Veiligheid en verdraagbaarheid en werkzaamheid van LCZ696 bij Japanse hypertensieve patiënten met nierdisfunctie
7 augustus 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label onderzoek in meerdere centra voor evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 8 weken durende behandeling met LCZ696 bij Japanse hypertensieve patiënten met nierdisfunctie
Deze studie beoordeelde de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LCZ696 bij hypertensieve patiënten met nierdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 536-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Aira-city, Kagoshima, Japan, 899-5431
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierbevindingen: Hypertensieve patiënten met nierdisfunctie en stabiele nierconditie minstens 4 weken voor het screeningsbezoek.
- Voldoen aan kantoor msSBP ≥140 mmHg en <180 mmHg bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten vertonen msDBP ≥110 mmHg en/of msSBP ≥180 mmHg.
- Geschiedenis van angio-oedeem, drugsgerelateerd of anderszins, zoals gemeld door de patiënt.
- Elke andere volgende nieraandoening:
- Patiënten vertonen een eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2
- Dialysepatiënten
- Patiënten die eerder deelnamen aan een LCZ696-onderzoek en waren gerandomiseerd of ingeschreven in het tijdperk van actieve medicamenteuze behandeling.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCZ696 100 mg
Alle deelnemers kregen op dag 1 eenmaal daags LCZ696 100 mg.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletten.
|
|
Experimenteel: LCZ696 200 mg
Alle deelnemers kregen op dag 1 eenmaal daags LCZ696 100 mg.
Voor deelnemers die geen msDBP <80 mmHg en msSBP <130 mmHg bereikten in of na week 2 en geen tekenen van bezorgdheid over de veiligheid hadden bij gespecificeerde bezoeken tijdens het behandelingsperiode, werd de LCZ696-dosis verhoogd tot LCZ696 200 mg.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletten.
|
|
Experimenteel: LCZ696 400 mg
Alle deelnemers kregen op dag 1 eenmaal daags LCZ696 100 mg.
Voor deelnemers die LCZ696 200 mg kregen en geen msDBP <80 mmHg en msSBP <130 mmHg bereikten in of na week 4 en geen tekenen van bezorgdheid over de veiligheid vertoonden bij gespecificeerde bezoeken tijdens de behandelingsperiode, werd de dosis LCZ696 verhoogd tot LCZ696 400 mg.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gemelde bijwerkingen (totaal aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage patiënten met totale bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden gemeld.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) in week 8
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Zittende bloeddrukmetingen werden uitgevoerd bij de screening tot en met het einde van de studie bij elk bezoek.
Er werden vier afzonderlijke zittende bloeddruk verkregen met een interval van twee minuten tussen de metingen.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) in week 8
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
basislijn, 8 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat een succesvolle bloeddrukcontrole bereikt in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een succesvolle bloeddrukcontrole werd gedefinieerd als msSBP <130 mmHg en msDBP <80 mmHg
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat SBP-controle bereikt in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
SBP-controle werd gedefinieerd als msSBP <130 mmHg.
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat DBP-controle bereikt in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
DBP-controle werd gedefinieerd als msDBP <80 mmHg.
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een succesvol responspercentage behaalt in msSBP in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Succesvol responspercentage werd gedefinieerd als msSBP <130 mmHg of een verlaging van ≥20 mmHg ten opzichte van baseline
|
8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een succesvol responspercentage behaalt in msDBP in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Succesvol responspercentage werd gedefinieerd als msDBP <80 mmHg of een verlaging van ≥10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696A1304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .