Mallas biológicas en campos infectados: un ensayo controlado aleatorio (SIMBIOSE)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Uso de malla biológica versus cuidado estándar de heridas en hernias ventrales incisionales infectadas: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, el estudio SIMBIOSE
El ensayo SIMBIOSE es un gran ensayo multicéntrico de fase III, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, que compara el uso de malla biológica con el cuidado tradicional de heridas sin malla biológica en pacientes con una hernia ventral incisional infectada.
El criterio principal de valoración es la morbilidad infecciosa y/o de heridas a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios son la tasa de infección de la herida a los 45 días, 3 meses y 1 año, las tasas de hernia recurrente a 1, 2 y 3 años, el dolor posoperatorio, la calidad de vida, el tiempo de curación, la necesidad de reoperación de la herida, el impacto de la malla reticulada estructura y evaluación médico-económica.
Es necesario incluir cien pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación entre el cuidado estándar de heridas y el uso de mallas biológicas en campos infectados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección de herida relacionada con una malla sintética no absorbible durante al menos 15 días de duración
- hernia abdominal incisional con absceso o fístula, sin presencia de malla sintética no reabsorbible
- hernias abdominales incisionales menores de 20 centímetros en los 2 diámetros mayores
- hernias abdominales incisionales que requieren un procedimiento quirúrgico
- hernias abdominales incisionales susceptibles de reparación con una única malla biológica
- edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- hernia abdominal incisional no infectada
- historia de la colocación de mallas biológicas
- hernia abdominal incisional en campo contaminado, pero no infectado (presencia de estoma, violación del tracto gastrointestinal)
- hernia abdominal incisional mayor de 20 x 20 cm
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Puntuación ASA 4 y 5
- inmunosupresión (incluida la terapia con esteroides y citotóxicos)
- enfermedad crónica como cirrosis, insuficiencia renal con diálisis renal, enfermedad maligna, trastorno conocido del colágeno
- esperanza de vida menor de 36 meses
- alergia a uno de los componentes de la malla biológica
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: malla biológica
los pacientes se someterán a la implantación de una malla biológica (tras el desbridamiento y el tratamiento de la infección) en el mismo momento que la operación primaria, o dentro del mes posterior a la aleatorización.
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los pacientes se someterán a la implantación de una malla biológica (después del desbridamiento y tratamiento de la infección) al mismo tiempo que la operación primaria, o dentro del mes posterior a la aleatorización.
Otros nombres:
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Comparador activo: sin malla biológica
los pacientes reciben cuidados tradicionales de heridas (desbridamiento y tratamiento de la infección), sin colocación de una malla biológica.
Para el brazo B, el cuidado común de heridas utilizado sigue la práctica habitual del cirujano tratante, excepto la colocación de la malla biológica, que no debe realizarse en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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los pacientes se someten al cuidado tradicional de la herida (desbridamiento y tratamiento de la infección), sin colocación de malla biológica.
Para el brazo B, el cuidado común de la herida utilizado sigue la práctica habitual del cirujano tratante, excepto la colocación de la malla biológica, que no debe realizarse dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización En los casos de fracaso del tratamiento a los 6 meses, los pacientes del brazo B son autorizado a someterse a cualquier tratamiento que el cirujano tratante considere adecuado, incluido un procedimiento quirúrgico con implantación de una malla biológica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Morbilidad postoperatoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección de la herida el día 45
Periodo de tiempo: 45 días
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45 días
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Tasas de hernia recurrente a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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hora de curar
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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necesidad de reoperación de heridas debido a infección o recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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impacto de la estructura de malla reticulada en el objetivo principal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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evaluación médico-económica teniendo en cuenta los costes directos relacionados con el tratamiento de la hernia ventral infectada.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Tasa de infección de heridas a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de infección de heridas a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasas de hernia recurrente a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasas de hernia recurrente a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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impacto de la estructura de malla reticulada en la tasa de infección de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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impacto de la estructura de malla reticulada en la tasa de recurrencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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impacto de la estructura de malla reticulada en la tasa de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_56
- 2011-A00059-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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