Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed med eller uden carboplatin til ældre Ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (ACE)

5. maj 2012 opdateret af: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Et randomiseret, åbent, fase III-studie, der sammenligner pemetrexed med og uden carboplatin hos ældre patienter med avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Antallet af NSCLC-patienter over 70 år, som ikke er pladeepitologiske, er stigende rundt om i verden. Selvom tidligere retningslinjer ofte anbefaler enkeltstofbehandling til NSCLC, tyder nyere undersøgelser på, at platin dubletter kan være bedre end standard monoterapi hos ældre. Vi antager, at for ældre patienter (≥70 år) med ikke-pladeeplade NSCLC, er pemetrexed og carboplatin mere effektivt end pemetrexed monoterapi med hensyn til sygdomsprogression, samlet overlevelse og livskvalitet og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​NSCLC hos ældre har været genstand for diskussion i årevis. Mens platin dubletter bestående af cisplatin eller carboplatin og et andet cytotoksisk middel viser en overlevelsesfordel sammenlignet med enkeltmidler generelt, er evidens for behandlingseffektivitet for patienter med nedsat præstationsstatus (PS) eller med en alder over 70 år begrænset. Retningslinjer fra USA og Europa har foretrukket enkeltstof-kemoterapi til ældre og PS 2-patienter. Imidlertid udforsker stigende undersøgelser dette problem og præsenterer data, der favoriserer dubletterapi. Tilføjelsen af ​​carboplatin til paclitaxel og cisplatin til docetaxel har vist tegn på, at patienter over 70 har større gavn af øget toksicitet.

Denne undersøgelse er designet til at være multicenter, åben-label, prospektiv, randomiseret, to-arm, parallel, fase III-undersøgelse af ældre patienter (≥70 år) med metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC (stadie IV af AJCC 7.), som ikke har modtaget tidligere systemisk kemoterapi eller biologisk behandling. Cirka 266 patienter vil blive indskrevet i forsøget. Denne undersøgelse sammenligner dubletbehandlingen af ​​pemetrexed (500 mg/m2) og carboplatin (AUC 5 mg/ml*min) indgivet intravenøst ​​hver 21. dag i 4 cyklusser efterfulgt af pemetrexed (500 mg/m2) hver 21. dag til vedligeholdelsesbehandling (arm). A) til enkeltbehandling med pemetrexed (500 mg/m2) hver 21. dag indtil progression eller uacceptabel toksicitet (arm B). Pemetrexed vil blive givet sammen med vitamin B12 og folattilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (stadie IV, AJCC 7.)
  • Alder 70 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
  • Målbar eller vurderebar sygdom som defineret af RECIST 1.1
  • Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/µL, blodplader ≥ 100.000/µL, hæmoglobulin ≥ 9 g/dL)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1 x øvre normalgrænse (UNL) eller kreatininclearance (Ccr) ved brug af Cockroft og Gaults formel ≥45 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin < 1,5 x UNL, ASAT/ALT-niveauer < 3 x UNL, alkalisk fosfatase < 3 x UNL (undtagen i tilfælde af knoglemetastaser uden leversygdom)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk kemoterapi eller biologisk terapi
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet
  • Klinisk signifikante væskeopsamlinger i tredje rum (f.eks. pleural effusion og perikardiel effusion), som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre procedurer før studieindskrivning
  • Aktiv infektion, som ville kompromittere patientens evne til at tolerere behandling
  • Krav om større operation inden for 4 uger efter studiestart
  • Myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier, symptomatisk angina pectoris, hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder
  • Ude af stand til at afbryde administration af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); Aspirin eller NSAID bør være mindst 5 dage før indgivelse af pemetrexed
  • Tilstedeværelse eller historie af CNS-metastaser (undtagen hvis tilstrækkeligt behandlet og ikke modtager steroidbehandling i mindst 2 uger; mindst 2 uger for helhjernebestråling eller mindst 1 uge for gammaknivsoperation)
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden, helbredt karcinom in-situ i livmoderhalsen og helbredt skjoldbruskkirtelkræft
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PemCarbo
Pemetrexed/Carboplatin arm
Medicin: PemCarbo
Pemetrexed 500mg/m2, Carboplatin AUC5 intravenøst ​​q 3 uger i 4 cyklusser, efterfulgt af pemtrexed 500mg/m2 q 3 uger til vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • Alimta: mærkenavn af Pemetrexed
Aktiv komparator: Kun Pem
Pemetrexed arm
Medicin: Kun Pem
Pemetrexed 500mg/m2 intravenøst ​​q 3 uger indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Alimta: mærkenavn af pemetrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Undersøgelsen varer i 30 måneder, hvoraf fagtilvækst sker i de første 24 måneder
At sammenligne den progressionsfrie overlevelse af ældre patienter (≥70 år) med ikke-pladeeplade NSCLC, der modtager dublet af carboplatin og pemetrexed, med patienter, der får pemetrexed alene.
Undersøgelsen varer i 30 måneder, hvoraf fagtilvækst sker i de første 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, Samlet overlevelse, Sikkerhed og Livskvalitet
Tidsramme: Undersøgelsen varer i 30 måneder, hvoraf fagtilvækst sker i de første 24 måneder

  1. For at sammenligne følgende effektivitetsvariable mellem behandlingsarme:

    • Objektiv svarprocent
    • Samlet overlevelse
  2. For at sammenligne sikkerheds- og bivirkningsprofilen mellem behandlingsarme
  3. At vurdere virkningen af ​​behandling på patientvurderet livskvalitet (FACT-L)
Undersøgelsen varer i 30 måneder, hvoraf fagtilvækst sker i de første 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC 2011-0857 (Anden identifikator: Asan Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner