Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet og effektivitet af LCZ696 hos japanske hypertensive patienter med nyreinsufficiens

7. august 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, åbent label-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 8-ugers behandling med LCZ696 hos japanske hypertensive patienter med nyreinsufficiens

Denne undersøgelse vurderede sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LCZ696 hos hypertensive patienter med nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Japan, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyrefund: Hypertensive patienter med nedsat nyrefunktion og stabil nyretilstand mindst 4 uger før screeningsbesøg.
  • Opfyld kontor msSBP ≥140 mmHg og <180 mmHg ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter viser msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥180 mmHg.
  • Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet, som rapporteret af patienten.
  • Enhver anden følgende nyresygdom:
  • Patienter viser eGFR < 15mL/min/1,73m^2
  • Patienter i dialyse
  • Patienter, der tidligere deltog i et LCZ696-studie og var blevet randomiseret eller indskrevet i den aktive lægemiddelbehandlings-epoke.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 100 mg
Alle deltagere blev startet på LCZ696 100 mg én gang dagligt på dag 1.
Medicin: LCZ696
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletter.
Eksperimentel: LCZ696 200 mg
Alle deltagere blev startet på LCZ696 100 mg én gang dagligt på dag 1. For deltagere, der ikke opnåede msDBP <80 mmHg og msSBP <130 mmHg i eller efter uge 2 og ikke havde tegn på sikkerhedsproblemer ved specificerede besøg under behandlingsperioden, blev LCZ696-dosis øget til LCZ696 200 mg.
Medicin: LCZ696
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletter.
Eksperimentel: LCZ696 400 mg
Alle deltagere blev startet på LCZ696 100 mg én gang dagligt på dag 1. For deltagere, der modtog LCZ696 200 mg og ikke opnåede msDBP <80 mmHg og msSBP <130 mmHg i eller efter uge 4 og ikke havde tegn på sikkerhedsproblemer ved specificerede besøg under behandlingsperioden, blev LCZ696-dosis øget til LCZ696 400 mg.
Medicin: LCZ696
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med rapporterede uønskede hændelser (samlede bivirkninger, alvorlige uønskede hændelser og død)
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af patienter med samlede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død blev rapporteret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) i uge 8
Tidsramme: baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert besøg. Fire separate siddende BP blev opnået med et fuldt to-minutters interval mellem målingerne.
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) i uge 8
Tidsramme: baseline, 8 uger
baseline, 8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en vellykket blodtrykskontrol i uge 8
Tidsramme: 8 uger
En vellykket BP-kontrol blev defineret som msSBP <130 mmHg og msDBP <80 mmHg
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår SBP-kontrol i uge 8
Tidsramme: 8 uger
SBP-kontrol blev defineret som msSBP <130 mmHg.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår DBP-kontrol i uge 8
Tidsramme: 8 uger
DBP-kontrol blev defineret som msDBP <80 mmHg.
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en succesfuld responsrate i msSBP i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld responsrate blev defineret som msSBP <130 mmHg eller en reduktion på ≥20 mmHg fra baseline
8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en succesfuld responsrate i msDBP i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld responsrate blev defineret som msDBP <80 mmHg eller en reduktion på ≥10 mmHg fra baseline.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Skøn)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A1304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension med nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner