Seguridad, tolerabilidad y eficacia de LCZ696 en pacientes japoneses hipertensos con disfunción renal
7 de agosto de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto multicéntrico para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento de 8 semanas con LCZ696 en pacientes japoneses hipertensos con disfunción renal
Este estudio evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LCZ696 en pacientes hipertensos con disfunción renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 536-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Aira-city, Kagoshima, Japón, 899-5431
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 701-0192
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Japón, 356-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgos renales: Pacientes hipertensos con disfunción renal y condición renal estable al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
- Satisfacer la consulta msSBP ≥140 mmHg y <180 mmHg al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes muestran PADms ≥110 mmHg y/o PASms ≥180 mmHg.
- Historial de angioedema, relacionado con medicamentos o de otro tipo, según lo informado por el paciente.
- Cualquier otro trastorno renal siguiente:
- Los pacientes muestran eGFR < 15mL/min/1.73m^2
- Pacientes en diálisis
- Pacientes que ingresaron previamente a un estudio LCZ696 y habían sido aleatorizados o inscritos en la época de tratamiento farmacológico activo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LCZ696 100 mg
Todos los participantes comenzaron con 100 mg de LCZ696 una vez al día el día 1.
|
Tabletas de 100 mg, 200 mg, 400 mg.
|
|
Experimental: LCZ696 200 mg
Todos los participantes comenzaron con 100 mg de LCZ696 una vez al día el día 1.
Para los participantes que no alcanzaron msDBP <80 mmHg y msSBP <130 mmHg en o después de la semana 2 y no tuvieron signos de problemas de seguridad en visitas específicas durante el período de tratamiento, la dosis de LCZ696 se aumentó a LCZ696 200 mg.
|
Tabletas de 100 mg, 200 mg, 400 mg.
|
|
Experimental: LCZ696 400 mg
Todos los participantes comenzaron con 100 mg de LCZ696 una vez al día el día 1.
Para los participantes que recibieron 200 mg de LCZ696 y no lograron msDBP <80 mmHg y msSBP <130 mmHg en la semana 4 o después y no tuvieron signos de problemas de seguridad en visitas específicas durante el período de tratamiento, la dosis de LCZ696 se aumentó a LCZ696 400 mg.
|
Tabletas de 100 mg, 200 mg, 400 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos informados (Total de eventos adversos, eventos adversos graves y muerte)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se informó el porcentaje de pacientes con eventos adversos totales, eventos adversos graves y muerte.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Se realizaron mediciones de PA sentado en la selección hasta el final del estudio en cada visita.
Se obtuvieron cuatro BP sentados separados con un intervalo completo de dos minutos entre las mediciones.
|
línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) en la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
|
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un control exitoso de la PA en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Un control exitoso de la PA se definió como msSBP <130 mmHg y msDBP <80 mmHg
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron el control de la PAS en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El control de la PAS se definió como PASms < 130 mmHg.
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron el control de la PAD en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El control de la PAD se definió como PADms < 80 mmHg.
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una tasa de respuesta exitosa en msSBP en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La tasa de respuesta exitosa se definió como msSBP <130 mmHg o una reducción de ≥20 mmHg desde el inicio
|
8 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una tasa de respuesta exitosa en msDBP en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La tasa de respuesta exitosa se definió como msDBP <80 mmHg o una reducción de ≥10 mmHg desde el inicio.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696A1304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .