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Pemetrexed con o sin carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso de edad avanzada (ACE)

5 de mayo de 2012 actualizado por: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, que compara pemetrexed con y sin carboplatino en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

El número de pacientes con NSCLC mayores de 70 años con histología no escamosa está aumentando en todo el mundo. Aunque las pautas anteriores a menudo recomiendan la terapia con un solo agente para el NSCLC, estudios recientes sugieren que los dobletes de platino pueden ser mejores que la monoterapia estándar en los ancianos. Presumimos que para los pacientes de edad avanzada (≥70 años) con NSCLC no escamoso, pemetrexed y carboplatino son más efectivos que la monoterapia con pemetrexed en términos de progresión de la enfermedad, supervivencia general y calidad de vida y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del NSCLC en ancianos ha sido objeto de debate durante años. Si bien los dobletes de platino que consisten en cisplatino o carboplatino y otro agente citotóxico demuestran una ventaja de supervivencia en comparación con los agentes únicos en general, la evidencia de la eficacia del tratamiento para pacientes con estado funcional disminuido (PS) o con edad superior a 70 años es limitada. Las directrices de los EE. UU. y Europa han preferido la quimioterapia de agente único para los pacientes de edad avanzada y PS 2. Sin embargo, cada vez más estudios exploran este tema y presentan datos que favorecen la terapia doble. La adición de carboplatino a paclitaxel y cisplatino a docetaxel ha mostrado evidencia de que los pacientes mayores de 70 años se benefician más frente al aumento de toxicidades.

Este estudio está diseñado para ser un ensayo de fase III multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, paralelo, de pacientes ancianos (≥70 años) con NSCLC no escamoso metastásico (Estadio IV por AJCC 7th) que no haber recibido quimioterapia sistémica previa o terapia biológica. Aproximadamente 266 pacientes se inscribirán en el ensayo. Este estudio compara la terapia doble de pemetrexed (500 mg/m2) y carboplatino (AUC 5 mg/mL*min) administrados por vía intravenosa cada 21 días durante 4 ciclos seguido de pemetrexed (500 mg/m2) cada 21 días como terapia de mantenimiento (Am A) a terapia única de pemetrexed (500 mg/m2) cada 21 días hasta progresión o toxicidad inaceptable (Brazo B). Pemetrexed se administrará con suplementos de vitamina B12 y folato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Sang-We Kim, M.D.
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3215
          • Correo electrónico: swkim@amc.seoul.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado confirmado histológicamente (etapa IV, AJCC 7)
  • Edad 70 años o más
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
  • Enfermedad medible o evaluable según la definición de RECIST 1.1
  • Esperanza de vida estimada de más de 3 meses.
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/µL, plaquetas ≥ 100 000/µL, hemoglobina ≥ 9 g/dL)
  • Función renal adecuada: creatinina < 1 x límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina (Ccr) usando fórmula de Cockroft y Gault ≥45 ml/min
  • Función hepática adecuada: bilirrubina < 1,5 x UNL, niveles de AST/ALT < 3 x UNL, fosfatasa alcalina < 3 x UNL (excepto en caso de metástasis óseas sin ninguna enfermedad hepática)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia sistémica previa o terapia biológica.
  • Contraindicación de cualquier fármaco contenido en el régimen de quimioterapia.
  • Colecciones de líquido del tercer espacio clínicamente significativas (p. derrame pleural y derrame pericárdico) que no pueden controlarse mediante drenaje u otros procedimientos antes de la inscripción en el estudio
  • Infección activa que comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento.
  • Requisito de cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Infarto de miocardio, arritmias no controladas, angina de pecho sintomática, insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
  • No poder suspender la administración de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); La aspirina o los AINE deben ser al menos 5 días antes de la administración de pemetrexed
  • Presencia o antecedentes de metástasis en el SNC (excepto si se trata adecuadamente y no recibe terapia con esteroides durante al menos 2 semanas; al menos 2 semanas para radiación total del cerebro o al menos 1 semana para cirugía con bisturí de rayos gamma)
  • Neuropatía periférica ≥ grado 2
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino curado y neoplasia maligna de tiroides curada
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
  • Otras enfermedades graves o condiciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pemcarbo
Brazo de pemetrexed/carboplatino
Droga: Pemcarbo
Pemetrexed 500 mg/m2, carboplatino AUC5 por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de pemtrexed 500 mg/m2 cada 3 semanas como terapia de mantenimiento
Otros nombres:
  • Alimta: nombre comercial de Pemetrexed
Comparador activo: Solo pem
Brazo con pemetrexed
Droga: Solo pem
Pemetrexed 500 mg/m2 intravenoso cada 3 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Alimta: nombre comercial de pemetrexed

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El estudio tiene una duración de 30 meses de los cuales la acumulación de sujetos se produce en los primeros 24 meses.
Comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes de edad avanzada (≥ 70 años) con NSCLC no escamoso que recibieron una combinación de carboplatino y pemetrexed con pacientes que recibieron pemetrexed solo.
El estudio tiene una duración de 30 meses de los cuales la acumulación de sujetos se produce en los primeros 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva, supervivencia global, seguridad y calidad de vida
Periodo de tiempo: El estudio tiene una duración de 30 meses de los cuales la acumulación de sujetos se produce en los primeros 24 meses.

  1. Comparar las siguientes variables de eficacia entre los brazos de tratamiento:

    • Tasa de respuesta objetiva
    • Sobrevivencia promedio
  2. Comparar la seguridad y el perfil de eventos adversos entre los brazos de tratamiento
  3. Evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida calificada por el paciente (FACT-L)
El estudio tiene una duración de 30 meses de los cuales la acumulación de sujetos se produce en los primeros 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC 2011-0857 (Otro identificador: Asan Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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