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Cateteri TAP contro morfina intratecale per taglio cesareo

7 maggio 2012 aggiornato da: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Qualità del recupero dopo la somministrazione del catetere sul piano addominale trasverso (TAP) rispetto alla morfina intratecale dopo parto cesareo in anestesia spinale: uno studio prospettico randomizzato

La morfina, quando somministrata come parte dell'anestesia spinale, è associata ad un'elevata incidenza di nausea e prurito, che possono influire sulla qualità del recupero. I ricercatori ipotizzano che le infusioni di anestetico locale a lunga durata d'azione tramite catetere TAP possano fornire una migliore qualità del recupero dopo il taglio cesareo rispetto alla morfina spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, aperto, randomizzato. I soggetti saranno randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer in 2 gruppi. Il primo gruppo riceverà morfina intratecale come parte di un anestetico spinale. Il secondo gruppo riceverà un catetere TAP bilaterale ecoguidato al termine della procedura, mentre il soggetto è ancora sotto l'effetto dell'anestesia spinale. Gli incarichi di gruppo saranno sigillati in buste opache numerate in sequenza che verrebbero aperte da un anestesista che esegue il taglio cesareo. L'infermiere ricercatore o uno degli investigatori, non coinvolto nella cura del paziente dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato scritto, fornirà la raccolta dei dati postoperatori.

Tutti i pazienti saranno preidratati con 1000 ml di soluzione di Ringer lattato. Verranno quindi portati in sala operatoria e senza premedicazione riceveranno un anestetico spinale in posizione seduta. L'anestetico spinale verrà somministrato a livello L3-4 o L4-5 con ago Sprotte 24G e conterrà 1,4 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,75%. Come da protocollo, il primo gruppo avrebbe ricevuto 0,3 mg di morfina senza conservanti, miscelata nella stessa siringa. Tutti i soggetti verranno quindi immediatamente posti in posizione supina con spostamento uterino sinistro e verrà somministrato ossigeno supplementare 4L/min tramite cannula nasale per tutta la durata della procedura. Dopo che un'anestesia spinale di successo è confermata dalla perdita di sensibilità alla puntura di spillo, verrà eseguito un taglio cesareo. L'ipotensione intraoperatoria sarà trattata con fluidi EV, nonché boli intermittenti di efedrina EV o neosinefrina EV secondo necessità per mantenere SBP> 100 mm Hg. La nausea intraoperatoria sarà trattata con ondansetrone EV secondo necessità.

Al termine della procedura, il secondo gruppo riceverà il catetere TAP ecoguidato utilizzando una sonda ecografica lineare da 6-15 MHz su un ecografo portatile (SonoSite, Bothell, WA) come descritto in precedenza (Hebbard P, 2007). Ogni catetere verrà dosato con 20 ml di Ropivacaina 0,5% in quel momento. La pompa OnQ C-block a doppio lume (I-Flow, LLC, Lake Forest, CA) contenente 700 ml di Ropivacaina 0,2% sarà collegata ai cateteri TAP nella sala di risveglio. L'ora in cui ciò si verifica verrà registrata nell'eMAR. I cateteri funzioneranno a 7 cc/ora/lato per 50 ore.

Nell'area di recupero, al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore a riposo, nausea e prurito all'arrivo ea intervalli regolari secondo le cure di routine. Il dolore sarà valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il fentanil 50 mg EV verrà somministrato ogni 5 minuti per mantenere un punteggio del dolore NRS <4 di 10. La nausea sarà valutata su una scala da 0 a 2 (0 = nessuna nausea e vomito, 1 = nausea o vomito da lieve a moderato che non necessitano di trattamento e 2 = nausea o vomito gravi che necessitano di trattamento). Sarà trattato con 4 mg di ondansetrone EV, se necessario. La presenza di prurito e se il trattamento è desiderato saranno valutati su una scala da 0 a 2 (0= nessun prurito, 1= prurito lieve che non richiede trattamento, 2= prurito moderato che richiede trattamento o prurito grave). Il prurito sarà trattato con difenidramina IV 25 mg se il soggetto pesa meno di 150 libbre e 50 mg se il soggetto pesa più di 150 libbre. Al momento del trasferimento al reparto maternità, gli infermieri chiederanno ai soggetti di valutare il loro dolore a riposo, nausea e prurito come parte delle cure abituali, all'arrivo e ogni 4 ore per 48 ore come descritto sopra. Anche le risposte verranno registrate su una raccolta dati. Per le successive 48 ore, il paziente verrà trattato come segue: la nausea verrà trattata con 25 mg di prometazina EV seguita da 4 mg di ondansetron EV se necessario ogni 6 ore. Il prurito sarà trattato con difenidramina EV/PO 25 mg se il soggetto pesa meno di 150 libbre e 50 mg se il soggetto pesa più di 150 libbre ogni 6 ore se necessario. Il dolore sarà trattato con morfina SQ (4 mg per dolore NRS 3-4, 6 mg per dolore NRS 4-7, 8 mg per dolore NRS> 7) ogni 4 ore come richiesto e 30 mg di ketorolac EV ogni 6 ore fino a quando i soggetti iniziano a mangiare. Una volta che il soggetto tollera la dieta, il dolore verrà trattato con 800 mg PO di ibuprofene ogni 6 ore e una combinazione di ossicodone 5 mg e paracetamolo 325 mg PO ogni 4 ore come richiesto (1 compressa per il dolore NRS 4-7, 2 compresse per il dolore NRS > 7).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Reclutamento
        • Stamford Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Lance Bruck, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maureen Burke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale.
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad altre procedure concomitanti
  • Pazienti con storia di diabete o uso cronico di steroidi
  • Pazienti con uso cronico o recente (entro 1 settimana prima della procedura) di oppioidi.
  • Pazienti senza la capacità mentale di acconsentire alla procedura/studio.
  • Pazienti che necessitano di un traduttore per firmare il consenso alla procedura/studio.
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere TAP
Catetere TAP a permanenza posizionato alla fine del taglio cesareo. Verrà dosato con 20 ml di Ropivacaina 0,5% in quel momento. La pompa OnQ C-block a doppio lume contenente 700 ml di Ropivacaina 0,2% sarà collegata ai cateteri TAP nella sala di risveglio. I cateteri funzioneranno a 7 cc/ora/lato per 50 ore.
dosato con 20 ml di Ropivacaina 0,5% in quel momento. La pompa a doppio lume contenente 700 ml di Ropivacaina 0,2% verrà collegata ai cateteri TAP nella sala di risveglio. L'ora in cui ciò si verifica verrà registrata nell'eMAR. I cateteri funzioneranno a 7 cc/ora/lato per 50 ore.
Altri nomi:
  • Sulla pompa Q
Comparatore attivo: morfina intratecale
0,3 mg di morfina intratecale
0,3 mg
Altri nomi:
  • Duramorfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 48 ore
Per determinare se l'uso di cateteri TAP continui comporterebbe una migliore qualità del recupero dopo taglio cesareo elettivo in anestesia spinale rispetto alla morfina intratecale utilizzando il questionario QoR-40
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea/vomito
Lasso di tempo: 48 ore
punteggi di nausea (0-2) e dose giornaliera di antiemetico
48 ore
incidenza e gravità del prurito
Lasso di tempo: 48 ore
prurito su scala 0-2. Dose giornaliera di farmaci antipruriginosi
48 ore
uso complessivo di stupefacenti per via orale durante le 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
La raccolta dei dati postoperatori includerà i punteggi del dolore (0-10) e l'uso quotidiano di stupefacenti per via orale
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere TAP

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