Biologische mazen in geïnfecteerde velden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SIMBIOSE)
15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Gebruik van biologisch gaas versus standaard wondverzorging bij geïnfecteerde ventrale hernia incisie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, de SIMBIOSE-studie
De SIMBIOSE-studie is een grote multicenter fase III prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie waarin het gebruik van biologische mesh wordt vergeleken met traditionele wondverzorging zonder biologische mesh bij patiënten met een geïnfecteerde ventrale hernia incisie.
Het primaire eindpunt is 6 maanden infectieuze en/of wondmorbiditeit.
Secundaire eindpunten zijn wondinfectiepercentage na 45 dagen, 3 maanden en 1 jaar, recidiverende herniapercentages na 1, 2 en 3 jaar, postoperatieve pijn, kwaliteit van leven, tijd tot genezing, noodzaak van heroperatie van de wond, impact van het verknoopte gaas structuur en medisch-economische evaluatie.
Er moeten honderd patiënten worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking tussen standaard wondzorg en het gebruik van biologische mazen in geïnfecteerde velden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wondinfectie gerelateerd aan een synthetisch niet-resorbeerbaar gaas gedurende ten minste 15 dagen
- incisionele abdominale hernia met een abces of fistel, zonder de aanwezigheid van een synthetisch niet-resorbeerbaar gaas
- incisie abdominale hernia kleiner dan 20 centimeter in de 2 grootste diameters
- incisionele abdominale hernia die een chirurgische ingreep vereist
- incisionele abdominale hernia's die kunnen worden hersteld met een enkel biologisch gaas
- leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- niet-geïnfecteerde liesbreuk in de buik
- geschiedenis van plaatsing van biologische mesh
- incisionele abdominale hernia in besmet, maar niet-geïnfecteerd veld (aanwezigheid van een stoma, schending van het maagdarmkanaal)
- littekenbreuk in de buik groter dan 20 x 20 cm
- BMI ≥ 40 kg/m2
- ASA-score 4 en 5
- immunosuppressie (inclusief steroïde en cytotoxische therapie)
- chronische ziekte zoals cirrose, nierinsufficiëntie met nierdialyse, kwaadaardige ziekte, bekende collageenaandoening
- levensverwachting onder de 36 maanden
- allergie voor een van de biologische mesh-componenten
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biologisch gaas
patiënten ondergaan de implantatie van een biologisch matje (na debridement en behandeling van de infectie) tegelijkertijd met de primaire operatie, of binnen één maand na randomisatie.
|
patiënten ondergaan de implantatie van een biologische mesh (na debridement en behandeling van de infectie) tegelijk met de primaire operatie, of binnen een maand na randomisatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zonder biologisch matje
patiënten ondergaan traditionele wondzorg (debridement en behandeling van infectie), zonder plaatsing van een biologisch matje.
Voor arm B volgt de gebruikelijke wondzorg de normale praktijk van de behandelende chirurg, behalve de plaatsing van het biologisch matje, wat niet binnen 6 maanden na randomisatie mag worden uitgevoerd.
|
patiënten ondergaan traditionele wondzorg (debridement en behandeling van infectie), zonder plaatsing van een biologische mesh.
Voor arm B volgt de gebruikelijke wondverzorging de normale praktijk van de behandelend chirurg, behalve de plaatsing van de biologische mesh, die niet binnen 6 maanden na randomisatie mag worden uitgevoerd. In geval van falen van de behandeling na 6 maanden, worden patiënten van arm B mag elke behandeling ondergaan die de behandelend chirurg geschikt acht, inclusief een chirurgische ingreep met implantatie van een biologisch gaas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 maanden postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dag 45 wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
1-jaar terugkerende herniacijfers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
tijd om te genezen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
noodzaak van heroperatie van de wond als gevolg van infectie of herhaling van een hernia
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
impact van de verknoopte maasstructuur op het primaire doel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
medisch-economische evaluatie rekening houdend met de directe kosten in verband met de behandeling van een geïnfecteerde ventrale hernia.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
3 maanden wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
1 jaar wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
2 jaar terugkerende herniacijfers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
3 jaar terugkerende herniacijfers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
impact van de verknoopte mesh-structuur op het infectiepercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
impact van de verknoopte mesh-structuur op het recidiefpercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
impact van de verknoopte mesh-structuur op het 3-jaars recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
9 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011_56
- 2011-A00059-34 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .