Az LCZ696 biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága veseelégtelenségben szenvedő japán hipertóniás betegeknél
2015. augusztus 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, nyílt vizsgálat a 8 hetes LCZ696-os kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére veseelégtelenségben szenvedő japán hipertóniás betegeknél
Ez a tanulmány az LCZ696 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékelte veseelégtelenségben szenvedő, hipertóniás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 536-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0026
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0825
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 063-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima
-
Aira-city, Kagoshima, Japán, 899-5431
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-city, Miyagi, Japán, 980-8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 701-0192
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Fujimino, Saitama, Japán, 356-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-city, Tokyo, Japán, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veseleletek: Hipertóniás betegek veseelégtelenségben és stabil veseállapotban legalább 4 héttel a szűrővizsgálat előtt.
- Az irodai msSBP ≥140 Hgmm és <180 Hgmm kiindulási értéknek felel meg.
Kizárási kritériumok:
- A betegek msDBP ≥110 Hgmm és/vagy msSBP ≥180 Hgmm.
- A kórelőzményben előforduló, gyógyszerrel kapcsolatos vagy egyéb angioödéma, a beteg jelentése szerint.
- Bármely egyéb alábbi vesebetegség:
- A betegek eGFR-értéke < 15 ml/perc/1,73 m^2
- Dialízis alatt álló betegek
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek egy LCZ696 vizsgálatban, és véletlenszerű besorolást kaptak, vagy bevonták őket az aktív gyógyszeres kezelés időszakába.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCZ696 100 mg
Minden résztvevő LCZ696 100 mg-mal kezdték naponta egyszer, az 1. napon.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletta.
|
|
Kísérleti: LCZ696 200 mg
Minden résztvevő LCZ696 100 mg-mal kezdték naponta egyszer, az 1. napon.
Azon résztvevők esetében, akik a 2. héten vagy azt követően nem érték el az msDBP <80 Hgmm és az msSBP <130 Hgmm értéket a 2. héten vagy azt követően, és a kezelési időszak során meghatározott vizitek során nem voltak biztonsági aggályok, az LCZ696 dózisát LCZ696 200 mg-ra emelték.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletta.
|
|
Kísérleti: LCZ696 400 mg
Minden résztvevő LCZ696 100 mg-mal kezdték naponta egyszer, az 1. napon.
Azon résztvevők esetében, akik 200 mg LCZ696-ot kaptak, és nem érték el az msDBP <80 Hgmm és msSBP <130 Hgmm-t a 4. héten vagy azt követően, és nem észleltek biztonsági aggályokat a kezelési időszak meghatározott vizitjein, az LCZ696 dózisát LCZ696 400 mg-ra emelték.
|
100 mg, 200 mg, 400 mg tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bejelentett nemkívánatos eseményekkel (összes nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos események és haláleset) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
Az összes nemkívánatos eseményt, súlyos nemkívánatos eseményt és halált okozó betegek százalékos arányát jelentettek.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
Ülő vérnyomásméréseket végeztünk a szűrés során a vizsgálat végéig minden vizit alkalmával.
Négy különálló ülő BP-t kaptunk, a mérések között teljes kétperces intervallummal.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
alapérték, 8 hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen szabályozták a vérnyomást a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A sikeres vérnyomásszabályozást úgy határozták meg, hogy az msSBP <130 Hgmm és az msDBP <80 Hgmm
|
8 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten elérik az SBP-t
Időkeret: 8 hét
|
Az SBP kontroll msSBP <130 Hgmm volt.
|
8 hét
|
|
A 8. héten DBP-szabályozást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
A DBP kontrollt úgy határoztuk meg, hogy az msDBP <80 Hgmm.
|
8 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres válaszarányt értek el msSBP-ben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A sikeres válaszarányt úgy határozták meg, hogy az msSBP <130 Hgmm, vagy ≥20 Hgmm-rel csökkent az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres válaszarányt értek el msDBP-ben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A sikeres válaszarányt úgy határozták meg, hogy az msDBP <80 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm-rel csökkent.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696A1304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .