Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed med eller utan karboplatin för äldre Icke-småcellig lungcancer (ACE)

5 maj 2012 uppdaterad av: Sang-We Kim, Asan Medical Center

En randomiserad, öppen fas III-studie som jämför pemetrexed med och utan karboplatin hos äldre patienter med avancerad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer

Antalet NSCLC-patienter över 70 år som är icke-skivepitologisk histologi ökar runt om i världen. Även om tidigare riktlinjer ofta rekommenderar singelbehandling för NSCLC, tyder nyare studier på att platinadubletter kan vara bättre än standard monoterapi hos äldre. Vi antar att för äldre patienter (≥70 år) med icke-skivamös NSCLC, är pemetrexed och karboplatin effektivare än monoterapi med pemetrexed när det gäller sjukdomsprogression, total överlevnad och livskvalitet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av NSCLC hos äldre har varit föremål för diskussion i åratal. Medan platinadubletter bestående av cisplatin eller karboplatin och ett annat cytotoxiskt medel visar en överlevnadsfördel jämfört med enstaka medel generellt, är bevis på behandlingseffektivitet för patienter med nedsatt prestationsstatus (PS) eller med ålder äldre än 70 år begränsade. Riktlinjer från USA och Europa har föredragit kemoterapi med ett läkemedel för äldre och PS 2-patienter. Men allt fler studier undersöker denna fråga och presenterar data som gynnar dublettbehandling. Tillägg av karboplatin till paklitaxel och cisplatin till docetaxel har visat bevis på att patienter över 70 har större nytta av ökade toxiciteter.

Denna studie är utformad för att vara multicenter, öppen, prospektiv, randomiserad, tvåarmad, parallell fas III-studie av äldre patienter (≥70 år gamla) med metastaserad icke-skivepitelcancer NSCLC (stadium IV av AJCC 7:e) som har inte tidigare fått systemisk kemoterapi eller biologisk behandling. Cirka 266 patienter kommer att registreras i studien. Denna studie jämför dublettbehandlingen av pemetrexed (500 mg/m2) och karboplatin (AUC 5 mg/ml*min) administrerade intravenöst var 21:e dag under 4 cykler följt av pemetrexed (500 mg/m2) var 21:e dag för underhållsbehandling (arm). A) till engångsbehandling med pemetrexed (500 mg/m2) var 21:e dag till progression eller oacceptabel toxicitet (arm B). Pemetrexed kommer att administreras med vitamin B12 och folattillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

266

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (stadium IV, AJCC 7:e)
  • Ålder 70 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1
  • Mätbar eller bedömbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1
  • Beräknad förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/µL, blodplättar ≥ 100 000/µL, hemoglobulin ≥ 9 g/dL)
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatinin < 1 x övre normalgräns (UNL) eller kreatininclearance (Ccr) med Cockroft och Gaults formel ≥45 ml/min
  • Tillräcklig leverfunktion: bilirubin < 1,5 x UNL, ASAT/ALT-nivåer < 3 x UNL, alkaliskt fosfatas < 3 x UNL (förutom vid skelettmetastaser utan någon leversjukdom)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk kemoterapi eller biologisk terapi
  • Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimen
  • Kliniskt signifikanta vätskesamlingar i tredje utrymmet (t.ex. pleurautgjutning och perikardiell utgjutning) som inte kan kontrolleras med dränering eller andra procedurer innan studieregistreringen
  • Aktiv infektion som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera behandling
  • Krav på större operation inom 4 veckor från studiestart
  • Hjärtinfarkt, okontrollerade arytmier, symtomatisk angina pectoris, hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Kan inte avbryta administreringen av aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID); Aspirin eller NSAID bör vara minst 5 dagar före administrering av pemetrexed
  • Närvaro eller historia av CNS-metastaser (förutom om den behandlas adekvat och inte får steroidbehandling på minst 2 veckor, minst 2 veckor för strålning från hela hjärnan eller minst 1 vecka för gammaknivskirurgi)
  • Perifer neuropati ≥ grad 2
  • Historik av annan malignitet under de senaste fem åren förutom botad basalcellscancer i huden, botad karcinom in situ i livmoderhalsen och botad sköldkörtelmalignitet
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PemCarbo
Pemetrexed/Carboplatin arm
Läkemedel: PemCarbo
Pemetrexed 500mg/m2, Carboplatin AUC5 intravenöst q 3 veckor i 4 cykler, följt av pemtrexed 500mg/m2 q 3 veckor för underhållsbehandling
Andra namn:
  • Alimta: varumärke för Pemetrexed
Aktiv komparator: Endast Pem
Pemetrexed arm
Läkemedel: Endast Pem
Pemetrexed 500 mg/m2 intravenöst q 3 veckor till progression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Alimta: varumärke för pemetrexed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Studien pågår i 30 månader, varav ämnestillväxt sker under de första 24 månaderna
För att jämföra den progressionsfria överlevnaden för äldre patienter (≥70 år) med icke-skivamuskel NSCLC som får dubblett av karboplatin och pemetrexed med patienter som får enbart pemetrexed.
Studien pågår i 30 månader, varav ämnestillväxt sker under de första 24 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens, Total överlevnad, Säkerhet och Livskvalitet
Tidsram: Studien pågår i 30 månader, varav ämnestillväxt sker under de första 24 månaderna

  1. För att jämföra följande effektvariabler mellan behandlingsarmarna:

    • Objektiv svarsfrekvens
    • Total överlevnad
  2. För att jämföra säkerhets- och biverkningsprofilen mellan behandlingsarmarna
  3. Att bedöma effekten av behandling på patientbedömd livskvalitet (FACT-L)
Studien pågår i 30 månader, varav ämnestillväxt sker under de första 24 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC 2011-0857 (Annan identifierare: Asan Medical Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera