Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi karboplatiinin kanssa tai ilman sitä vanhuksille, ei-levyepiteelimäiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (ACE)

lauantai 5. toukokuuta 2012 päivittänyt: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin pemetreksedia karboplatiinin kanssa ja ilman karboplatiinia iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Yli 70-vuotiaiden non-squamous-histologiapotilaiden määrä kasvaa ympäri maailmaa. Vaikka aikaisemmissa ohjeissa suositellaan usein yksittäisen aineen käyttöä NSCLC:hen, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että platinadubletit voivat olla parempia kuin tavallinen monoterapia vanhuksilla. Oletamme, että iäkkäillä potilailla (≥70-vuotiaat), joilla on ei-squamous NSCLC, pemetreksedi ja karboplatiini ovat tehokkaampia kuin pemetreksedimonoterapia taudin etenemisen, kokonaiseloonjäämisen sekä elämänlaadun ja siedettävyyden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NSCLC:n hoidosta vanhuksilla on keskusteltu vuosia. Vaikka sisplatiinista tai karboplatiinista ja muusta sytotoksisesta aineesta koostuvat platinadupletit osoittavat eloonjäämisedun verrattuna yksittäisiin aineisiin yleensä, näyttöä hoidon tehokkuudesta potilailla, joiden suorituskyky on heikentynyt tai joiden ikä on yli 70 vuotta, on vähän. Yhdysvaltojen ja Euroopan ohjeissa on suositeltu yhden aineen kemoterapiaa vanhuksille ja PS 2 -potilaille. Yhä useammat tutkimukset kuitenkin tutkivat tätä ongelmaa ja esittävät tietoja, jotka suosivat duplettihoitoa. Karboplatiinin lisääminen paklitakseliin ja sisplatiinin lisääminen dosetakseliin ovat osoittaneet, että yli 70-vuotiaat potilaat hyötyvät enemmän lisääntyneistä toksisista vaikutuksista.

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, avoimeksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksihaaraiseksi, rinnakkaistutkimukseksi, faasi III:n iäkkäillä potilailla (≥70-vuotiaat), joilla on metastaattinen ei-levyepiteelisyöpä (AJCC:n 7. vaihe IV). eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai biologista hoitoa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 266 potilasta. Tässä tutkimuksessa verrataan pemetreksedin (500 mg/m2) ja karboplatiinin (AUC 5 mg/ml*min) kaksoishoitoa laskimoon 21 päivän välein 4 syklin ajan, jota seuraa pemetreksedi (500 mg/m2) 21 päivän välein ylläpitohoidossa (käsivarsi). A) kertahoitoon pemetreksedillä (500 mg/m2) 21 päivän välein etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen (haara B). Pemetreksedia annetaan yhdessä B12-vitamiinin ja folaattivalmisteiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

266

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe IV, AJCC 7.)
  • Ikä 70 vuotta tai vanhempi
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1
  • Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/µL, verihiutaleet ≥ 100 000/µL, hemoglobuliini ≥ 9 g/dl)
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1 x normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) Cockroftin ja Gaultin kaavalla ≥45 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 x UNL, AST/ALT-tasot < 3 x UNL, alkalinen fosfataasi < 3 x UNL (paitsi luumetastaasi ilman maksasairautta)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi systeeminen kemoterapia tai biologinen hoito
  • Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille
  • Kliinisesti merkittävät kolmannen tilan nestekeräykset (esim. keuhkopussin effuusio ja perikardiaalinen effuusio), joita ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aktiivinen infektio, joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää hoitoa
  • Vaatimus suureen leikkaukseen 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Sydäninfarkti, hallitsemattomat rytmihäiriöt, oireinen angina pectoris, sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei pysty lopettamaan aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antamista; Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden tulee olla vähintään 5 päivää ennen pemetreksedin antamista
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden olemassaolo tai historia (paitsi jos sitä on hoidettu riittävästi eikä hän saa steroidihoitoa vähintään 2 viikkoon; vähintään 2 viikkoa kokoaivojen säteilylle tai vähintään 1 viikko gammaveitsileikkaukselle)
  • Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma ja parantunut kilpirauhasen pahanlaatuisuus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PemCarbo
Pemetreksedi/karboplatiinihaara
Lääke: PemCarbo
Pemetreksedi 500 mg/m2, karboplatiinin AUC5 suonensisäisesti 3 viikkoa 4 sykliä, jonka jälkeen pemtreksedi 500 mg/m2 3 viikkoa ylläpitohoidossa
Muut nimet:
  • Alimta: Pemetreksedin tuotenimi
Active Comparator: Vain Pem
Pemetreksedi käsi
Lääke: Vain Pem
Pemetreksedi 500 mg/m2 suonensisäisesti 3 viikon välein taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen.
Muut nimet:
  • Alimta: pemetreksedin tuotenimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opiskelu kestää 30 kuukautta, josta aiheen kertyminen tapahtuu ensimmäisten 24 kuukauden aikana
Karboplatiinin ja pemetreksedin duplettia saaneiden iäkkäiden (≥70-vuotiaiden) ei-squamous-NSSCLC-potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen vertaaminen potilaisiin, jotka saavat pelkkää pemetreksedia.
Opiskelu kestää 30 kuukautta, josta aiheen kertyminen tapahtuu ensimmäisten 24 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti, kokonaiseloonjääminen, turvallisuus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Opiskelu kestää 30 kuukautta, josta aiheen kertyminen tapahtuu ensimmäisten 24 kuukauden aikana

  1. Seuraavien tehokkuusmuuttujien vertailu hoitoryhmien välillä:

    • Objektiivinen vastausprosentti
    • Kokonaisselviytyminen
  2. Vertaa turvallisuutta ja haittavaikutuksia hoitoryhmien välillä
  3. Arvioida hoidon vaikutusta potilaan arvioimaan elämänlaatuun (FACT-L)
Opiskelu kestää 30 kuukautta, josta aiheen kertyminen tapahtuu ensimmäisten 24 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC 2011-0857 (Muu tunniste: Asan Medical Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa