Biologiset silmät tartunnan saaneilla kentillä: satunnaistettu kontrolloitu koe (SIMBIOSE)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
Biologisen verkon käyttö verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon tartunnan saaneissa incisionaalisissa vatsatyräissä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, SIMBIOSE-tutkimus
SIMBIOSE-tutkimus on suuri monikeskusvaiheen III prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus, jossa verrataan biologisen verkon käyttöä perinteiseen haavanhoitoon ilman biologista verkkoa potilailla, joilla on infektoitunut vatsatyrä.
Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden infektio- ja/tai haavasairaus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat haavainfektioiden esiintyvyys 45 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, toistuvien tyrojen esiintymistiheys 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla, leikkauksen jälkeinen kipu, elämänlaatu, paranemisaika, haavan uudelleenleikkauksen tarve, silloitetun verkon vaikutus rakennetta ja lääketieteellistä taloudellista arviointia.
Mukaan on otettava sata potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailu normaalin haavahoidon ja biologisten verkkojen käytön välillä tartunnan saaneilla pelloilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synteettiseen imeytymättömään verkkoon liittyvä haavatulehdus vähintään 15 päivän ajan
- viiltävä vatsan tyrä, jossa on paise tai fisteli, ilman synteettistä imeytymätöntä verkkoa
- incisionaaliset vatsan tyrät, jotka ovat pienempiä kuin 20 senttimetriä kahdessa suurimmassa halkaisijassa
- leikkausta vaativat vatsan tyrät
- incisionaaliset vatsan tyrät, jotka voidaan korjata yhdellä biologisella verkolla
- ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- infektoitumaton vatsan tyrä
- biologisen verkon sijoittamisen historia
- viiltävä vatsatyrä saastuneella, mutta ei-infektoituneella alueella (avanteen esiintyminen, maha-suolikanavan häiriö)
- vatsan tyrä, joka on suurempi kuin 20 x 20 cm
- BMI ≥ 40 kg/m2
- ASA-pisteet 4 ja 5
- immunosuppressio (mukaan lukien steroidi- ja sytotoksinen hoito)
- krooninen sairaus, kuten kirroosi, munuaisten vajaatoiminta ja munuaisdialyysi, pahanlaatuinen sairaus, tunnettu kollageenihäiriö
- elinajanodote alle 36 kuukautta
- allergia jollekin biologisen verkon komponentista
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biologinen verkko
Potilaat saavat biologisen verkkoimplantin (kuolioiden poiston ja infektion hoidon jälkeen) joko samanaikaisesti perusleikkauksen kanssa tai kuukauden kuluessa randomisoinnista.
|
potilaille implantoidaan biologinen verkko (puhdistuksen ja infektion hoidon jälkeen) samanaikaisesti ensisijaisen leikkauksen kanssa tai kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ilman biologista verkkoa
Potilaat saavat perinteistä haavahoitoa (debridement ja infektion hoito) ilman biologisen verkon asettamista. Ryhmässä B käytetty yleinen haavahoito noudattaa hoitavan kirurgin normaalia käytäntöä, lukuun ottamatta biologisen verkon asettamista, jota ei saa suorittaa randomisoinnista 6 kuukauden kuluessa.
|
potilaille tehdään perinteinen haavahoito (puhdistus ja infektion hoito) ilman biologista verkkoa.
B-haaran yleisessä haavanhoidossa noudatetaan hoitavan kirurgin normaalia käytäntöä, paitsi biologisen verkon asettaminen, jota ei saa tehdä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta. Jos hoito epäonnistuu 6 kuukauden kohdalla, käsivarren B potilaat saa tehdä minkä tahansa hoitavan kirurgin sopivaksi katsoman hoidon, mukaan lukien kirurgisen toimenpiteen, jossa istutetaan biologista verkkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 kuukauden leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivän 45 haavainfektioprosentti
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
1 vuoden toistuva tyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
aika parantaa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
haavan uudelleenleikkauksen tarve infektion tai tyrän uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
silloitetun verkkorakenteen vaikutus ensisijaiseen tavoitteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
lääketieteellis-taloudellinen arviointi, jossa otetaan huomioon tartunnan saaneen vatsatyrän hoitoon liittyvät välittömät kustannukset.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
3 kuukauden haavainfektioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
1 vuoden haavainfektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden toistuva tyrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
3 vuoden toistuva tyrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
silloitetun verkkorakenteen vaikutus yhden vuoden tartuntatasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
ristisilloitetun verkkorakenteen vaikutus yhden vuoden toistumisasteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
ristisilloitetun verkkorakenteen vaikutus kolmen vuoden toistumisasteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011_56
- 2011-A00059-34 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .