受感染区域的生物网：一项随机对照试验 (SIMBIOSE)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Lille
在感染性腹侧切口疝中使用生物网与标准伤口护理：一项多中心随机对照试验，SIMBIOSE 研究
SIMBIOSE 试验是一项大型多中心 III 期前瞻性随机对照单盲试验，比较了感染性切口腹疝患者使用生物补片与不使用生物补片的传统伤口护理。
主要终点是 6 个月的感染和/或伤口发病率。
次要终点是 45 天、3 个月和 1 年的伤口感染率，1、2 和 3 年的复发疝率，术后疼痛，生活质量，愈合时间，伤口再次手术的需要，交联网片的影响结构和医学经济评价。
需要包括一百名患者。
研究概览
详细说明
标准伤口护理与在感染区域使用生物网片的比较
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与合成不可吸收网状物相关的伤口感染持续至少 15 天
- 带有脓肿或瘘管的切口腹疝，不存在合成不可吸收网
- 两个最大直径小于 20 厘米的切口腹疝
- 需要外科手术的切口腹疝
- 可以用单个生物网修复的切口腹疝
- 18岁以上
排除标准：
- 非感染性腹壁切口疝
- 生物网放置的历史
- 受污染但未感染区域的切口腹疝（存在气孔，侵犯胃肠道）
- 大于 20 x 20 cm 的切口腹疝
- 体重指数 ≥ 40 公斤/平方米
- ASA 评分 4 和 5
- 免疫抑制（包括类固醇和细胞毒性治疗）
- 慢性疾病，如肝硬化、肾透析肾功能不全、恶性疾病、已知的胶原蛋白紊乱
- 36个月以下的预期寿命
- 对其中一种生物网状成分过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物补片
患者将在初次手术的同时（清创及感染治疗后）或在随机分组后一个月内接受生物补片植入。
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患者将在初次手术的同时或在随机分组后的一个月内接受生物网植入（清创和感染治疗后）。
其他名称：
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有源比较器：未使用生物补片
患者接受传统伤口护理（清创和感染治疗），不放置生物补片。
对于B组，除随机分组后6个月内不得放置生物补片外，常规伤口护理遵循治疗外科医生的常规操作。
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患者接受传统的伤口护理（清创和感染治疗），而无需放置生物网。
对于 B 组，使用的常见伤口护理遵循主治外科医生的正常做法，但生物网的放置除外，生物网的放置不得在随机分组后 6 个月内进行 如果在 6 个月时治疗失败，B 组的患者是允许接受治疗外科医生认为合适的任何治疗，包括植入生物网的外科手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 6 个月的发病率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 45 天伤口感染率
大体时间：45天
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45天
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1 年复发性疝气率
大体时间：1年
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1年
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术后疼痛
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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生活质量
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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是时候治愈了
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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由于感染或疝气复发需要进行伤口再手术
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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交联网状结构对主要目标的影响
大体时间：6个月
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6个月
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考虑与感染性腹疝治疗相关的直接成本的医学经济评估。
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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3个月伤口感染率
大体时间：3个月
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3个月
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1年伤口感染率
大体时间：1年
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1年
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2 年复发性疝气率
大体时间：2年
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2年
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3 年复发性疝气率
大体时间：3年
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3年
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交联网状结构对1年感染率的影响
大体时间：1年
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1年
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交联网状结构对1年复发率的影响
大体时间：1年
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1年
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交联网状结构对3年复发率的影响
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Piessen, MD, PhD、Lille University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2012年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计的)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.