Пеметрексед с карбоплатином или без него при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого у пожилых людей (ACE)
Рандомизированное открытое исследование III фазы по сравнению пеметрекседа с карбоплатином и без него у пожилых пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение НМРЛ у пожилых людей является предметом дискуссий в течение многих лет. В то время как двойные препараты платины, состоящие из цисплатина или карбоплатина и другого цитотоксического агента, демонстрируют преимущество в выживаемости по сравнению с монотерапией в целом, данные об эффективности лечения у пациентов со сниженным функциональным статусом (PS) или в возрасте старше 70 лет ограничены. Руководящие принципы США и Европы отдают предпочтение монотерапии химиотерапией для пожилых людей и пациентов с PS 2. Тем не менее, все больше исследований изучают этот вопрос и представляют данные в пользу дублетной терапии. Добавление карбоплатина к паклитакселу и цисплатина к доцетакселу показало, что пациенты старше 70 лет получают больше пользы в условиях повышенной токсичности.
Это исследование разработано как многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, параллельное, с двумя группами, исследование фазы III с участием пожилых пациентов (≥70 лет) с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ (стадия IV по AJCC 7th), которые ранее не получали системную химиотерапию или биологическую терапию. Около 266 пациентов будут включены в исследование. В этом исследовании сравнивается двойная терапия пеметрекседом (500 мг/м2) и карбоплатином (AUC 5 мг/мл*мин), вводимых внутривенно каждые 21 день в течение 4 циклов, с последующим введением пеметрекседа (500 мг/м2) каждые 21 день для поддерживающей терапии (Arm А) на однократную терапию пеметрекседом (500 мг/м2) каждые 21 день до прогрессирования или неприемлемой токсичности (Группа Б). Пеметрексед будет назначаться с добавками витамина B12 и фолиевой кислоты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Sang-We Kim, M.D.
- Номер телефона: 82-2-3010-3215
- Электронная почта: swkim@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный распространенный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (стадия IV, AJCC 7th)
- Возраст 70 лет и старше
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- Поддающееся измерению или оценке заболевание согласно RECIST 1.1.
- Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Адекватная функция костного мозга (абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, гемоглобулин ≥ 9 г/дл)
- Адекватная функция почек: креатинин < 1 x верхний предел нормы (ВНЛ) или клиренс креатинина (КК) по формуле Кокрофта и Голта ≥45 мл/мин.
- Адекватная функция печени: билирубин < 1,5 x UNL, уровни АСТ/АЛТ < 3 x UNL, щелочная фосфатаза < 3 x UNL (за исключением случаев костных метастазов без какого-либо заболевания печени)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая системная химиотерапия или биологическая терапия
- Противопоказания к любому препарату, входящему в схему химиотерапии.
- Клинически значимые скопления жидкости в третьем пространстве (например, плевральный выпот и перикардиальный выпот), которые не могут контролироваться дренированием или другими процедурами до включения в исследование
- Активная инфекция, которая ставит под угрозу способность пациента переносить лечение
- Требование к серьезной операции в течение 4 недель после включения в исследование
- Инфаркт миокарда, неконтролируемые аритмии, симптоматическая стенокардия, сердечная недостаточность в течение предшествующих 6 мес.
- невозможность прекращения приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); Аспирин или НПВП следует принимать не менее чем за 5 дней до введения пеметрекседа.
- Наличие или наличие в анамнезе метастазов в ЦНС (за исключением случаев адекватного лечения и отсутствия стероидной терапии в течение не менее 2 недель; не менее 2 недель для облучения всего головного мозга или не менее 1 недели для операции гамма-ножа)
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени
- В анамнезе другое злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи, излеченного рака шейки матки in situ и излеченного злокачественного новообразования щитовидной железы.
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции
- Другие серьезные заболевания или медицинские условия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПемКарбо
Пеметрексед/Карбоплатин рука
|
Пеметрексед 500 мг/м2, карбоплатин AUC5 внутривенно каждые 3 недели в течение 4 циклов, затем пемтрекседа 500 мг/м2 каждые 3 недели для поддерживающей терапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только пэм
Рука пеметрексед
|
Пеметрексед 500 мг/м внутривенно каждые 3 недели до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исследование длится 30 месяцев, из которых набор субъектов происходит в течение первых 24 месяцев.
|
Сравнить выживаемость без прогрессирования у пожилых пациентов (≥70 лет) с неплоскоклеточным НМРЛ, получавших двойное лечение карбоплатином и пеметрекседом, с пациентами, получавшими только пеметрексед.
|
Исследование длится 30 месяцев, из которых набор субъектов происходит в течение первых 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов, общая выживаемость, безопасность и качество жизни
Временное ограничение: Исследование длится 30 месяцев, из которых набор субъектов происходит в течение первых 24 месяцев.
|
|
Исследование длится 30 месяцев, из которых набор субъектов происходит в течение первых 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- AMC 2011-0857 (Другой идентификатор: Asan Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .