Biologiske masker i inficerede marker: et randomiseret kontrolleret forsøg (SIMBIOSE)
15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Brug af biologisk mesh versus standard sårpleje i inficerede incisionale ventrale brok: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, SIMBIOSE-undersøgelsen
SIMBIOSE-studiet er et stort multicenter fase III prospektivt randomiseret kontrolleret enkelt blindet forsøg, der sammenligner brugen af biologisk mesh versus traditionel sårpleje uden biologisk mesh hos patienter med en inficeret incisional ventral brok.
Det primære endepunkt er 6-måneders infektions- og/eller sårmorbiditet.
Sekundære endepunkter er sårinfektionsrate ved 45 dage, 3 måneder og 1 år, tilbagevendende brokfrekvenser ved 1, 2 og 3 år, postoperative smerter, livskvalitet, tid til heling, behov for sårreoperation, virkningen af det tværbundne mesh struktur og medico-økonomisk evaluering.
Hundrede patienter skal med.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning mellem standard sårpleje og brug af biologiske masker i inficerede marker
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sårinfektion relateret til et syntetisk ikke-absorberbart mesh i mindst 15 dages varighed
- incisional abdominal brok med en abces eller fistel, uden tilstedeværelsen af et syntetisk ikke-absorberbart mesh
- incisional abdominal brok mindre end 20 centimeter i de 2 største diametre
- incisionelle abdominale brok, der kræver et kirurgisk indgreb
- incisionelle abdominale brok, der kan repareres med et enkelt biologisk net
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke-inficeret incisionelt abdominal brok
- historie om biologisk maskeplacering
- incisional abdominal brok i kontamineret, men ikke-inficeret område (stomitilstedeværelse, krænkelse af mave-tarmkanalen)
- incisionelt abdominal brok større end 20 x 20 cm
- BMI ≥ 40 kg/m2
- ASA score 4 og 5
- immunsuppression (herunder steroid- og cytotoksisk behandling)
- kronisk sygdom såsom skrumpelever, nyreinsufficiens med nyredialyse, ondartet sygdom, kendt kollagensygdom
- forventet levetid under 36 måneder
- allergi over for en af de biologiske mesh-komponenter
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: biologisk net
patienter vil gennemgå implantation af et biologisk net (efter afpudsning og behandling af infektionen) samtidig med den primære operation eller inden for en måned efter randomisering.
|
patienter vil gennemgå implantation af et biologisk net (efter debridering og behandling af infektionen) samtidig med den primære operation eller inden for en måned efter randomisering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: uden biologisk mesh
patienter gennemgår traditionel sårpleje (debridement og behandling af infektion) uden placering af et biologisk net.
For arm B følger den almindelige sårpleje, der anvendes, den normale praksis hos den behandlende kirurg, bortset fra placeringen af det biologiske net, som ikke må udføres inden for 6 måneder efter randomiseringen.
|
patienter gennemgår traditionel sårpleje (debridering og behandling af infektion), uden anbringelse af et biologisk net.
For arm B følger den almindelige anvendte sårpleje den behandlende kirurgs normale praksis, bortset fra placeringen af det biologiske net, som ikke må udføres inden for 6 måneder efter randomisering. I tilfælde af behandlingssvigt ved 6 måneder er patienter i arm B lov til at gennemgå enhver behandling, som den behandlende kirurg finder passende, herunder et kirurgisk indgreb med implantation af et biologisk net
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 måneders postoperativ morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag 45 sårinfektionsrate
Tidsramme: 45 dage
|
45 dage
|
|
1-års tilbagevendende brokfrekvenser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
tid til at helbrede
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
behov for sårreoperation på grund af infektion eller tilbagevendende brok
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
indvirkningen af den tværbundne maskestruktur på det primære mål
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
medicinsk-økonomisk evaluering under hensyntagen til direkte omkostninger relateret til behandling af inficeret ventral brok.
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
3 måneders sårinfektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
1 års sårinfektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
2-årige tilbagevendende brokfrekvenser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
3-årige tilbagevendende brokfrekvenser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
indvirkningen af den tværbundne mesh-struktur på 1-års infektionsraten
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
indvirkningen af den tværbundne maskestruktur på den 1-årige gentagelseshyppighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
indvirkningen af den tværbundne maskestruktur på den 3-årige gentagelseshyppighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2012
Først opslået (Anslået)
9. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011_56
- 2011-A00059-34 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .