Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность LCZ696 у японских пациентов с артериальной гипертензией и почечной дисфункцией

7 августа 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности 8-недельного лечения LCZ696 у японских пациентов с артериальной гипертензией и почечной дисфункцией

В этом исследовании оценивали безопасность, переносимость и эффективность LCZ696 у пациентов с артериальной гипертензией и почечной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Япония, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Япония, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Почечные данные: пациенты с артериальной гипертензией с почечной дисфункцией и стабильным состоянием почек по крайней мере за 4 недели до визита для скрининга.
  • Удовлетворить офисное msSBP ≥140 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • У пациентов msDBP ≥110 мм рт.ст. и/или msSBP ≥180 мм рт.ст.
  • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с лекарственными препаратами или иным образом, как сообщил пациент.
  • Любое другое следующее заболевание почек:
  • У пациентов рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м^2
  • Пациенты на диализе
  • Пациенты, которые ранее участвовали в исследовании LCZ696 и были рандомизированы или включены в группу активного медикаментозного лечения.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЦЗ696 100 мг
Все участники начали принимать LCZ696 по 100 мг один раз в день в 1-й день.
Лекарство: ЛКЗ696
Таблетки по 100 мг, 200 мг, 400 мг.
Экспериментальный: ЛЦЗ696 200 мг
Все участники начали принимать LCZ696 по 100 мг один раз в день в 1-й день. Для участников, которые не достигли msDBP <80 мм рт. ст. и msSBP <130 мм рт. ст. на неделе 2 или позже и не имели признаков беспокойства по поводу безопасности во время определенных визитов в период лечения, доза LCZ696 была увеличена до 200 мг LCZ696.
Лекарство: ЛКЗ696
Таблетки по 100 мг, 200 мг, 400 мг.
Экспериментальный: ЛЦЗ696 400 мг
Все участники начали принимать LCZ696 по 100 мг один раз в день в 1-й день. Для участников, которые получали 200 мг LCZ696 и не достигли msDBP <80 мм рт. ст. и msSBP <130 мм рт. ст. на 4-й неделе или позже и не имели признаков беспокойства по поводу безопасности во время определенных визитов в период лечения, доза LCZ696 была увеличена до 400 мг LCZ696.
Лекарство: ЛКЗ696
Таблетки по 100 мг, 200 мг, 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с зарегистрированными нежелательными явлениями (общее число нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления и смерть)
Временное ограничение: 8 недель
Сообщалось о проценте пациентов с общим числом нежелательных явлений, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Измерения АД сидя проводились при скрининге до конца исследования при каждом посещении. Были получены четыре отдельных сидячих АД с полным двухминутным интервалом между измерениями.
исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Процент участников, достигших успешного контроля АД на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Успешный контроль АД определялся как мсСАД <130 мм рт.ст. и мсДАд <80 мм рт.ст.
8 недель
Процент участников, достигших контроля САД на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Контроль САД определялся как msSBP <130 мм рт.ст.
8 недель
Процент участников, достигших контроля ДАД на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Контроль ДАД определялся как msDAP <80 мм рт.ст.
8 недель
Процент участников, достигших уровня успешных ответов в msSBP на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
Частота успешного ответа определялась как msSBP <130 мм рт.ст. или снижение ≥20 мм рт.ст. от исходного уровня.
8 недель
Процент участников, достигших уровня успешных ответов в msDBP на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
Успешный ответ определялся как msDBP <80 мм рт.ст. или снижение ≥10 мм рт.ст. от исходного уровня.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696A1304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛКЗ696

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться