Biológiai hálók fertőzött területeken: véletlenszerű, ellenőrzött próba (SIMBIOSE)
2025. december 15. frissítette: University Hospital, Lille
A biológiai háló használata a standard sebkezeléssel szemben fertőzött metsző hasi sérveknél: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat, a SIMBIOSE tanulmány
A SIMBIOSE vizsgálat egy nagy, többközpontú, III. fázisú prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálat, amely a biológiai háló használatát hasonlítja össze a hagyományos, biológiai háló nélküli sebkezeléssel fertőzött metsző hassérvben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges végpont a 6 hónapos fertőző és/vagy sebbetegség.
A másodlagos végpontok a sebfertőzési arány 45 nap, 3 hónap és 1 év után, visszatérő sérv gyakorisága 1, 2 és 3 év után, posztoperatív fájdalom, életminőség, gyógyulási idő, sebújraműtét szükségessége, a térhálós háló hatása szerkezete, valamint az orvosi-gazdasági értékelés.
Száz beteget kell bevonni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szokásos sebkezelés és a biológiai hálók fertőzött területeken történő használata összehasonlítása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 15 napig tartó, szintetikus, nem felszívódó hálóval kapcsolatos sebfertőzés
- bemetszett hasi sérv tályoggal vagy fistulával, szintetikus, nem felszívódó háló jelenléte nélkül
- 20 centiméternél kisebb bemetszéses hasi sérv a 2 legnagyobb átmérőben
- sebészeti beavatkozást igénylő bemetszéses hasi sérv
- bemetsző hasi sérv, amely egyetlen biológiai hálóval javítható
- 18 év feletti kor
Kizárási kritériumok:
- nem fertőzött bemetsző hasi sérv
- a biológiai háló elhelyezésének története
- bemetsző hasi sérv szennyezett, de nem fertőzött területen (sztoma jelenléte, gyomor-bél traktus megsértése)
- 20 x 20 cm-nél nagyobb bemetszéses hasi sérv
- BMI ≥ 40 kg/m2
- ASA pontszám 4 és 5
- immunszuppresszió (beleértve a szteroid- és citotoxikus terápiát)
- krónikus betegségek, mint például cirrhosis, vesedialízissel járó veseelégtelenség, rosszindulatú betegség, ismert kollagénzavar
- várható élettartam 36 hónapnál kevesebb
- allergia valamelyik biológiai hálókomponensre
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: biológiai háló
A betegek egy biológiai háló beültetését kapják (a fertőzés kimetszése és kezelése után) az elsődleges műtét során, vagy a randomizálást követő egy hónapon belül.
|
a betegek biológiai háló beültetésén (a fertőzés eltávolítása és kezelése után) az elsődleges műtéttel egy időben, vagy a randomizálást követő egy hónapon belül kerül sor.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: biológiai háló nélkül
A betegek hagyományos sebkezelésen (debridement és fertőzés kezelése) esnek át, biológiai háló elhelyezése nélkül.
A B csoport esetében az alkalmazott általános sebkezelés követi a kezelő sebész szokásos gyakorlatát, kivéve a biológiai háló elhelyezését, amelyet nem szabad végezni a randomizációtól számított 6 hónapon belül.
|
a betegek hagyományos sebkezelésen (sebmentesítés és fertőzéskezelés) vesznek részt, biológiai háló felhelyezése nélkül.
A B kar esetében az általános sebkezelés a kezelő sebész szokásos gyakorlatát követi, kivéve a biológiai háló felhelyezését, amelyet a randomizálást követő 6 hónapon belül nem szabad elvégezni. A kezelés 6 hónapos elteltével sikertelensége esetén a B kar betegei minden olyan kezelésen áteshet, amelyet a kezelő sebész megfelelőnek tart, beleértve a biológiai háló beültetésével járó sebészeti beavatkozást is
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 hónapos posztoperatív morbiditás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 45. napi sebfertőzési arány
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
|
1 éves visszatérő sérv aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
ideje meggyógyulni
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
fertőzés vagy sérv kiújulása miatti sebreoperáció szükségessége
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
a térhálósított hálószerkezet hatása az elsődleges célkitűzésre
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
orvosi-gazdasági értékelés, amely figyelembe veszi a fertőzött hassérv kezelésével kapcsolatos közvetlen költségeket.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
3 hónapos sebfertőzési arány
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
1 éves sebfertőzési arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
2 éves visszatérő sérv aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
3 éves visszatérő sérv aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
a térhálósított hálószerkezet hatása az 1 éves fertőzési rátára
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
a térhálósított hálószerkezet hatása az 1 éves megismétlődési rátára
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
a térhálósított hálószerkezet hatása a 3 éves ismétlődési rátára
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Első közzététel (Becsült)
2012. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011_56
- 2011-A00059-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .