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Pemetrexede com ou sem carboplatina para câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas em idosos (ACE)

5 de maio de 2012 atualizado por: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Um estudo randomizado, aberto, de fase III comparando pemetrexede com e sem carboplatina em pacientes idosos com câncer avançado de pulmão não escamoso de células não pequenas

O número de pacientes com NSCLC acima de 70 anos de idade com histologia não escamosa está aumentando em todo o mundo. Embora as diretrizes anteriores geralmente recomendem a terapia com agente único para NSCLC, estudos recentes sugerem que os dupletos de platina podem ser melhores do que a monoterapia padrão em idosos. Nossa hipótese é que para pacientes idosos (≥70 anos de idade) com NSCLC não escamoso, pemetrexede e carboplatina é mais eficaz do que a monoterapia com pemetrexede em termos de progressão da doença, sobrevida global, qualidade de vida e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do CPNPC em idosos vem sendo discutido há anos. Embora os dupletos de platina consistindo de cisplatina ou carboplatina e outro agente citotóxico demonstrem uma vantagem de sobrevida em comparação com agentes únicos em geral, a evidência da eficácia do tratamento para pacientes com estado de desempenho (PS) diminuído ou com idade superior a 70 anos é limitada. As diretrizes dos EUA e da Europa têm preferido a quimioterapia de agente único para idosos e pacientes com PS 2. No entanto, estudos crescentes estão explorando essa questão e apresentando dados que favorecem a terapia dupla. A adição de carboplatina ao paclitaxel e cisplatina ao docetaxel mostrou evidências de que pacientes com mais de 70 anos se beneficiam mais em face do aumento das toxicidades.

Este estudo foi concebido para ser multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado, de dois braços, paralelo, fase III de pacientes idosos (≥70 anos de idade) com NSCLC não escamoso metastático (estágio IV por AJCC 7º) que não receberam quimioterapia sistêmica prévia ou terapia biológica. Aproximadamente 266 pacientes serão incluídos no estudo. Este estudo compara a terapia dupla de pemetrexede (500 mg/m2) e carboplatina (AUC 5 mg/mL*min) administrado por via intravenosa a cada 21 dias por 4 ciclos seguido de pemetrexede (500 mg/m2) a cada 21 dias para terapia de manutenção (Braço A) para terapia única de pemetrexede (500 mg/m2) a cada 21 dias até progressão ou toxicidade inaceitável (Braço B). Pemetrexede será administrado com vitamina B12 e suplementos de folato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas avançado histologicamente confirmado (estágio IV, AJCC 7º)
  • Idade 70 anos ou mais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Doença mensurável ou avaliável conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
  • Função adequada da medula óssea (Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/µL, plaquetas ≥ 100.000/µL, hemoglobulina ≥ 9 g/dL)
  • Função renal adequada: creatinina < 1 x limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina (Ccr) usando a fórmula de Cockroft e Gault ≥45 ml/min
  • Função hepática adequada: bilirrubina < 1,5 x UNL, níveis de AST/ALT < 3 x UNL, fosfatase alcalina < 3 x UNL (exceto em caso de metástase óssea sem qualquer doença hepática)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia ou terapia biológica
  • Contra-indicação a qualquer medicamento contido no esquema quimioterápico
  • Coleções fluidas clinicamente significativas no terceiro espaço (p. derrame pleural e derrame pericárdico) que não podem ser controlados por drenagem ou outros procedimentos antes da inclusão no estudo
  • Infecção ativa que comprometeria a capacidade do paciente de tolerar o tratamento
  • Requisito para cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Infarto do miocárdio, arritmias não controladas, angina pectoris sintomática, insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
  • Incapaz de descontinuar a administração de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs); Aspirina ou AINEs devem ser administrados pelo menos 5 dias antes da administração de pemetrexede
  • Presença ou histórico de metástase no SNC (exceto se tratado adequadamente e não estiver recebendo terapia com esteróides por pelo menos 2 semanas; pelo menos 2 semanas para radiação cerebral total ou pelo menos 1 semana para cirurgia com faca gama)
  • Neuropatia periférica ≥ grau 2
  • História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ curado do colo uterino e malignidade curada da tireoide
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
  • Outras doenças graves ou condições médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pem Carbo
Braço Pemetrexede/Carboplatina
Medicamento: Pem Carbo
Pemetrexede 500mg/m2, Carboplatina AUC5 por via intravenosa a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguido por pemtrexed 500mg/m2 a cada 3 semanas para terapia de manutenção
Outros nomes:
  • Alimta: nome comercial de Pemetrexede
Comparador Ativo: Pem somente
Braço pemetrexed
Medicamento: Pem somente
Pemetrexede 500 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas até progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Alimta: nome comercial do pemetrexed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: O estudo dura 30 meses, dos quais o acúmulo de assuntos ocorre nos primeiros 24 meses
Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes idosos (≥70 anos) com NSCLC não escamoso recebendo dose dupla de carboplatina e pemetrexede com pacientes recebendo apenas pemetrexede.
O estudo dura 30 meses, dos quais o acúmulo de assuntos ocorre nos primeiros 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva, Sobrevida geral, Segurança e Qualidade de vida
Prazo: O estudo dura 30 meses, dos quais o acúmulo de assuntos ocorre nos primeiros 24 meses

  1. Para comparar as seguintes variáveis ​​de eficácia entre os braços de tratamento:

    • Taxa de resposta objetiva
    • Sobrevida geral
  2. Comparar o perfil de segurança e eventos adversos entre os braços de tratamento
  3. Avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida avaliada pelo paciente (FACT-L)
O estudo dura 30 meses, dos quais o acúmulo de assuntos ocorre nos primeiros 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC 2011-0857 (Outro identificador: Asan Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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