Malhas biológicas em campos infectados: um ensaio controlado randomizado (SIMBIOSE)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille
Uso de malha biológica versus tratamento padrão de feridas em hérnias ventrais incisivas infectadas: um estudo controlado randomizado multicêntrico, o estudo SIMBIOSE
O estudo SIMBIOSE é um grande estudo multicêntrico de fase III, prospectivo, randomizado, controlado e simples cego, comparando o uso de tela biológica versus tratamento tradicional de feridas sem tela biológica em pacientes com hérnia ventral incisional infectada.
O desfecho primário é a morbidade infecciosa e/ou da ferida em 6 meses.
Os desfechos secundários são a taxa de infecção da ferida em 45 dias, 3 meses e 1 ano, taxas de hérnia recorrente em 1, 2 e 3 anos, dor pós-operatória, qualidade de vida, tempo de cicatrização, necessidade de reoperação da ferida, impacto da malha reticulada estrutura e avaliação médico-econômica.
Cem pacientes precisam ser incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação entre o tratamento padrão de feridas e o uso de telas biológicas em campos infectados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção da ferida relacionada a uma malha sintética não absorvível por pelo menos 15 dias de duração
- hérnia abdominal incisional com abscesso ou fístula, sem a presença de tela sintética inabsorvível
- hérnias abdominais incisionais menores que 20 centímetros nos 2 maiores diâmetros
- hérnias abdominais incisionais que requerem um procedimento cirúrgico
- hérnias abdominais incisionais passíveis de reparo com uma única malha biológica
- idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- hérnia abdominal incisional não infectada
- história da colocação de malha biológica
- hérnia abdominal incisional em campo contaminado, mas não infectado (presença de estoma, violação do trato gastrointestinal)
- hérnia abdominal incisional maior que 20 x 20 cm
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Pontuação ASA 4 e 5
- imunossupressão (incluindo esteroides e terapia citotóxica)
- doença crônica, como cirrose, insuficiência renal com diálise renal, doença maligna, distúrbio conhecido do colágeno
- esperança de vida inferior a 36 meses
- alergia a um dos componentes da malha biológica
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: malha biológica
os doentes serão submetidos à implantação de uma malha biológica (após desbridamento e tratamento da infeção) ao mesmo tempo que a operação primária, ou no prazo de um mês após a randomização.
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os pacientes serão submetidos à implantação de uma malha biológica (após desbridamento e tratamento da infecção) ao mesmo tempo que a operação primária ou dentro de um mês após a randomização.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sem malha biológica
Os pacientes são submetidos a cuidados tradicionais de feridas (desbridamento e tratamento da infeção), sem colocação de uma malha biológica.
Para o braço B, os cuidados comuns de feridas utilizados seguem a prática normal do cirurgião tratante, exceto a colocação da malha biológica, que não deve ser realizada dentro de 6 meses após a randomização.
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os pacientes são submetidos a tratamento tradicional de feridas (desbridamento e tratamento de infecção), sem colocação de malha biológica.
Para o braço B, o tratamento comum de feridas utilizado segue a prática normal do cirurgião assistente, exceto a colocação da tela biológica, que não deve ser realizada dentro de 6 meses após a randomização Em casos de falha do tratamento em 6 meses, os pacientes do braço B são autorizado a submeter-se a qualquer tratamento que o cirurgião assistente considere adequado, incluindo um procedimento cirúrgico com implantação de uma malha biológica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade pós-operatória de 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de infecção de feridas no dia 45
Prazo: 45 dias
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45 dias
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Taxas de hérnia recorrente em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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dor pós-operatória
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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hora de curar
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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necessidade de reoperação da ferida devido a infecção ou recorrência da hérnia
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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impacto da estrutura de malha reticulada no objetivo primário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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avaliação médico-econômica levando em consideração os custos diretos relacionados ao tratamento da hérnia ventral infectada.
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Taxa de infecção de feridas em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de infecção de feridas em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxas de hérnia recorrente em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxas de hérnia recorrente em 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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impacto da estrutura de malha reticulada na taxa de infecção de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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impacto da estrutura de malha reticulada na taxa de recorrência de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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impacto da estrutura de malha reticulada na taxa de recorrência de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011_56
- 2011-A00059-34 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .