Säkerhet och tolerabilitet och effekt av LCZ696 hos japanska hypertonipatienter med njurdysfunktion
7 augusti 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen etikettstudie för utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av 8-veckors behandling med LCZ696 hos japanska hypertensiva patienter med nedsatt njurfunktion
Denna studie utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LCZ696 hos hypertonipatienter med nedsatt njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 536-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Aira-city, Kagoshima, Japan, 899-5431
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurfynd: Hypertensiva patienter med nedsatt njurfunktion och stabilt njurtillstånd minst 4 veckor före screeningbesök.
- Tillfredsställ kontorets msSBP ≥140 mmHg och <180 mmHg vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Patienter visar msDBP ≥110 mmHg och/eller msSBP ≥180 mmHg.
- Anamnes med angioödem, läkemedelsrelaterat eller på annat sätt, som rapporterats av patienten.
- Alla andra följande njursjukdomar:
- Patienter visar eGFR < 15mL/min/1,73m^2
- Patienter i dialys
- Patienter som tidigare gick in i en LCZ696-studie och hade randomiserats eller inskrivits i den aktiva läkemedelsbehandlingsperioden.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCZ696 100 mg
Alla deltagare startade med LCZ696 100 mg en gång dagligen på dag 1.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletter.
|
|
Experimentell: LCZ696 200 mg
Alla deltagare startade med LCZ696 100 mg en gång dagligen på dag 1.
För deltagare som inte uppnådde msDBP <80 mmHg och msSBP <130 mmHg vid eller efter vecka 2 och inte hade några tecken på säkerhetsproblem vid specificerade besök under behandlingsperioden, ökades LCZ696-dosen till LCZ696 200 mg.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletter.
|
|
Experimentell: LCZ696 400 mg
Alla deltagare startade med LCZ696 100 mg en gång dagligen på dag 1.
För deltagare som fick LCZ696 200 mg och inte uppnådde msDBP <80 mmHg och msSBP <130 mmHg vid eller efter vecka 4 och inte hade några tecken på säkerhetsproblem vid specificerade besök under behandlingsepoken, ökades LCZ696-dosen till LCZ696 400 mg.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med rapporterade negativa händelser (totalt antal biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall)
Tidsram: 8 veckor
|
Andel patienter med totala biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall rapporterades.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) vid vecka 8
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Sittande BP-mätningar utfördes vid screening fram till slutet av studien vid varje besök.
Fyra separata sittande blodtryck erhölls med hela två minuters intervall mellan mätningarna.
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) vid vecka 8
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en framgångsrik blodtryckskontroll vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
En framgångsrik BP-kontroll definierades som msSBP <130 mmHg och msDBP <80 mmHg
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår SBP-kontroll vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
SBP-kontroll definierades som msSBP <130 mmHg.
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår DBP-kontroll vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
DBP-kontroll definierades som msDBP <80 mmHg.
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår en framgångsrik svarsfrekvens i msSBP vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Framgångsrik svarsfrekvens definierades som msSBP <130 mmHg eller en minskning med ≥20 mmHg från baslinjen
|
8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår en framgångsrik svarsfrekvens i msDBP vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Framgångsrik svarsfrekvens definierades som msDBP <80 mmHg eller en minskning med ≥10 mmHg från baslinjen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696A1304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .