Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed med eller uten karboplatin for eldre Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (ACE)

5. mai 2012 oppdatert av: Sang-We Kim, Asan Medical Center

En randomisert, åpen fase III-studie som sammenligner pemetrexed med og uten karboplatin hos eldre pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Antall NSCLC-pasienter over 70 år som er ikke-plateepitel histologi øker rundt om i verden. Selv om tidligere retningslinjer ofte anbefaler enkeltmiddelbehandling for NSCLC, tyder nyere studier på at platinadubletter kan være bedre enn standard monoterapi hos eldre. Vi antar at for eldre pasienter (≥70 år) med ikke-squamous NSCLC, er pemetrexed og karboplatin mer effektivt enn pemetrexed monoterapi når det gjelder sykdomsprogresjon, total overlevelse og livskvalitet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av NSCLC hos eldre har vært gjenstand for diskusjon i årevis. Mens platinadubletter bestående av cisplatin eller karboplatin og et annet cytotoksisk middel viser en overlevelsesfordel sammenlignet med enkeltmidler generelt, er bevis på behandlingseffekt for pasienter med redusert ytelsesstatus (PS) eller med alder over 70 år begrenset. Retningslinjer fra USA og Europa har foretrukket enkeltmiddelkjemoterapi for eldre og PS 2-pasienter. Imidlertid utforsker økende studier dette problemet og presenterer data som favoriserer dublettbehandling. Tillegg av karboplatin til paklitaksel og cisplatin til docetaksel har vist bevis på at pasienter over 70 har større nytte av økt toksisitet.

Denne studien er designet for å være multisenter, åpen, prospektiv, randomisert, toarms, parallell fase III-studie av eldre pasienter (≥70 år) med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC (stadium IV av AJCC 7.) som ikke har mottatt tidligere systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi. Omtrent 266 pasienter vil bli registrert i studien. Denne studien sammenligner dublettbehandlingen av pemetrexed (500 mg/m2) og karboplatin (AUC 5 mg/ml*min) administrert intravenøst ​​hver 21. dag i 4 sykluser etterfulgt av pemetrexed (500 mg/m2) hver 21. dag for vedlikeholdsbehandling (arm). A) til enkeltbehandling med pemetrexed (500 mg/m2) hver 21. dag til progresjon eller uakseptabel toksisitet (arm B). Pemetrexed vil bli administrert med vitamin B12 og folattilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (stadium IV, AJCC 7.)
  • Alder 70 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
  • Målbar eller vurderbar sykdom som definert av RECIST 1.1
  • Estimert forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/µL, blodplater ≥ 100 000/µL, hemoglobulin ≥ 9 g/dL)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1 x øvre normalgrense (UNL) eller kreatininclearance (Ccr) ved bruk av Cockroft og Gault formel ≥45 ml/min.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin < 1,5 x UNL, ASAT/ALT-nivåer < 3 x UNL, alkalisk fosfatase < 3 x UNL (unntatt ved benmetastaser uten leversykdom)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi
  • Kontraindikasjon for ethvert legemiddel som er inkludert i kjemoterapiregimet
  • Klinisk signifikante væskeansamlinger i tredje rom (f.eks. pleural effusjon og perikardial effusjon) som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre prosedyrer før studieregistrering
  • Aktiv infeksjon som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere behandling
  • Krav om større operasjon innen 4 uker etter studiestart
  • Hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier, symptomatisk angina pectoris, hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
  • Ikke i stand til å avbryte administreringen av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); Aspirin eller NSAIDs bør være minst 5 dager før administrasjon av pemetrexed
  • Tilstedeværelse eller historie med CNS-metastaser (unntatt hvis tilstrekkelig behandlet og ikke får steroidbehandling på minst 2 uker; minst 2 uker for helhjernestråling eller minst 1 uke for gammaknivkirurgi)
  • Perifer nevropati ≥ grad 2
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden, helbredet karsinom in situ av livmorhalsen og helbredet skjoldbruskkjertelkreft
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PemCarbo
Pemetrexed/Carboplatin arm
Legemiddel: PemCarbo
Pemetrexed 500mg/m2, Carboplatin AUC5 intravenøst ​​q 3 uker i 4 sykluser, etterfulgt av pemtrexed 500mg/m2 q 3 uker for vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
  • Alimta: merkenavnet til Pemetrexed
Aktiv komparator: Bare Pem
Pemetrexed arm
Legemiddel: Bare Pem
Pemetrexed 500mg/m2 intravenøst ​​q 3 uker til progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Alimta: merkenavn på pemetrexed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Studien varer i 30 måneder, hvorav emnetilveksten skjer i de første 24 månedene
For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen for eldre pasienter (≥70 år) med ikke-plateepiteløse NSCLC som får dublett av karboplatin og pemetrexed, med pasienter som får pemetrexed alene.
Studien varer i 30 måneder, hvorav emnetilveksten skjer i de første 24 månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent, Samlet overlevelse, Sikkerhet og Livskvalitet
Tidsramme: Studien varer i 30 måneder, hvorav emnetilveksten skjer i de første 24 månedene

  1. For å sammenligne følgende effektvariabler mellom behandlingsarmene:

    • Objektiv svarprosent
    • Total overlevelse
  2. For å sammenligne sikkerhets- og bivirkningsprofilen mellom behandlingsarmene
  3. For å vurdere effekten av behandling på pasientvurdert livskvalitet (FACT-L)
Studien varer i 30 måneder, hvorav emnetilveksten skjer i de første 24 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC 2011-0857 (Annen identifikator: Asan Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere