LCZ696 在日本肾功能不全的高血压患者中的安全性和耐受性和有效性
2015年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签研究，用于评估 LCZ696 在日本肾功能不全患者中进行 8 周治疗的安全性、耐受性和有效性
本研究评估了 LCZ696 在肾功能不全的高血压患者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本、536-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city、Hokkaido、日本、063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Aira-city、Kagoshima、日本、899-5431
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Fujimino、Saitama、日本、356-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾脏检查结果：筛选访视前至少 4 周肾功能不全且肾脏状况稳定的高血压患者。
- 满足基线时办公室 msSBP ≥140 mmHg 和 <180 mmHg。
排除标准：
- 患者显示 msDBP ≥110 mmHg 和/或 msSBP ≥180 mmHg。
- 患者报告的血管性水肿病史，与药物相关或其他。
- 任何其他以下肾脏疾病：
- 患者显示 eGFR < 15mL/min/1.73m^2
- 透析患者
- 先前进入 LCZ696 研究并被随机分配或纳入活性药物治疗时期的患者。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LCZ696 100毫克
所有参与者在第 1 天开始每天服用 100 毫克 LCZ696。
|
100 毫克、200 毫克、400 毫克片剂。
|
|
实验性的：LCZ696 200毫克
所有参与者在第 1 天开始每天服用 100 毫克 LCZ696。
对于在第 2 周或之后未达到 msDBP <80 mmHg 和 msSBP <130 mmHg 且在治疗期间的特定就诊时没有安全问题迹象的参与者，LCZ696 剂量增加至 LCZ696 200 mg。
|
100 毫克、200 毫克、400 毫克片剂。
|
|
实验性的：LCZ696 400毫克
所有参与者在第 1 天开始每天服用 100 毫克 LCZ696。
对于接受 LCZ696 200 mg 并且在第 4 周或之后未达到 msDBP <80 mmHg 和 msSBP <130 mmHg 并且在治疗时期的特定就诊时没有安全问题迹象的参与者，LCZ696 剂量增加至 LCZ696 400 mg。
|
100 毫克、200 毫克、400 毫克片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告不良事件的参与者百分比（总不良事件、严重不良事件和死亡）
大体时间：8周
|
报告了发生总不良事件、严重不良事件和死亡的患者百分比。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 周时平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
|
每次访视时，在筛选时到研究结束时进行坐位血压测量。
获得了四个独立的坐姿血压，测量之间有完整的两分钟间隔。
|
基线，8 周
|
|
第 8 周平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
|
基线，8 周
|
|
|
第 8 周成功控制血压的参与者百分比
大体时间：8周
|
成功的血压控制定义为 msSBP <130 mmHg 和 msDBP <80 mmHg
|
8周
|
|
第 8 周达到 SBP 控制的参与者百分比
大体时间：8周
|
SBP 控制定义为 msSBP <130 mmHg。
|
8周
|
|
在第 8 周实现 DBP 控制的参与者百分比
大体时间：8周
|
DBP 控制定义为 msDBP <80 mmHg。
|
8周
|
|
第 8 周时在 msSBP 中获得成功响应率的参与者百分比
大体时间：8周
|
成功缓解率定义为 msSBP <130 mmHg 或较基线降低≥20 mmHg
|
8周
|
|
第 8 周在 msDBP 中获得成功响应率的参与者百分比
大体时间：8周
|
成功缓解率定义为 msDBP <80 mmHg 或从基线降低≥10 mmHg。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月7日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.