Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed s karboplatinou nebo bez karboplatiny pro starší osoby neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (ACE)

5. května 2012 aktualizováno: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Randomizovaná, otevřená studie fáze III srovnávající pemetrexed s karboplatinou a bez karboplatiny u starších pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Počet pacientů s NSCLC ve věku nad 70 let, kteří jsou neskvamózní histologií, se po celém světě zvyšuje. Ačkoli předchozí doporučení často doporučují terapii NSCLC jedním léčivem, nedávné studie naznačují, že platinové dublety mohou být u starších pacientů lepší než standardní monoterapie. Předpokládáme, že u starších pacientů (≥70 let) s neskvamózním NSCLC je pemetrexed a karboplatina účinnější než monoterapie pemetrexedem, pokud jde o progresi onemocnění, celkové přežití, kvalitu života a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba NSCLC u starších osob je předmětem diskusí již léta. Zatímco platinové dublety sestávající z cisplatiny nebo karboplatiny a další cytotoxické látky obecně vykazují výhodu přežití ve srovnání s jednotlivými látkami, důkazy o účinnosti léčby u pacientů se sníženým výkonnostním statusem (PS) nebo ve věku nad 70 let jsou omezené. Pokyny z USA a Evropy upřednostňují u starších pacientů a pacientů s PS 2 jednočinnou chemoterapii. Stále více studií však tuto problematiku zkoumá a předkládá údaje, které upřednostňují dubletovou terapii. Přidání karboplatiny k paklitaxelu a cisplatiny k docetaxelu prokázalo, že pacienti starší 70 let mají větší prospěch při zvýšené toxicitě.

Tato studie je navržena jako multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, paralelní studie fáze III u starších pacientů (≥70 let) s metastatickým neskvamózním NSCLC (stadium IV podle AJCC 7.), kteří nepodstoupili předchozí systémovou chemoterapii nebo biologickou léčbu. Do studie bude zařazeno přibližně 266 pacientů. Tato studie srovnává dubletovou terapii pemetrexedem (500 mg/m2) a karboplatinou (AUC 5 mg/ml*min) podávaných intravenózně každých 21 dní ve 4 cyklech následovanou pemetrexedem (500 mg/m2) každých 21 dní pro udržovací léčbu (rameno A) na jednorázovou léčbu pemetrexedem (500 mg/m2) každých 21 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity (rameno B). Pemetrexed bude podáván s vitaminem B12 a doplňky kyseliny listové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (stadium IV, AJCC 7.)
  • Věk 70 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění definované v RECIST 1.1
  • Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µL, krevní destičky ≥ 100 000/µL, hemoglobulin ≥ 9 g/dl)
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin < 1 x horní normální limit (UNL) nebo clearance kreatininu (Ccr) podle Cockroftova a Gaultova vzorce ≥ 45 ml/min
  • Přiměřená jaterní funkce: bilirubin < 1,5 x UNL, hladiny AST/ALT < 3 x UNL, alkalická fosfatáza < 3 x UNL (s výjimkou kostních metastáz bez jakéhokoli onemocnění jater)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová chemoterapie nebo biologická léčba
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v režimu chemoterapie
  • Klinicky významné nahromadění tekutin ve třetím prostoru (např. pleurální výpotek a perikardiální výpotek), které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými postupy před zařazením do studie
  • Aktivní infekce, která by ohrozila schopnost pacienta tolerovat léčbu
  • Požadavek na velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Infarkt myokardu, nekontrolované arytmie, symptomatická angina pectoris, srdeční selhání během předchozích 6 měsíců
  • Nelze přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID); Aspirin nebo NSAID by měly být alespoň 5 dní před podáním pemetrexedu
  • Přítomnost nebo anamnéza metastázy do CNS (kromě případů, kdy byla adekvátně léčena a nedostávala steroidní léčbu po dobu alespoň 2 týdnů; alespoň 2 týdny pro ozařování celého mozku nebo alespoň 1 týden pro operaci gama nožem)
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže, vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku a vyléčeného zhoubného nádoru štítné žlázy
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PemCarbo
Rameno pemetrexed/karboplatina
Lék: PemCarbo
Pemetrexed 500 mg/m2, Carboplatina AUC5 intravenózně q 3 týdny po 4 cykly, následovaný pemtrexedem 500 mg/m2 q 3 týdny jako udržovací léčba
Ostatní jména:
  • Alimta: obchodní značka Pemetrexedu
Aktivní komparátor: Pouze Pem
Pemetrexed paže
Lék: Pouze Pem
Pemetrexed 500 mg/m2 intravenózně q 3 týdny do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Alimta: obchodní značka pemetrexedu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Studie trvá 30 měsíců, z toho v prvních 24 měsících dochází k nárůstu předmětu
Porovnat přežití bez progrese u starších pacientů (≥ 70 let) s neskvamózním NSCLC užívajících dublet karboplatiny a pemetrexedu s pacienty užívajícími samotný pemetrexed.
Studie trvá 30 měsíců, z toho v prvních 24 měsících dochází k nárůstu předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, celkové přežití, bezpečnost a kvalita života
Časové okno: Studie trvá 30 měsíců, z toho v prvních 24 měsících dochází k nárůstu předmětu

  1. Porovnat následující proměnné účinnosti mezi léčebnými rameny:

    • Míra objektivní odezvy
    • Celkové přežití
  2. Porovnat profil bezpečnosti a nežádoucích účinků mezi léčebnými rameny
  3. Posoudit dopad léčby na kvalitu života hodnocenou pacientem (FACT-L)
Studie trvá 30 měsíců, z toho v prvních 24 měsících dochází k nárůstu předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC 2011-0857 (Jiný identifikátor: Asan Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit