このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎機能障害を伴う日本人高血圧患者におけるLCZ696の安全性、忍容性、有効性

2015年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

腎機能障害を有する日本人高血圧患者におけるLCZ696による8週間の治療の安全性、忍容性および有効性を評価するための多施設共同非盲検試験

この研究では、腎機能障害のある高血圧患者におけるLCZ696の安全性、忍容性、および有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本、536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city、Kagoshima、日本、899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino、Saitama、日本、356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎所見：腎機能障害を有し、スクリーニング来院の少なくとも4週間前に腎状態が安定している高血圧患者。
  • オフィスのmsSBPがベースラインで140 mmHg以上、180 mmHg未満を満たす。

除外基準:

  • 患者はmsDBP ≥110 mmHgおよび/またはmsSBP ≥180 mmHgを示します。
  • 患者によって報告された、薬物関連またはその他の血管浮腫の病歴。
  • その他次のような腎障害：
  • 患者の eGFR < 15mL/min/1.73m^2 を示す
  • 透析を受けている患者さん
  • 以前にLCZ696研究に参加し、無作為化されたか、積極的な薬物治療期間に登録された患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 100mg
すべての参加者は、1日目に1日1回LCZ696 100 mgの投与を開始しました。
薬：LCZ696
100mg、200mg、400mgの錠剤。
実験的：LCZ696 200mg
すべての参加者は、1日目に1日1回LCZ696 100 mgの投与を開始しました。 2週目以降にmsDBP <80 mmHgおよびmsSBP <130 mmHgに達せず、治療期間中の特定の来院時に安全性に関する懸念の兆候がなかった参加者については、LCZ696の用量をLCZ696 200 mgに増量しました。
薬：LCZ696
100mg、200mg、400mgの錠剤。
実験的：LCZ696 400mg
すべての参加者は、1日目に1日1回LCZ696 100 mgの投与を開始しました。 LCZ696 200 mgを投与され、4週目以降にmsDBP <80 mmHgおよびmsSBP <130 mmHgに達せず、治療期間中の特定の来院時に安全性懸念の兆候が見られなかった参加者については、LCZ696の用量をLCZ696 400 mgに増量しました。
薬：LCZ696
100mg、200mg、400mgの錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が報告された参加者の割合（有害事象の総数、重篤な有害事象および死亡）
時間枠：8週間
総有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の割合が報告されました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の平均座位最高血圧（msSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧測定は、スクリーニング時から研究終了まで来院ごとに実施されました。 測定間隔を 2 分間あけて、4 回の別々の座位血圧を測定しました。
ベースライン、8週間
8週目の平均座位拡張期血圧（msDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
ベースライン、8週間
8週目に血圧コントロールに成功した参加者の割合
時間枠：8週間
血圧コントロールの成功は、msSBP <130 mmHg および msDBP <80 mmHg と定義されました。
8週間
8週目にSBPコントロールを達成した参加者の割合
時間枠：8週間
ＳＢＰ対照は、ｍｓＳＢＰ＜１３０ｍｍＨｇとして定義された。
8週間
8週目にDBPコントロールを達成した参加者の割合
時間枠：8週間
DBP コントロールは、msDBP <80 mmHg として定義されました。
8週間
8週目にmsSBPで成功率を達成した参加者の割合
時間枠：8週間
奏効率は、msSBP <130 mmHg、またはベースラインから 20 mmHg 以上の低下として定義されました。
8週間
8週目にmsDBPで成功率を達成した参加者の割合
時間枠：8週間
奏効率は、msDBP <80 mmHg、またはベースラインから 10 mmHg 以上の低下として定義されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月7日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A1304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LCZ696の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する