Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed z karboplatyną lub bez karboplatyny u osób w podeszłym wieku z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (ACE)

5 maja 2012 zaktualizowane przez: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Randomizowane, otwarte badanie fazy III porównujące pemetreksed z karboplatyną i bez karboplatyny u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Na całym świecie rośnie liczba pacjentów z NSCLC w wieku powyżej 70 lat, u których rozpoznano histologię inną niż płaskonabłonkowa. Chociaż poprzednie wytyczne często zalecały monoterapię NSCLC, ostatnie badania sugerują, że dublety platyny mogą być lepsze niż standardowa monoterapia u osób w podeszłym wieku. Stawiamy hipotezę, że u starszych pacjentów (≥70 lat) z niepłaskonabłonkowym NSCLC pemetreksed i karboplatyna są skuteczniejsze niż monoterapia pemetreksedem pod względem progresji choroby, przeżycia całkowitego oraz jakości życia i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie NSCLC u osób w podeszłym wieku jest przedmiotem dyskusji od lat. Podczas gdy dublety platyny składające się z cisplatyny lub karboplatyny i innego środka cytotoksycznego wykazują ogólnie większą przeżywalność w porównaniu z pojedynczymi środkami, dowody na skuteczność leczenia pacjentów w obniżonym stanie sprawności (PS) lub w wieku powyżej 70 lat są ograniczone. Wytyczne z USA i Europy preferują chemioterapię jednoskładnikową dla osób starszych i pacjentów z PS 2. Jednak coraz więcej badań bada ten problem i przedstawia dane przemawiające za terapią dubletową. Dodanie karboplatyny do paklitakselu i cisplatyny do docetakselu wykazało, że pacjenci w wieku powyżej 70 lat odnoszą większe korzyści w obliczu zwiększonej toksyczności.

To badanie ma być wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, randomizowanym, dwuramiennym, równoległym badaniem III fazy z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat) z przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP (stadium IV wg AJCC 7), u których nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej chemioterapii ani terapii biologicznej. Do badania zostanie włączonych około 266 pacjentów. W badaniu tym porównano podwójną terapię pemetreksedem (500 mg/m2 pc.) i karboplatyną (AUC 5 mg/ml*min) podawanymi dożylnie co 21 dni przez 4 cykle, a następnie pemetreksedem (500 mg/m2 pc.) co 21 dni w leczeniu podtrzymującym (grupa A) do pojedynczej terapii pemetreksedem (500 mg/m2) co 21 dni do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności (Ramię B). Pemetreksed będzie podawany z suplementami witaminy B12 i kwasu foliowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

266

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IV, AJCC 7.)
  • Wiek 70 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/µl, płytki krwi ≥ 100 000/µl, hemoglobina ≥ 9 g/dl)
  • Właściwa czynność nerek: kreatynina < 1 x górna granica normy (UNL) lub klirens kreatyniny (Ccr) według wzoru Cockrofta i Gaulta ≥45 ml/min
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina < 1,5 x UNL, poziom AST/ALT < 3 x UNL, fosfataza alkaliczna < 3 x UNL (z wyjątkiem przerzutów do kości bez choroby wątroby)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub terapia biologiczna
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu chemioterapii
  • Klinicznie istotne zbiory płynów w trzeciej przestrzeni (np. wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy), których nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur przed włączeniem do badania
  • Aktywna infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania leczenia
  • Wymóg poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu, objawowa dusznica bolesna, niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność odstawienia aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); Aspiryna lub NLPZ powinny być co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu
  • Obecność lub historia przerzutów do OUN (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest odpowiednio leczona i nie otrzymuje sterydów przez co najmniej 2 tygodnie; co najmniej 2 tygodnie w przypadku naświetlania całego mózgu lub co najmniej 1 tydzień w przypadku operacji gamma knife)
  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy i wyleczonego raka tarczycy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne poważne choroby lub schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PemCarbo
Ramię pemetreksed/karboplatyna
Lek: PemCarbo
Pemetreksed 500 mg/m2, karboplatyna AUC5 dożylnie co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie pemtrexed 500 mg/m2 co 3 tygodnie w leczeniu podtrzymującym
Inne nazwy:
  • Alimta: nazwa handlowa pemetreksedu
Aktywny komparator: Tylko Pem
Ramię pemetreksedu
Lek: Tylko Pem
Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Alimta: nazwa handlowa pemetreksedu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Badanie trwa 30 miesięcy, z czego naliczanie przedmiotów następuje w ciągu pierwszych 24 miesięcy
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat) z niepłaskonabłonkowym NSCLC otrzymujących podwójną karboplatynę i pemetreksed z pacjentami otrzymującymi sam pemetreksed.
Badanie trwa 30 miesięcy, z czego naliczanie przedmiotów następuje w ciągu pierwszych 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, całkowity czas przeżycia, bezpieczeństwo i jakość życia
Ramy czasowe: Badanie trwa 30 miesięcy, z czego naliczanie przedmiotów następuje w ciągu pierwszych 24 miesięcy

  1. Aby porównać następujące zmienne skuteczności między ramionami leczenia:

    • Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
    • Ogólne przetrwanie
  2. Aby porównać profil bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych pomiędzy ramionami leczenia
  3. Ocena wpływu leczenia na ocenianą przez pacjentów jakość życia (FACT-L)
Badanie trwa 30 miesięcy, z czego naliczanie przedmiotów następuje w ciągu pierwszych 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC 2011-0857 (Inny identyfikator: Asan Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj