이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신기능 장애가 있는 일본 고혈압 환자에서 LCZ696의 안전성 및 내약성 및 효능

2015년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

신장 기능 장애가 있는 일본 고혈압 환자에서 LCZ696을 사용한 8주 치료의 안전성, 내약성 및 효능 평가를 위한 다기관 공개 라벨 연구

이 연구는 신기능 장애가 있는 고혈압 환자에서 LCZ696의 안전성, 내약성 및 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, 일본, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, 일본, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 소견: 스크리닝 방문 최소 4주 전에 신장 기능 장애 및 안정적인 신장 상태를 보이는 고혈압 환자.
  • 기준선에서 사무실 msSBP ≥140mmHg 및 <180mmHg를 충족합니다.

제외 기준:

  • 환자는 msDBP ≥110mmHg 및/또는 msSBP ≥180mmHg를 나타냅니다.
  • 환자가 보고한 혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력.
  • 다음과 같은 기타 모든 신장 장애:
  • 환자는 eGFR < 15mL/min/1.73m^2를 나타냅니다.
  • 투석 환자
  • 이전에 LCZ696 연구에 참여했고 활성 약물 치료 시대에 무작위 배정되거나 등록된 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCZ696 100mg
모든 참가자는 1일 1회 LCZ696 100mg을 복용하기 시작했습니다.
의약품: LCZ696
100mg, 200mg, 400mg 정제.
실험적: LCZ696 200mg
모든 참가자는 1일 1회 LCZ696 100mg을 복용하기 시작했습니다. 2주차 또는 그 이후에 msDBP < 80mmHg 및 msSBP < 130mmHg를 달성하지 못하고 치료 기간 동안 지정된 방문에서 안전성 문제의 징후가 없는 참가자의 경우 LCZ696 용량을 LCZ696 200mg으로 늘렸습니다.
의약품: LCZ696
100mg, 200mg, 400mg 정제.
실험적: LCZ696 400mg
모든 참가자는 1일 1회 LCZ696 100mg을 복용하기 시작했습니다. LCZ696 200mg을 투여받았고 4주차 또는 그 이후에 msDBP < 80mmHg 및 msSBP < 130mmHg를 달성하지 못했고 치료 기간 동안 지정된 방문에서 안전 문제의 징후가 없는 참가자의 경우 LCZ696 용량을 LCZ696 400mg으로 늘렸습니다.
의약품: LCZ696
100mg, 200mg, 400mg 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 보고된 참가자의 비율(총 부작용, 심각한 부작용 및 사망)
기간: 8주
총 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자의 비율이 보고되었습니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 앉은 평균 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
앉은 혈압 측정은 모든 방문에서 연구가 끝날 때까지 스크리닝 시 수행되었습니다. 측정 사이에 완전한 2분 간격으로 4개의 별도 앉은 혈압을 얻었습니다.
기준선, 8주
8주차에 앉은 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
기준선, 8주
8주차에 성공적인 혈압 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
성공적인 혈압 조절은 msSBP <130mmHg 및 msDBP <80mmHg로 정의되었습니다.
8주
8주차에 SBP 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
SBP 제어는 msSBP <130 mmHg로 정의되었습니다.
8주
8주차에 DBP 제어를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
DBP 제어는 msDBP <80 mmHg로 정의되었습니다.
8주
8주차에 msSBP에서 성공적인 응답률을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
성공적인 반응률은 msSBP <130mmHg 또는 기준선에서 ≥20mmHg 감소로 정의되었습니다.
8주
8주차에 msDBP에서 성공적인 응답률을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
성공적인 반응률은 msDBP <80mmHg 또는 기준선에서 ≥10mmHg 감소로 정의되었습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696A1304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LCZ696에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다