Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCZ696:n turvallisuus ja siedettävyys ja teho japanilaisilla hypertensiivisillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin tutkimus 8 viikon LCZ696-hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla hypertensiivisillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa arvioitiin LCZ696:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa hypertensiivisillä potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 536-0008
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 063-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Aira-city, Kagoshima, Japani, 899-5431
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Fujimino, Saitama, Japani, 356-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaislöydökset: Hypertensiiviset potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja vakaa munuaisten tila vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Tyydytä toimiston msSBP ≥140 mmHg ja <180 mmHg lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden msDBP ≥110 mmHg ja/tai msSBP ≥180 mmHg.
  • Angioödeema, lääkkeeseen liittyvä tai muu, potilaan ilmoittama historia.
  • Mikä tahansa muu seuraava munuaishäiriö:
  • Potilaiden eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2
  • Dialyysipotilaat
  • Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin LCZ696-tutkimukseen ja jotka oli satunnaistettu tai otettu mukaan aktiivisen lääkehoidon aikakauteen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCZ696 100 mg
Kaikille osallistujille aloitettiin LCZ696 100 mg kerran päivässä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: LCZ696
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletit.
Kokeellinen: LCZ696 200 mg
Kaikille osallistujille aloitettiin LCZ696 100 mg kerran päivässä ensimmäisenä päivänä. Osallistujille, jotka eivät saavuttaneet msDBP <80 mmHg ja msSBP <130 mmHg viikolla 2 tai sen jälkeen ja joilla ei ollut merkkejä turvallisuusongelmista määrätyillä käynneillä hoitojakson aikana, LCZ696-annos nostettiin LCZ696 200 mg:aan.
Lääke: LCZ696
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletit.
Kokeellinen: LCZ696 400 mg
Kaikille osallistujille aloitettiin LCZ696 100 mg kerran päivässä ensimmäisenä päivänä. Osallistujille, jotka saivat LCZ696:ta 200 mg ja jotka eivät saavuttaneet msDBP <80 mmHg ja msSBP <130 mmHg viikolla 4 tai sen jälkeen ja joilla ei ollut merkkejä turvallisuusongelmista määrätyillä käynneillä hoitojakson aikana, LCZ696-annos nostettiin LCZ696 400 mg:aan.
Lääke: LCZ696
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on raportoitu haittatapahtumia (haittatapahtumia yhteensä, vakavat haittatapahtumat ja kuolema)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yhteensä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP) viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Istuvan verenpaineen mittaukset suoritettiin seulonnassa tutkimuksen loppuun asti jokaisella käynnillä. Neljä erillistä istuma-BP:tä saatiin täydellä kahden minuutin välein mittausten välillä.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (msDBP) viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
lähtötaso, 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat onnistuneen verenpaineen hallinnan viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut verenpaineen säätely määriteltiin msSBP <130 mmHg ja msDBP <80 mmHg
8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SBP-hallinnan viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SBP-kontrolli määriteltiin msSBP:ksi <130 mmHg.
8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DBP-hallinnan viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DBP-kontrolli määriteltiin msDBP:ksi <80 mmHg.
8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat onnistuneen vastausprosentin msSBP:nä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut vasteprosentti määriteltiin msSBP:ksi <130 mmHg tai ≥20 mmHg:n laskuksi lähtötasosta
8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat onnistuneen vastausprosentin msDBP:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut vasteprosentti määriteltiin msDBP:ksi <80 mmHg tai ≥10 mmHg:n laskuksi lähtötasosta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696A1304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LCZ696

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa