Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske masker i inficerede marker: et randomiseret kontrolleret forsøg (SIMBIOSE)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Brug af biologisk mesh versus standard sårpleje i inficerede incisionale ventrale brok: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, SIMBIOSE-undersøgelsen

SIMBIOSE-studiet er et stort multicenter fase III prospektivt randomiseret kontrolleret enkelt blindet forsøg, der sammenligner brugen af ​​biologisk mesh versus traditionel sårpleje uden biologisk mesh hos patienter med en inficeret incisional ventral brok. Det primære endepunkt er 6-måneders infektions- og/eller sårmorbiditet. Sekundære endepunkter er sårinfektionsrate ved 45 dage, 3 måneder og 1 år, tilbagevendende brokfrekvenser ved 1, 2 og 3 år, postoperative smerter, livskvalitet, tid til heling, behov for sårreoperation, virkningen af ​​det tværbundne mesh struktur og medico-økonomisk evaluering. Hundrede patienter skal med.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning mellem standard sårpleje og brug af biologiske masker i inficerede marker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sårinfektion relateret til et syntetisk ikke-absorberbart mesh i mindst 15 dages varighed
  • incisional abdominal brok med en abces eller fistel, uden tilstedeværelsen af ​​et syntetisk ikke-absorberbart mesh
  • incisional abdominal brok mindre end 20 centimeter i de 2 største diametre
  • incisionelle abdominale brok, der kræver et kirurgisk indgreb
  • incisionelle abdominale brok, der kan repareres med et enkelt biologisk net
  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-inficeret incisionelt abdominal brok
  • historie om biologisk maskeplacering
  • incisional abdominal brok i kontamineret, men ikke-inficeret område (stomitilstedeværelse, krænkelse af mave-tarmkanalen)
  • incisionelt abdominal brok større end 20 x 20 cm
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • ASA score 4 og 5
  • immunsuppression (herunder steroid- og cytotoksisk behandling)
  • kronisk sygdom såsom skrumpelever, nyreinsufficiens med nyredialyse, ondartet sygdom, kendt kollagensygdom
  • forventet levetid under 36 måneder
  • allergi over for en af ​​de biologiske mesh-komponenter
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biologisk net
patienter vil gennemgå implantation af et biologisk net (efter afpudsning og behandling af infektionen) samtidig med den primære operation eller inden for en måned efter randomisering.
Biologisk: Biologisk mesh
patienter vil gennemgå implantation af et biologisk net (efter debridering og behandling af infektionen) samtidig med den primære operation eller inden for en måned efter randomisering.
Andre navne:
  • Acellulær dermal matrix
  • Biologi
Aktiv komparator: uden biologisk mesh
patienter gennemgår traditionel sårpleje (debridement og behandling af infektion) uden placering af et biologisk net. For arm B følger den almindelige sårpleje, der anvendes, den normale praksis hos den behandlende kirurg, bortset fra placeringen af det biologiske net, som ikke må udføres inden for 6 måneder efter randomiseringen.
Procedure: uden biologisk mesh
patienter gennemgår traditionel sårpleje (debridering og behandling af infektion), uden anbringelse af et biologisk net. For arm B følger den almindelige anvendte sårpleje den behandlende kirurgs normale praksis, bortset fra placeringen af ​​det biologiske net, som ikke må udføres inden for 6 måneder efter randomisering. I tilfælde af behandlingssvigt ved 6 måneder er patienter i arm B lov til at gennemgå enhver behandling, som den behandlende kirurg finder passende, herunder et kirurgisk indgreb med implantation af et biologisk net
Andre navne:
  • standard sårpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders postoperativ morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag 45 sårinfektionsrate
Tidsramme: 45 dage
45 dage
1-års tilbagevendende brokfrekvenser
Tidsramme: 1 år
1 år
postoperative smerter
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
tid til at helbrede
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
behov for sårreoperation på grund af infektion eller tilbagevendende brok
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
indvirkningen af ​​den tværbundne maskestruktur på det primære mål
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
medicinsk-økonomisk evaluering under hensyntagen til direkte omkostninger relateret til behandling af inficeret ventral brok.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
3 måneders sårinfektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
1 års sårinfektionsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
2-årige tilbagevendende brokfrekvenser
Tidsramme: 2 år
2 år
3-årige tilbagevendende brokfrekvenser
Tidsramme: 3 år
3 år
indvirkningen af ​​den tværbundne mesh-struktur på 1-års infektionsraten
Tidsramme: 1 år
1 år
indvirkningen af ​​den tværbundne maskestruktur på den 1-årige gentagelseshyppighed
Tidsramme: 1 år
1 år
indvirkningen af ​​den tværbundne maskestruktur på den 3-årige gentagelseshyppighed
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Anslået)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Biologisk mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner