Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja oraz skuteczność LCZ696 u japońskich pacjentów z nadciśnieniem i zaburzeniami czynności nerek

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 8-tygodniowego leczenia LCZ696 u japońskich pacjentów z nadciśnieniem i zaburzeniami czynności nerek

W tym badaniu oceniono bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LCZ696 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Japonia, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japonia, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki badań nerek: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek oraz stabilną chorobą nerek co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Spełnij msSBP w gabinecie ≥140 mmHg i <180 mmHg na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykazują msDBP ≥110 mmHg i/lub msSBP ≥180 mmHg.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z przyjmowaniem leków lub w inny sposób, zgodnie ze zgłoszeniem pacjenta.
  • Wszelkie inne następujące zaburzenia czynności nerek:
  • Pacjenci wykazują eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Pacjenci dializowani
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu LCZ696 i zostali zrandomizowani lub włączeni do epoki aktywnego leczenia farmakologicznego.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 100 mg
Wszystkim uczestnikom rozpoczęto LCZ696 100 mg raz dziennie w dniu 1.
Lek: LCZ696
Tabletki 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Eksperymentalny: LCZ696 200 mg
Wszystkim uczestnikom rozpoczęto LCZ696 100 mg raz dziennie w dniu 1. W przypadku uczestników, którzy nie osiągnęli msDBP <80 mmHg i msSBP <130 mmHg w 2. tygodniu lub później i nie mieli oznak obaw dotyczących bezpieczeństwa podczas określonych wizyt w okresie leczenia, dawkę LCZ696 zwiększono do 200 mg LCZ696.
Lek: LCZ696
Tabletki 100 mg, 200 mg, 400 mg.
Eksperymentalny: LCZ696 400 mg
Wszystkim uczestnikom rozpoczęto LCZ696 100 mg raz dziennie w dniu 1. W przypadku uczestników, którzy otrzymali LCZ696 200 mg i nie osiągnęli msDBP <80 mmHg i msSBP <130 mmHg w tygodniu 4 lub później i nie mieli oznak obaw dotyczących bezpieczeństwa podczas określonych wizyt w okresie leczenia, dawka LCZ696 została zwiększona do LCZ696 400 mg.
Lek: LCZ696
Tabletki 100 mg, 200 mg, 400 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane i zgony)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgłoszono odsetek pacjentów, u których wystąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Pomiary BP w pozycji siedzącej wykonywano podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty. Uzyskano cztery oddzielne BP w pozycji siedzącej z pełną dwuminutową przerwą między pomiarami.
podstawa, 8 tyg
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Odsetek uczestników, u których udało się uzyskać skuteczną kontrolę BP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczną kontrolę BP zdefiniowano jako msSBP <130 mmHg i msDBP <80 mmHg
8 tygodni
Odsetek uczestników osiągających kontrolę SBP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrolę SBP zdefiniowano jako msSBP <130 mmHg.
8 tygodni
Odsetek uczestników osiągających kontrolę DBP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrolę DBP zdefiniowano jako msDBP <80 mmHg.
8 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano pozytywny wskaźnik odpowiedzi w msSBP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik pomyślnych odpowiedzi zdefiniowano jako msSBP <130 mmHg lub zmniejszenie o ≥20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych
8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik pomyślnych odpowiedzi w msDBP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik pomyślnych odpowiedzi zdefiniowano jako msDBP <80 mmHg lub zmniejszenie o ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696A1304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LCZ696

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj