Биологические сетки в зараженных полях: рандомизированное контролируемое исследование (SIMBIOSE)
15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
Использование биологической сетки в сравнении со стандартным уходом за раной при инфицированных послеоперационных вентральных грыжах: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, исследование SIMBIOSE
Исследование SIMBIOSE представляет собой крупное многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование фазы III, в котором сравнивается использование биологической сетки с традиционным уходом за раной без биологической сетки у пациентов с инфицированной послеоперационной вентральной грыжей.
Первичной конечной точкой является 6-месячная инфекционная и/или раневая заболеваемость.
Вторичными конечными точками являются частота инфицирования раны через 45 дней, 3 месяца и 1 год, частота рецидивов грыж через 1, 2 и 3 года, послеоперационная боль, качество жизни, время до заживления, потребность в повторной операции раны, воздействие сшитой сетки. структура и медико-экономическая оценка.
Необходимо включить сто пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение стандартной обработки ран и использования биологических сеток на инфицированных участках
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- раневая инфекция, связанная с синтетической нерассасывающейся сеткой в течение не менее 15 дней
- послеоперационная грыжа живота с абсцессом или свищом, без наличия синтетической нерассасывающейся сетки
- послеоперационные грыжи живота размером менее 20 см в 2 наибольших диаметрах
- послеоперационные грыжи живота, требующие хирургического вмешательства
- послеоперационные грыжи живота, поддающиеся пластике одной биологической сеткой
- возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- неинфицированная послеоперационная грыжа живота
- история размещения биологической сетки
- послеоперационная грыжа живота в зараженной, но не инфицированной области (наличие стомы, нарушение желудочно-кишечного тракта)
- послеоперационная грыжа живота размером более 20 х 20 см
- ИМТ ≥ 40 кг/м2
- Оценка ASA 4 и 5
- иммуносупрессия (включая стероидную и цитостатическую терапию)
- хронические заболевания, такие как цирроз, почечная недостаточность с почечным диализом, злокачественные заболевания, известное нарушение коллагена
- ожидаемая продолжительность жизни менее 36 месяцев
- аллергия на один из компонентов биологической сетки
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биологическая сетка
пациентам будет выполнена имплантация биологической сетки (после санации и лечения инфекции) одновременно с первичной операцией или в течение одного месяца после рандомизации.
|
пациентам будет проведена имплантация биологической сетки (после санации и лечения инфекции) одновременно с первичной операцией или в течение одного месяца после рандомизации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: без биологической сетки
пациенты проходят традиционный уход за раной (санацию и лечение инфекции) без установки биологической сетки.
Для группы B применяется обычный уход за раной, соответствующий стандартной практике лечащего хирурга, за исключением установки биологической сетки, которую нельзя проводить в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
пациенты проходят традиционный уход за раной (санация раны и лечение инфекции) без установки биологической сетки.
В группе B обычный уход за раной соответствует обычной практике лечащего хирурга, за исключением размещения биологической сетки, которое не должно выполняться в течение 6 месяцев после рандомизации. В случае неэффективности лечения через 6 месяцев пациенты группы B разрешено любое лечение, которое лечащий хирург сочтет целесообразным, в том числе хирургическое вмешательство с имплантацией биологической сетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6-месячная послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень инфицирования раны на 45-й день
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Частота повторных грыж в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
качество жизни
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
время вылечить
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
необходимость повторной операции раны из-за инфекции или рецидива грыжи
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
влияние сшитой сетчатой структуры на основную цель
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
медико-экономическая оценка с учетом прямых затрат на лечение инфицированных вентральных грыж.
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Уровень инфицирования раны за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровень инфицирования раны за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота повторных грыж за 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота рецидивов грыж за 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Влияние структуры сшитой сетки на уровень инфицирования в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
влияние структуры сшитой сетки на частоту рецидивов в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Влияние структуры сшитой сетки на 3-летнюю частоту рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011_56
- 2011-A00059-34 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .