Sikkerhet og tolerabilitet og effekt av LCZ696 hos japanske hypertensive pasienter med nedsatt nyrefunksjon
7. august 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, åpen etikettstudie for evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av 8-ukers behandling med LCZ696 hos japanske hypertensive pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Denne studien vurderte sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av LCZ696 hos hypertensive pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 536-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Aira-city, Kagoshima, Japan, 899-5431
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyrefunn: Hypertensive pasienter med nedsatt nyrefunksjon og stabil nyretilstand minst 4 uker før screeningbesøk.
- Tilfredsstill kontor msSBP ≥140 mmHg og <180 mmHg ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter viser msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥180 mmHg.
- Anamnese med angioødem, legemiddelrelatert eller på annen måte, som rapportert av pasienten.
- Enhver annen følgende nyrelidelse:
- Pasienter viser eGFR < 15mL/min/1,73m^2
- Pasienter i dialyse
- Pasienter som tidligere gikk inn i en LCZ696-studie og hadde blitt randomisert eller registrert i den aktive medikamentbehandlingsepoken.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LCZ696 100 mg
Alle deltakerne ble startet på LCZ696 100 mg én gang daglig på dag 1.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletter.
|
|
Eksperimentell: LCZ696 200 mg
Alle deltakerne ble startet på LCZ696 100 mg én gang daglig på dag 1.
For deltakere som ikke oppnådde msDBP <80 mmHg og msSBP <130 mmHg ved eller etter uke 2 og som ikke hadde noen tegn til sikkerhetsproblemer ved spesifiserte besøk under behandlingsperioden, ble LCZ696-dosen økt til LCZ696 200 mg.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletter.
|
|
Eksperimentell: LCZ696 400 mg
Alle deltakerne ble startet på LCZ696 100 mg én gang daglig på dag 1.
For deltakere som fikk LCZ696 200 mg og ikke oppnådde msDBP <80 mmHg og msSBP <130 mmHg ved eller etter uke 4 og ikke hadde tegn til sikkerhetsproblemer ved spesifiserte besøk under behandlingsperioden, ble LCZ696-dosen økt til LCZ696 400 mg.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med rapporterte uønskede hendelser (totale uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død)
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av pasienter med totale bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død ble rapportert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) ved uke 8
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Sittende BP-målinger ble utført ved screening til slutten av studien ved hvert besøk.
Fire separate sittende BP ble oppnådd med hele to-minutters intervall mellom målingene.
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) ved uke 8
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
baseline, 8 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en vellykket blodtrykkskontroll i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
En vellykket BP-kontroll ble definert som msSBP <130 mmHg og msDBP <80 mmHg
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SBP-kontroll i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
SBP-kontroll ble definert som msSBP <130 mmHg.
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DBP-kontroll i uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
DBP-kontroll ble definert som msDBP <80 mmHg.
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en vellykket responsrate i msSBP ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Vellykket responsrate ble definert som msSBP <130 mmHg eller en reduksjon på ≥20 mmHg fra baseline
|
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en vellykket responsrate i msDBP ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Vellykket responsrate ble definert som msDBP <80 mmHg eller en reduksjon på ≥10 mmHg fra baseline.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696A1304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .