Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatki biologiczne na zainfekowanych polach: randomizowana, kontrolowana próba (SIMBIOSE)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Zastosowanie siatki biologicznej w porównaniu ze standardowym leczeniem ran w zainfekowanych przepuklinach brzusznych po nacięciu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, badanie SIMBIOSE

Badanie SIMBIOSE jest dużym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównującym stosowanie siatki biologicznej z tradycyjnym leczeniem ran bez siatki biologicznej u pacjentów z zakażoną przepukliną brzuszną pooperacyjną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczna zachorowalność zakaźna i/lub rana. Drugorzędowe punkty końcowe to częstość infekcji ran po 45 dniach, 3 miesiącach i 1 roku, częstość nawrotów przepuklin po 1, 2 i 3 latach, ból pooperacyjny, jakość życia, czas gojenia, konieczność reoperacji rany, wpływ usieciowanej siatki struktura i ocena medyczno-ekonomiczna. Należy uwzględnić stu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie standardowego leczenia ran i stosowania siatek biologicznych na zakażonych polach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille cedex, Francja, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażenie rany związane z syntetyczną niewchłanialną siatką przez co najmniej 15 dni
  • przepuklina brzuszna pooperacyjna z ropniem lub przetoką, bez obecności siatki syntetycznej niewchłanialnej
  • przepukliny brzuszne pooperacyjne mniejsze niż 20 cm w 2 największych średnicach
  • przepukliny brzuszne pooperacyjne wymagające zabiegu chirurgicznego
  • przepukliny brzuszne po nacięciu, które można naprawić za pomocą pojedynczej siatki biologicznej
  • wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • niezakażona przepuklina brzuszna pooperacyjna
  • historia umieszczenia siatki biologicznej
  • przepuklina brzuszna pooperacyjna w polu skażonym, ale niezakażonym (obecność stomii, naruszenie przewodu pokarmowego)
  • przepuklina brzuszna pooperacyjna większa niż 20 x 20 cm
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • ASA ocena 4 i 5
  • immunosupresja (w tym terapia sterydowa i cytotoksyczna)
  • choroby przewlekłe, takie jak marskość wątroby, niewydolność nerek z dializą, choroba nowotworowa, znane zaburzenie kolagenu
  • oczekiwana długość życia poniżej 36 miesięcy
  • alergia na jeden ze składników siatki biologicznej
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: siatka biologiczna
pacjenci zostaną poddani implantacji siatki biologicznej (po oczyszczeniu rany i leczeniu zakażenia) w tym samym czasie co operacja pierwotna lub w ciągu miesiąca od randomizacji.
Biologiczny: Siatka biologiczna
pacjenci zostaną poddani implantacji siatki biologicznej (po oczyszczeniu rany i leczeniu zakażenia) w tym samym czasie co operacja pierwotna lub w ciągu miesiąca od randomizacji.
Inne nazwy:
  • Bezkomórkowa macierz skórna
  • Biologia
ACTIVE_COMPARATOR: bez siatki biologicznej
pacjenci poddawani są tradycyjnej pielęgnacji rany (opracowaniu i leczeniu infekcji), bez zakładania siatki biologicznej. W przypadku ramienia B wspólne leczenie rany jest zgodne z normalną praktyką chirurga prowadzącego, z wyjątkiem umieszczania siatki biologicznej, którego nie wolno wykonywać w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Procedura: bez siatki biologicznej
pacjenci poddawani są tradycyjnej pielęgnacji rany (opracowaniu i leczeniu infekcji), bez zakładania siatki biologicznej. W przypadku ramienia B wspólne leczenie rany jest zgodne z normalną praktyką chirurga prowadzącego, z wyjątkiem zakładania siatki biologicznej, którego nie wolno wykonywać w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. W przypadku niepowodzenia leczenia po 6 miesiącach pacjenci z ramienia B są zezwolić na poddanie się jakiemukolwiek zabiegowi, który chirurg prowadzący uzna za odpowiedni, w tym zabiegowi chirurgicznemu z wszczepieniem siatki biologicznej
Inne nazwy:
  • standardowa pielęgnacja ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczna choroba pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zakażenia rany w 45. dniu
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Wskaźniki przepuklin nawracających w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
jakość życia
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
czas wyleczyć
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
konieczność reoperacji rany z powodu infekcji lub nawrotu przepukliny
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
wpływ usieciowanej struktury siatki na cel główny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ocena medyczno-ekonomiczna uwzględniająca koszty bezpośrednie związane z leczeniem zakażonej przepukliny brzusznej.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik zakażenia rany w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik zakażenia rany w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki przepuklin nawracających w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźniki przepuklin nawracających w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wpływ usieciowanej struktury siatki na roczny wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wpływ usieciowanej struktury siatki na roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wpływ usieciowanej struktury siatki na 3-letni wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (INNY: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatka biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj