Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemetrexed karboplatinnal vagy anélkül, idősek, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésére (ACE)

2012. május 5. frissítette: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Véletlenszerű, nyílt, III. fázisú vizsgálat a pemetrexed karboplatinnal és karboplatin nélkül történő összehasonlításáról előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegeknél

Világszerte növekszik azoknak a 70 év feletti, nem laphám szövettani vizsgálattal rendelkező NSCLC-betegeknek a száma. Bár a korábbi irányelvek gyakran egyszeres kezelést javasolnak az NSCLC kezelésére, a legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a platina dublettek jobbak lehetnek, mint a standard monoterápia időseknél. Feltételezzük, hogy a nem laphám nem laphámrákos vesebetegségben szenvedő idős betegek (≥70 éves) esetében a pemetrexed és a karboplatin hatékonyabb, mint a pemetrexed monoterápia a betegség progressziója, a teljes túlélés, valamint az életminőség és a tolerálhatóság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NSCLC időskori kezelése évek óta vita tárgyát képezi. Míg a ciszplatinból vagy karboplatinból és egy másik citotoxikus szerből álló platina dublettek túlélési előnyt mutatnak az egyszeri szerekhez képest általában, a kezelés hatékonyságának bizonyítéka a csökkent teljesítőképességű (PS) vagy 70 évnél idősebb betegek esetében korlátozott. Az Egyesült Államok és Európa irányelvei az egyszeres kemoterápiát részesítik előnyben az idősek és a PS 2 betegek esetében. Mindazonáltal egyre több tanulmány vizsgálja ezt a kérdést, és olyan adatokat mutat be, amelyek a dublettterápiát részesítik előnyben. A paklitaxelhez karboplatint és a docetaxelhez ciszplatint adtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a 70 év feletti betegek jobban részesülnek a megnövekedett toxicitás miatt.

Ezt a vizsgálatot többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált, kétkarú, párhuzamos, III. fázisú vizsgálatnak tervezték olyan idős (70 év feletti) betegeken, akiknél metasztatikus, nem laphámsós nem laphámrákos (IV. stádium, AJCC 7.) szenvednek. korábban nem részesültek szisztémás kemoterápiában vagy biológiai kezelésben. Körülbelül 266 beteget vonnak be a vizsgálatba. Ez a vizsgálat összehasonlítja a pemetrexed (500 mg/m2) és a karboplatin (AUC 5 mg/ml*perc) 21 naponként intravénásan, 4 cikluson keresztül, majd 21 naponként adott pemetrexed (500 mg/m2) kettős kezelését fenntartó terápia céljából (kar). A) egyszeri pemetrexed terápia (500 mg/m2) 21 naponként a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig (B kar). A Pemetrexed B12-vitaminnal és folsav-kiegészítőkkel együtt kerül beadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

266

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (IV. stádium, AJCC 7.)
  • 70 éves vagy idősebb
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
  • A RECIST által meghatározott mérhető vagy értékelhető betegség 1.1
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Megfelelő csontvelő-funkció (abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/µL, vérlemezkék ≥ 100 000/µL, hemoglobulin ≥ 9 g/dl)
  • Megfelelő veseműködés: kreatinin < 1-szerese a normál felső határának (UNL) vagy kreatinin-clearance (Ccr) a Cockroft és Gault képlet szerint ≥45 ml/perc
  • Megfelelő májműködés: bilirubin < 1,5 x UNL, AST/ALT szint < 3 x UNL, alkalikus foszfatáz < 3 x UNL (kivéve májbetegség nélküli csontmetasztázis esetén)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás kemoterápia vagy biológiai terápia
  • Ellenjavallat a kemoterápiás kezelésben szereplő bármely gyógyszerhez
  • Klinikailag jelentős harmadik térbeli folyadékgyülemek (pl. pleurális folyadékgyülem és szívburok folyadékgyülem), amelyek a vizsgálatba való felvétel előtt nem kontrollálhatók drénezéssel vagy más eljárásokkal
  • Aktív fertőzés, amely veszélyezteti a beteg kezelést tűrő képességét
  • Nagy műtét szükséges a tanulmányba lépést követő 4 héten belül
  • Szívinfarktus, kontrollálatlan szívritmuszavarok, tünetekkel járó angina pectoris, szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • Nem lehet abbahagyni az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazását; Az aszpirint vagy az NSAID-okat legalább 5 nappal a pemetrexed beadása előtt be kell adni
  • Központi idegrendszeri metasztázis jelenléte vagy anamnézisében (kivéve, ha megfelelően kezelték, és legalább 2 hétig nem kap szteroidterápiát; legalább 2 hétig teljes agyi besugárzás esetén vagy legalább 1 hétig gammakés műtét esetén)
  • Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrkarcinómát, a gyógyult méhnyakrák in situ és a gyógyult pajzsmirigy rosszindulatú daganatot
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PemCarbo
Pemetrexed/Carboplatin kar
Drog: PemCarbo
Pemetrexed 500 mg/m2, Carboplatin AUC5 intravénásan 3 hetente 4 cikluson keresztül, majd 500 mg/m2 pemtrexed 3 hetente fenntartó terápiaként
Más nevek:
  • Alimta: a Pemetrexed márkaneve
Aktív összehasonlító: Csak Pem
Pemetrexed kar
Drog: Csak Pem
Pemetrexed 500 mg/m2 intravénásan 3 hétig a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
  • Alimta: a pemetrexed márkaneve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat 30 hónapig tart, amelyből a tantárgyak halmozódása az első 24 hónapban történik
Karboplatin és pemetrexed dublettet kapó idős (≥70 éves) nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegek progressziómentes túlélésének összehasonlítása a csak pemetrexeddel kezelt betegekkel.
A vizsgálat 30 hónapig tart, amelyből a tantárgyak halmozódása az első 24 hónapban történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány, teljes túlélés, biztonság és életminőség
Időkeret: A vizsgálat 30 hónapig tart, amelyből a tantárgyak halmozódása az első 24 hónapban történik

  1. A következő hatékonysági változók összehasonlítása a kezelési karok között:

    • Objektív válaszadási arány
    • Általános túlélés
  2. A biztonságossági és a mellékhatásprofil összehasonlítása a kezelési karok között
  3. A kezelés hatásának felmérése a betegek által minősített életminőségre (FACT-L)
A vizsgálat 30 hónapig tart, amelyből a tantárgyak halmozódása az első 24 hónapban történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC 2011-0857 (Egyéb azonosító: Asan Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel