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Pemetrexed mit oder ohne Carboplatin für ältere nicht-plattenepitheliale nicht-kleinzellige Lungenkrebs (ACE)

5. Mai 2012 aktualisiert von: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Pemetrexed mit und ohne Carboplatin bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Die Zahl der NSCLC-Patienten über 70 Jahre, die keine Plattenepithelkarzinome aufweisen, nimmt weltweit zu. Obwohl frühere Leitlinien häufig eine Einzelwirkstofftherapie für NSCLC empfehlen, deuten neuere Studien darauf hin, dass Platindubletts bei älteren Menschen besser sein können als die Standard-Monotherapie. Wir gehen davon aus, dass Pemetrexed und Carboplatin bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre) mit nicht-squamösem NSCLC in Bezug auf Krankheitsprogression, Gesamtüberleben sowie Lebensqualität und Verträglichkeit wirksamer sind als die Pemetrexed-Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des NSCLC bei älteren Menschen wird seit Jahren diskutiert. Während Platindubletts bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und einem anderen zytotoxischen Wirkstoff im Allgemeinen einen Überlebensvorteil gegenüber Einzelwirkstoffen aufweisen, ist die Evidenz für die Behandlungswirksamkeit bei Patienten mit vermindertem Leistungsstatus (PS) oder mit einem Alter von über 70 Jahren begrenzt. Richtlinien aus den USA und Europa bevorzugen eine Chemotherapie mit nur einem Wirkstoff für ältere Menschen und PS-2-Patienten. Allerdings untersuchen zunehmend Studien dieses Problem und präsentieren Daten, die eine Dublett-Therapie begünstigen. Die Zugabe von Carboplatin zu Paclitaxel und Cisplatin zu Docetaxel hat Hinweise darauf ergeben, dass Patienten über 70 Jahre angesichts erhöhter Toxizitäten stärker profitieren.

Diese Studie ist als multizentrische, unverblindete, prospektive, randomisierte, zweiarmige, parallele Phase-III-Studie mit älteren Patienten (≥ 70 Jahre alt) mit metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithel (Stadium IV von AJCC 7.) konzipiert, die keine vorherige systemische Chemotherapie oder biologische Therapie erhalten haben. Etwa 266 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Diese Studie vergleicht die Doppeltherapie mit Pemetrexed (500 mg/m2) und Carboplatin (AUC 5 mg/ml*min), intravenös verabreicht alle 21 Tage für 4 Zyklen, gefolgt von Pemetrexed (500 mg/m2) alle 21 Tage als Erhaltungstherapie (Arm A) auf eine Einzeltherapie mit Pemetrexed (500 mg/m2) alle 21 Tage bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität (Arm B). Pemetrexed wird zusammen mit Vitamin B12 und Folsäurepräparaten verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IV, AJCC 7.)
  • Alter 70 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Messbare oder bewertbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µL, Blutplättchen ≥ 100.000/µL, Hämoglobin ≥ 9 g/dL)
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin < 1 x obere Normalgrenze (UNL) oder Kreatinin-Clearance (Ccr) unter Verwendung der Formel von Cockroft und Gault ≥ 45 ml/min
  • Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 x UNL, AST/ALT-Spiegel < 3 x UNL, alkalische Phosphatase < 3 x UNL (außer bei Knochenmetastasen ohne Lebererkrankung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie oder biologische Therapie
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das in der Chemotherapie enthalten ist
  • Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum (z. Pleuraerguss und Perikarderguss), die nicht durch Drainage oder andere Verfahren vor der Aufnahme in die Studie kontrolliert werden können
  • Aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten, die Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen würde
  • Erfordernis einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmien, symptomatische Angina pectoris, Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit, die Verabreichung von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) abzubrechen; Aspirin oder NSAIDs sollten mindestens 5 Tage vor der Pemetrexed-Gabe sein
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen (außer bei angemessener Behandlung und wenn keine Steroidtherapie für mindestens 2 Wochen erfolgt; mindestens 2 Wochen für eine Ganzhirnbestrahlung oder mindestens 1 Woche für eine Gamma-Knife-Operation)
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und geheiltem Schilddrüsenmalignom
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PemCarbo
Pemetrexed/Carboplatin-Arm
Arzneimittel: PemCarbo
Pemetrexed 500 mg/m2, Carboplatin AUC5 intravenös alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Pemtrexed 500 mg/m2 alle 3 Wochen als Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • Alimta: Markenname von Pemetrexed
Aktiver Komparator: Nur PEM
Pemetrexed-Arm
Arzneimittel: Nur PEM
Pemetrexed 500 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Alimta: Markenname von Pemetrexed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das Studium dauert 30 Monate, von denen die Studienteilnehmer in den ersten 24 Monaten erworben werden
Vergleich des progressionsfreien Überlebens von älteren Patienten (≥ 70 Jahre) mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom, die eine Kombination aus Carboplatin und Pemetrexed erhielten, mit Patienten, die Pemetrexed allein erhielten.
Das Studium dauert 30 Monate, von denen die Studienteilnehmer in den ersten 24 Monaten erworben werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, Gesamtüberleben, Sicherheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Das Studium dauert 30 Monate, von denen die Studienteilnehmer in den ersten 24 Monaten erworben werden

  1. Um die folgenden Wirksamkeitsvariablen zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen:

    • Objektive Rücklaufquote
    • Gesamtüberleben
  2. Um das Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen
  3. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die vom Patienten bewertete Lebensqualität (FACT-L)
Das Studium dauert 30 Monate, von denen die Studienteilnehmer in den ersten 24 Monaten erworben werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC 2011-0857 (Andere Kennung: Asan Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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