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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCZ696 bei japanischen Hypertonikern mit Nierenfunktionsstörung

7. August 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit LCZ696 bei japanischen hypertensiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung

In dieser Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCZ696 bei Bluthochdruckpatienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Japan, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japan, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenbefunde: Hypertensive Patienten mit Nierenfunktionsstörung und stabilem Nierenzustand mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Erfüllen Sie den Büro-MSBD ≥140 mmHg und <180 mmHg zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten weisen einen msDBP ≥110 mmHg und/oder einen msSBP ≥180 mmHg auf.
  • Vorgeschichte von Angioödemen, ob medikamentenbedingt oder anderweitig, wie vom Patienten angegeben.
  • Jede andere folgende Nierenerkrankung:
  • Die Patienten zeigen eine eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Dialysepatienten
  • Patienten, die zuvor an einer LCZ696-Studie teilgenommen haben und randomisiert oder in die Phase der aktiven Arzneimittelbehandlung aufgenommen wurden.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 100 mg
Alle Teilnehmer erhielten am ersten Tag mit der Behandlung einmal täglich 100 mg LCZ696.
Arzneimittel: LCZ696
100 mg, 200 mg, 400 mg Tabletten.
Experimental: LCZ696 200 mg
Alle Teilnehmer erhielten am ersten Tag mit der Behandlung einmal täglich 100 mg LCZ696. Für Teilnehmer, die in oder nach Woche 2 keinen msDBP <80 mmHg und keinen msSBP <130 mmHg erreichten und bei bestimmten Besuchen während der Behandlungsperiode keine Anzeichen von Sicherheitsbedenken hatten, wurde die LCZ696-Dosis auf LCZ696 200 mg erhöht.
Arzneimittel: LCZ696
100 mg, 200 mg, 400 mg Tabletten.
Experimental: LCZ696 400 mg
Alle Teilnehmer erhielten am ersten Tag mit der Behandlung einmal täglich 100 mg LCZ696. Für Teilnehmer, die LCZ696 200 mg erhielten und in oder nach Woche 4 keinen msDBP <80 mmHg und keinen msSBP <130 mmHg erreichten und bei bestimmten Besuchen während der Behandlungsperiode keine Anzeichen von Sicherheitsbedenken aufwiesen, wurde die LCZ696-Dosis auf LCZ696 400 mg erhöht.
Arzneimittel: LCZ696
100 mg, 200 mg, 400 mg Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen (Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Tod)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit insgesamt unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen wurde gemeldet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Bis zum Ende der Studie wurden bei jedem Besuch beim Screening sitzende Blutdruckmessungen durchgeführt. Es wurden vier separate sitzende Blutdruckwerte mit einem vollen Zwei-Minuten-Intervall zwischen den Messungen ermittelt.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine erfolgreiche Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Blutdruckkontrolle wurde als msSBP <130 mmHg und msDBP <80 mmHg definiert
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine SBP-Kontrolle erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die SBP-Kontrolle wurde als msSBP <130 mmHg definiert.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine DBP-Kontrolle erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die DBP-Kontrolle wurde als msDBP <80 mmHg definiert.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine erfolgreiche Rücklaufquote bei msSBP erreichten
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Ansprechrate wurde als msSBP <130 mmHg oder eine Reduzierung um ≥20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert definiert
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine erfolgreiche Rücklaufquote in msDBP erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Ansprechrate wurde als msDBP <80 mmHg oder eine Reduzierung um ≥10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert definiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696A1304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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