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Pemetrexed con o senza carboplatino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso degli anziani (ACE)

5 maggio 2012 aggiornato da: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase III che confronta pemetrexed con e senza carboplatino in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato

Il numero di pazienti con NSCLC di età superiore ai 70 anni con istologia non squamosa sta aumentando in tutto il mondo. Sebbene le linee guida precedenti spesso raccomandino la terapia con un singolo agente per il NSCLC, studi recenti suggeriscono che le doppiette di platino possono essere migliori della monoterapia standard negli anziani. Ipotizziamo che per i pazienti anziani (≥70 anni di età) con NSCLC non squamoso, pemetrexed e carboplatino siano più efficaci della monoterapia con pemetrexed in termini di progressione della malattia, sopravvivenza globale, qualità della vita e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del NSCLC negli anziani è stato oggetto di discussione per anni. Mentre le doppiette di platino costituite da cisplatino o carboplatino e un altro agente citotossico dimostrano generalmente un vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto ai singoli agenti, l'evidenza dell'efficacia del trattamento per i pazienti con stato di prestazione ridotto (PS) o con età superiore a 70 anni è limitata. Le linee guida degli Stati Uniti e dell'Europa hanno preferito la chemioterapia a singolo agente per i pazienti anziani e PS 2. Tuttavia, un numero crescente di studi sta esplorando questo problema e presentando dati a favore della doppietta. L'aggiunta di carboplatino al paclitaxel e di cisplatino al docetaxel ha dimostrato che i pazienti di età superiore ai 70 anni traggono maggiori benefici a fronte di un aumento della tossicità.

Questo studio è progettato per essere uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato, a due bracci, parallelo, di fase III su pazienti anziani (≥70 anni) con NSCLC metastatico non squamoso (Stadio IV secondo AJCC 7th) che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica o terapia biologica. Saranno arruolati nello studio circa 266 pazienti. Questo studio confronta la doppia terapia di pemetrexed (500 mg/m2) e carboplatino (AUC 5 mg/mL*min) somministrati per via endovenosa ogni 21 giorni per 4 cicli seguiti da pemetrexed (500 mg/m2) ogni 21 giorni per la terapia di mantenimento (braccio A) alla singola terapia di pemetrexed (500 mg/m2) ogni 21 giorni fino a progressione o tossicità inaccettabile (Braccio B). Pemetrexed verrà somministrato con supplementi di vitamina B12 e folati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso confermato istologicamente (stadio IV, AJCC 7°)
  • Età 70 anni o più
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Malattia misurabile o valutabile come definita da RECIST 1.1
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/µL, piastrine ≥ 100.000/µL, emoglobulina ≥ 9 g/dL)
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1 x limite superiore normale (UNL) o clearance della creatinina (Ccr) utilizzando la formula di Cockroft e Gault ≥45 ml/min
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina < 1,5 x UNL, livelli di AST/ALT < 3 x UNL, fosfatasi alcalina < 3 x UNL (tranne in caso di metastasi ossee senza malattia epatica)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia sistemica o terapia biologica
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime chemioterapico
  • Raccolte fluide del terzo spazio clinicamente significative (ad es. versamento pleurico e versamento pericardico) che non possono essere controllati mediante drenaggio o altre procedure prima dell'arruolamento nello studio
  • Infezione attiva che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare il trattamento
  • Requisito per un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Infarto del miocardio, aritmie non controllate, angina pectoris sintomatica, insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti
  • Impossibile interrompere la somministrazione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); Aspirina o FANS devono essere assunti almeno 5 giorni prima della somministrazione di pemetrexed
  • Presenza o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale (tranne se trattata adeguatamente e non riceve terapia steroidea da almeno 2 settimane; almeno 2 settimane per radioterapia dell'intero cervello o almeno 1 settimana per chirurgia gamma knife)
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2
  • Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato, del carcinoma in situ della cervice uterina curato e del tumore maligno della tiroide curato
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PemCarbo
Braccio Pemetrexed/Carboplatino
Droga: PemCarbo
Pemetrexed 500 mg/m2, carboplatino AUC5 per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli, seguito da pemtrexed 500 mg/m2 ogni 3 settimane per la terapia di mantenimento
Altri nomi:
  • Alimta: marchio di Pemetrexed
Comparatore attivo: Pem solo
Braccio in pemetrex
Droga: Pem solo
Pemetrexed 500 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Alimta: marchio di pemetrexed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Lo studio ha una durata di 30 mesi di cui l'accrescimento dei soggetti avviene nei primi 24 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti anziani (≥70 anni) con NSCLC non squamoso che ricevevano una doppietta di carboplatino e pemetrexed con i pazienti che ricevevano solo pemetrexed.
Lo studio ha una durata di 30 mesi di cui l'accrescimento dei soggetti avviene nei primi 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, sopravvivenza globale, sicurezza e qualità della vita
Lasso di tempo: Lo studio ha una durata di 30 mesi di cui l'accrescimento dei soggetti avviene nei primi 24 mesi

  1. Confrontare le seguenti variabili di efficacia tra i bracci di trattamento:

    • Tasso di risposta obiettiva
    • Sopravvivenza globale
  2. Per confrontare la sicurezza e il profilo degli eventi avversi tra i bracci di trattamento
  3. Valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita valutata dal paziente (FACT-L)
Lo studio ha una durata di 30 mesi di cui l'accrescimento dei soggetti avviene nei primi 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC 2011-0857 (Altro identificatore: Asan Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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