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Pemetrexed avec ou sans carboplatine pour le cancer du poumon non à petites cellules non squameux chez les personnes âgées (ACE)

5 mai 2012 mis à jour par: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Une étude randomisée, ouverte, de phase III comparant le pemetrexed avec et sans carboplatine chez des patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé

Le nombre de patients atteints de NSCLC de plus de 70 ans qui présentent une histologie non squameuse augmente dans le monde. Bien que les directives précédentes recommandent souvent une monothérapie pour le NSCLC, des études récentes suggèrent que les doublets de platine pourraient être meilleurs que la monothérapie standard chez les personnes âgées. Nous émettons l'hypothèse que pour les patients âgés (≥ 70 ans) atteints d'un CPNPC non épidermoïde, le pemetrexed et le carboplatine sont plus efficaces que le pemetrexed en monothérapie en termes de progression de la maladie, de survie globale, de qualité de vie et de tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du NSCLC chez les personnes âgées fait l'objet de discussions depuis des années. Bien que les doublets de platine composés de cisplatine ou de carboplatine et d'un autre agent cytotoxique démontrent un avantage de survie par rapport aux agents uniques en général, les preuves de l'efficacité du traitement pour les patients ayant un indice de performance (PS) diminué ou âgés de plus de 70 ans sont limitées. Les directives des États-Unis et de l'Europe ont préféré la chimiothérapie à agent unique pour les personnes âgées et les patients PS 2. Cependant, de plus en plus d'études explorent cette question et présentent des données en faveur de la double thérapie. L'ajout de carboplatine au paclitaxel et de cisplatine au docétaxel a montré que les patients de plus de 70 ans bénéficient davantage face à des toxicités accrues.

Cette étude est conçue pour être un essai multicentrique, ouvert, prospectif, randomisé, à deux bras, parallèle, de phase III sur des patients âgés (≥ 70 ans) atteints d'un CPNPC métastatique non squameux (stade IV par l'AJCC 7e) qui n'ont pas reçu de chimiothérapie systémique ou de thérapie biologique antérieure. Environ 266 patients seront inscrits à l'essai. Cette étude compare la double thérapie de pemetrexed (500 mg/m2) et de carboplatine (AUC 5 mg/mL*min) administrés par voie intraveineuse tous les 21 jours pendant 4 cycles suivis de pemetrexed (500 mg/m2) tous les 21 jours pour le traitement d'entretien (Bras A) à une monothérapie de pemetrexed (500 mg/m2) tous les 21 jours jusqu'à progression ou toxicité inacceptable (Bras B). Le pemetrexed sera administré avec des suppléments de vitamine B12 et de folate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sang-We Kim, M.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-3010-3215
  • E-mail: swkim@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé confirmé histologiquement (stade IV, AJCC 7e)
  • Âge 70 ans ou plus
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Maladie mesurable ou évaluable telle que définie par RECIST 1.1
  • Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/µL, plaquettes ≥ 100 000/µL, hémoglobuline ≥ 9 g/dL)
  • Fonction rénale adéquate : créatinine < 1 x limite normale supérieure (UNL) ou clairance de la créatinine (Ccr) selon la formule de Cockroft et Gault ≥ 45 ml/min
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine < 1,5 x UNL, taux d'AST/ALT < 3 x UNL, phosphatase alcaline < 3 x UNL (sauf en cas de métastase osseuse sans aucune maladie hépatique)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie systémique ou de thérapie biologique
  • Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma de chimiothérapie
  • Collections liquidiennes cliniquement significatives dans le troisième espace (par ex. épanchement pleural et épanchement péricardique) qui ne peuvent pas être contrôlés par un drainage ou d'autres procédures avant l'inscription à l'étude
  • Infection active qui compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Infarctus du myocarde, arythmies non contrôlées, angine de poitrine symptomatique, insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Impossible d'interrompre l'administration d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; L'aspirine ou les AINS doivent être pris au moins 5 jours avant l'administration de pemetrexed
  • Présence ou antécédents de métastases du SNC (sauf si traité de manière adéquate et ne reçoit pas de corticothérapie depuis au moins 2 semaines ; au moins 2 semaines pour la radiothérapie du cerveau entier ou au moins 1 semaine pour la chirurgie au couteau gamma)
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri de la peau, d'un carcinome in situ guéri du col de l'utérus et d'une tumeur maligne de la thyroïde guérie
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Autres maladies ou conditions médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PemCarbo
Bras Pemetrexed/Carboplatine
Médicament: PemCarbo
Pemetrexed 500 mg/m2, carboplatine AUC5 par voie intraveineuse q 3 semaines pendant 4 cycles, suivi de pemtrexed 500 mg/m2 q 3 semaines pour le traitement d'entretien
Autres noms:
  • Alimta : nom commercial de Pemetrexed
Comparateur actif: Pem uniquement
Bras pemetrexed
Médicament: Pem uniquement
Pemetrexed 500 mg/m2 par voie intraveineuse q 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Alimta : nom de marque du pemetrexed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: L'étude dure 30 mois, dont l'acquisition des sujets a lieu au cours des 24 premiers mois
Comparer la survie sans progression des patients âgés (≥ 70 ans) atteints d'un CPNPC non épidermoïde recevant un doublet de carboplatine et de pemetrexed à des patients recevant du pemetrexed seul.
L'étude dure 30 mois, dont l'acquisition des sujets a lieu au cours des 24 premiers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective, survie globale, sécurité et qualité de vie
Délai: L'étude dure 30 mois, dont l'acquisition des sujets a lieu au cours des 24 premiers mois

  1. Pour comparer les variables d'efficacité suivantes entre les bras de traitement :

    • Taux de réponse objectif
    • La survie globale
  2. Comparer le profil d'innocuité et d'événements indésirables entre les bras de traitement
  3. Évaluer l'impact du traitement sur la qualité de vie évaluée par le patient (FACT-L)
L'étude dure 30 mois, dont l'acquisition des sujets a lieu au cours des 24 premiers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC 2011-0857 (Autre identifiant: Asan Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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