 mg se il soggetto pesa meno di 150 libbre e 50 mg se il soggetto pesa più di 150 libbre. Al momento del trasferimento al reparto maternità, gli infermieri chiederanno ai soggetti di valutare il loro dolore a riposo, nausea e prurito come parte delle cure abituali, all'arrivo e ogni 4 ore per 48 ore come descritto sopra. Anche le risposte verranno registrate su una raccolta dati. Per le successive 48 ore, il paziente verrà trattato come segue: la nausea verrà trattata con 25 mg di prometazina EV seguita da 4 mg di ondansetron EV se necessario ogni 6 ore. Il prurito sarà trattato con difenidramina EV/PO 25 mg se il soggetto pesa meno di 150 libbre e 50 mg se il soggetto pesa più di 150 libbre ogni 6 ore se necessario. Il dolore sarà trattato con morfina SQ (4 mg per dolore NRS 3-4, 6 mg per dolore NRS 4-7, 8 mg per dolore NRS> 7) ogni 4 ore come richiesto e 30 mg di ketorolac EV ogni 6 ore fino a quando i soggetti iniziano a mangiare. Una volta che il soggetto tollera la dieta, il dolore verrà trattato con 800 mg PO di ibuprofene ogni 6 ore e una combinazione di ossicodone 5 mg e paracetamolo 325 mg PO ogni 4 ore come richiesto (1 compressa per il dolore NRS 4-7, 2 compresse per il dolore NRS > 7).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
- Reclutamento
- Stamford Hospital
-
Sub-investigatore:
- Lance Bruck, MD
-
Sub-investigatore:
- Maureen Burke, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale.
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad altre procedure concomitanti
- Pazienti con storia di diabete o uso cronico di steroidi
- Pazienti con uso cronico o recente (entro 1 settimana prima della procedura) di oppioidi.
- Pazienti senza la capacità mentale di acconsentire alla procedura/studio.
- Pazienti che necessitano di un traduttore per firmare il consenso alla procedura/studio.
- Pazienti con una storia di reazioni allergiche agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere TAP
Catetere TAP a permanenza posizionato alla fine del taglio cesareo.
Verrà dosato con 20 ml di Ropivacaina 0,5% in quel momento.
La pompa OnQ C-block a doppio lume contenente 700 ml di Ropivacaina 0,2% sarà collegata ai cateteri TAP nella sala di risveglio.
I cateteri funzioneranno a 7 cc/ora/lato per 50 ore.
|
dosato con 20 ml di Ropivacaina 0,5% in quel momento.
La pompa a doppio lume contenente 700 ml di Ropivacaina 0,2% verrà collegata ai cateteri TAP nella sala di risveglio.
L'ora in cui ciò si verifica verrà registrata nell'eMAR.
I cateteri funzioneranno a 7 cc/ora/lato per 50 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: morfina intratecale
0,3 mg di morfina intratecale
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0,3 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 48 ore
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Per determinare se l'uso di cateteri TAP continui comporterebbe una migliore qualità del recupero dopo taglio cesareo elettivo in anestesia spinale rispetto alla morfina intratecale utilizzando il questionario QoR-40
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: 48 ore
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punteggi di nausea (0-2) e dose giornaliera di antiemetico
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48 ore
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incidenza e gravità del prurito
Lasso di tempo: 48 ore
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prurito su scala 0-2.
Dose giornaliera di farmaci antipruriginosi
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48 ore
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uso complessivo di stupefacenti per via orale durante le 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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La raccolta dei dati postoperatori includerà i punteggi del dolore (0-10) e l'uso quotidiano di stupefacenti per via orale
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):789-808. doi: 10.1213/01.ane.0000278089.16848.1e.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Eslamian L, Jalili Z, Jamal A, Marsoosi V, Movafegh A. Transversus abdominis plane block reduces postoperative pain intensity and analgesic consumption in elective cesarean delivery under general anesthesia. J Anesth. 2012 Jun;26(3):334-8. doi: 10.1007/s00540-012-1336-3. Epub 2012 Feb 22.
- Loane H, Preston R, Douglas MJ, Massey S, Papsdorf M, Tyler J. A randomized controlled trial comparing intrathecal morphine with transversus abdominis plane block for post-cesarean delivery analgesia. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):112-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.02.005. Epub 2012 Mar 10.
- Costello JF, Moore AR, Wieczorek PM, Macarthur AJ, Balki M, Carvalho JC. The transversus abdominis plane block, when used as part of a multimodal regimen inclusive of intrathecal morphine, does not improve analgesia after cesarean delivery. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):586-9. doi: 10.1097/aap.0b013e3181b4c922.
- Charuluxananan S, Kyokong O, Somboonviboon W, Narasethakamol A, Promlok P. Nalbuphine versus ondansetron for prevention of intrathecal morphine-induced pruritus after cesarean delivery. Anesth Analg. 2003 Jun;96(6):1789-1793. doi: 10.1213/01.ANE.0000066015.21364.7D.
- De Oliveira GS Jr, Fitzgerald PC, Marcus RJ, Ahmad S, McCarthy RJ. A dose-ranging study of the effect of transversus abdominis block on postoperative quality of recovery and analgesia after outpatient laparoscopy. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1218-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182303a1a. Epub 2011 Sep 16.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0308.01
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