Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed met of zonder carboplatine voor ouderen Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (ACE)

5 mei 2012 bijgewerkt door: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Een gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek waarin pemetrexed met en zonder carboplatine wordt vergeleken bij oudere patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Het aantal NSCLC-patiënten ouder dan 70 jaar met niet-squameuze histologie neemt wereldwijd toe. Hoewel eerdere richtlijnen vaak monotherapie voor NSCLC aanbevelen, suggereren recente studies dat platina-doublets beter kunnen zijn dan standaard monotherapie bij ouderen. Onze hypothese is dat pemetrexed en carboplatine bij oudere patiënten (≥ 70 jaar) met niet-plaveiselcel-NSCLC effectiever zijn dan pemetrexed-monotherapie wat betreft ziekteprogressie, algehele overleving, kwaliteit van leven en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van NSCLC bij ouderen staat al jaren ter discussie. Hoewel platina-doubletten bestaande uit cisplatine of carboplatine en een ander cytotoxisch middel een overlevingsvoordeel laten zien in vergelijking met enkelvoudige middelen in het algemeen, is het bewijs van de werkzaamheid van de behandeling voor patiënten met een verminderde prestatiestatus (PS) of met een leeftijd ouder dan 70 jaar beperkt. Richtlijnen uit de VS en Europa geven de voorkeur aan chemotherapie met één middel voor ouderen en PS 2-patiënten. Er zijn echter steeds meer onderzoeken die dit probleem onderzoeken en gegevens presenteren die de voorkeur geven aan doublet-therapie. De toevoeging van carboplatine aan paclitaxel en cisplatine aan docetaxel heeft aangetoond dat patiënten boven de 70 meer baat hebben bij verhoogde toxiciteiten.

Deze studie is opgezet als multicenter, open-label, prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige, parallelle, fase III-studie bij oudere patiënten (≥70 jaar oud) met gemetastaseerd niet-squameus NSCLC (stadium IV volgens AJCC 7th) die niet eerder systemische chemotherapie of biologische therapie hebben gekregen. Ongeveer 266 patiënten zullen deelnemen aan de studie. Deze studie vergelijkt de doublet-therapie van pemetrexed (500 mg/m2) en carboplatine (AUC 5 mg/ml*min) intraveneus toegediend elke 21 dagen gedurende 4 cycli, gevolgd door pemetrexed (500 mg/m2) elke 21 dagen als onderhoudstherapie (Arm A) naar een enkele behandeling met pemetrexed (500 mg/m2) om de 21 dagen tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit (arm B). Pemetrexed zal worden toegediend met vitamine B12 en foliumzuursupplementen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

266

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (stadium IV, AJCC 7e)
  • Leeftijd 70 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1
  • Meetbare of beoordeelbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Geschatte levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/µL, bloedplaatjes ≥ 100.000/µL, hemoglobulin ≥ 9 g/dL)
  • Adequate nierfunctie: creatinine < 1 x bovengrens normaal (UNL) of creatinineklaring (Ccr) met Cockroft en Gault formule ≥45 ml/min
  • Voldoende leverfunctie: bilirubine < 1,5 x UNL, AST/ALT-waarden < 3 x UNL, alkalische fosfatase < 3 x UNL (behalve bij botmetastasen zonder leverziekte)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische chemotherapie of biologische therapie
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in het chemotherapieregime
  • Klinisch significante vloeistofcollecties in de derde ruimte (bijv. pleurale effusie en pericardiale effusie) die niet onder controle kunnen worden gebracht door drainage of andere procedures voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Actieve infectie die het vermogen van de patiënt om de behandeling te verdragen in gevaar zou brengen
  • Vereiste voor een grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Myocardinfarct, ongecontroleerde aritmieën, symptomatische angina pectoris, hartfalen in de afgelopen 6 maanden
  • Niet in staat om de toediening van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te stoppen; Aspirine of NSAID's moeten ten minste 5 dagen vóór toediening van pemetrexed worden ingenomen
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van CZS-metastasen (behalve indien adequaat behandeld en gedurende ten minste 2 weken geen behandeling met corticosteroïden krijgt; ten minste 2 weken voor volledige hersenbestraling of ten minste 1 week voor gammames-chirurgie)
  • Perifere neuropathie ≥ graad 2
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals en genezen schildklierkanker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PemCarbo
Pemetrexed/Carboplatine-arm
Geneesmiddel: PemCarbo
Pemetrexed 500 mg/m2, Carboplatine AUC5 intraveneus q 3 weken gedurende 4 cycli, gevolgd door pemtrexed 500 mg/m2 q 3 weken voor onderhoudstherapie
Andere namen:
  • Alimta: merknaam van Pemetrexed
Actieve vergelijker: Alleen Pem
Pemetrexed-arm
Geneesmiddel: Alleen Pem
Pemetrexed 500 mg/m2 intraveneus q 3 weken tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Alimta: merknaam van pemetrexed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De studie duurt 30 maanden, waarvan de opbouw van proefpersonen plaatsvindt in de eerste 24 maanden
Vergelijking van de progressievrije overleving van oudere patiënten (≥70 jaar oud) met niet-plaveiselcel-NSCLC die een doublet van carboplatine en pemetrexed kregen, en patiënten die alleen pemetrexed kregen.
De studie duurt 30 maanden, waarvan de opbouw van proefpersonen plaatsvindt in de eerste 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage, algehele overleving, veiligheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De studie duurt 30 maanden, waarvan de opbouw van proefpersonen plaatsvindt in de eerste 24 maanden

  1. Om de volgende werkzaamheidsvariabelen tussen behandelingsarmen te vergelijken:

    • Objectief responspercentage
    • Algemeen overleven
  2. Om het veiligheids- en bijwerkingenprofiel tussen behandelingsarmen te vergelijken
  3. Om de impact van de behandeling op de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven te beoordelen (FACT-L)
De studie duurt 30 maanden, waarvan de opbouw van proefpersonen plaatsvindt in de eerste 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC 2011-0857 (Andere identificatie: Asan Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren