Innocuité, tolérabilité et efficacité du LCZ696 chez les patients japonais hypertendus atteints de dysfonction rénale
7 août 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte multicentrique pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité d'un traitement de 8 semaines avec LCZ696 chez des patients japonais hypertendus atteints de dysfonction rénale
Cette étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LCZ696 chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 536-0008
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0026
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0825
- Novartis Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 063-0842
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima
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Aira-city, Kagoshima, Japon, 899-5431
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 210-0852
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-0023
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-8574
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 701-0192
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Fujimino, Saitama, Japon, 356-0053
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachioji-city, Tokyo, Japon, 192-0918
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résultats rénaux : Patients hypertendus présentant un dysfonctionnement rénal et un état rénal stable au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
- Satisfaire la msSBP du cabinet ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg au départ.
Critère d'exclusion:
- Les patients montrent msDBP ≥110 mmHg et/ou msSBP ≥180 mmHg.
- Antécédents d'œdème de Quincke, lié au médicament ou autre, tel que rapporté par le patient.
- Tout autre trouble rénal suivant :
- Les patients présentent un DFGe < 15 mL/min/1,73 m^2
- Patients sous dialyse
- Patients qui ont déjà participé à une étude LCZ696 et qui ont été randomisés ou inscrits à l'époque du traitement médicamenteux actif.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LCZ696 100 mg
Tous les participants ont commencé le LCZ696 100 mg une fois par jour le jour 1.
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Comprimés de 100 mg, 200 mg, 400 mg.
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Expérimental: LCZ696 200mg
Tous les participants ont commencé le LCZ696 100 mg une fois par jour le jour 1.
Pour les participants qui n'ont pas atteint la msDBP <80 mmHg et la msSBP <130 mmHg à la semaine 2 ou après et qui n'ont présenté aucun signe de problème de sécurité lors des visites spécifiées au cours de l'époque de traitement, la dose de LCZ696 a été augmentée à LCZ696 200 mg.
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Comprimés de 100 mg, 200 mg, 400 mg.
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Expérimental: LCZ696 400 mg
Tous les participants ont commencé le LCZ696 100 mg une fois par jour le jour 1.
Pour les participants qui ont reçu 200 mg de LCZ696 et qui n'ont pas atteint une msDBP <80 mmHg et une msSBP <130 mmHg à la semaine 4 ou après et qui n'ont présenté aucun signe de problème de sécurité lors des visites spécifiées pendant la période de traitement, la dose de LCZ696 a été augmentée à LCZ696 400 mg.
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Comprimés de 100 mg, 200 mg, 400 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (total des événements indésirables, événements indésirables graves et décès)
Délai: 8 semaines
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Le pourcentage de patients avec des événements indésirables totaux, des événements indésirables graves et des décès ont été signalés.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) à la semaine 8
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Des mesures de la pression artérielle en position assise ont été effectuées lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à chaque visite.
Quatre pressions artérielles assises distinctes ont été obtenues avec un intervalle complet de deux minutes entre les mesures.
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ligne de base, 8 semaines
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) à la semaine 8
Délai: ligne de base, 8 semaines
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ligne de base, 8 semaines
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Pourcentage de participants réalisant un contrôle réussi de la TA à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Un contrôle réussi de la TA a été défini comme msSBP <130 mmHg et msDBP <80 mmHg
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8 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint le contrôle de la PAS à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Le contrôle de la PAS a été défini comme msSBP <130 mmHg.
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8 semaines
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Pourcentage de participants ayant atteint le contrôle de la DBP à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Le contrôle de la PAD était défini comme msDBP < 80 mmHg.
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8 semaines
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Pourcentage de participants atteignant un taux de réponse réussie dans msSBP à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Le taux de réponse réussie a été défini comme msSBP <130 mmHg ou une réduction de ≥20 mmHg par rapport à la ligne de base
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8 semaines
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Pourcentage de participants atteignant un taux de réponse réussie dans msDBP à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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Le taux de réponse réussie a été défini comme msDBP <80 mmHg ou une réduction de ≥10 mmHg par rapport au départ.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2012
Première publication (Estimation)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCZ696A1304
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